Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia oparte na MRI dla modelu wieloparametrycznego do wczesnego przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadjuwantową w raku piersi (NeoMDSS)

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Wieloparametryczny model oparty na rezonansie magnetycznym do wczesnego przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena trafności wieloparametrycznego modelu opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi nowotworu, co pozwala na wczesną modyfikację schematu chemioterapii w celu zwiększenia liczby pacjentów osiągających pCR lub uratowania pacjentów przed toksycznymi skutkami nieskutecznej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. NAC ma ugruntowaną pozycję w leczeniu raka piersi u pacjentek z rakiem miejscowo zaawansowanym i we wczesnym stadium operacyjnym rakiem piersi o określonych podtypach molekularnych. Chociaż wykazano, że pCR wiąże się z lepszym przeżyciem, można to ocenić jedynie na podstawie badań patologicznych wyciętych chirurgicznie próbek. Dlatego przewidywanie pCR wcześniej podczas NAC jest konieczne i może w odpowiednim czasie przejść na nową spersonalizowaną strategię leczenia i uwolnić pacjentów od niepotrzebnej toksyczności chemioterapii.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obejmujące 200 pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej. W ramach tego projektu planuje się ustanowienie i walidację modelu do określania pCR podczas NAC w raku piersi w oparciu o informacje kliniczne, obrazowanie i dane patologiczne pacjentów w wielu ośrodkach, aby zapewnić ważne odniesienia do dalszej wczesnej diagnozy i spersonalizowanego leczenia.

  1. Retrospektywne gromadzenie danych z obrazów MRI, informacji klinicznych i patologicznych, schematów leczenia i informacji o efektach leczniczych w celu zbudowania wieloparametrycznego modelu opartego na MRI.
  2. Ocena wydajności modelu za pomocą wewnętrznej i zewnętrznej kohorty walidacyjnej przy użyciu krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), pola pod krzywą (AUC), dyskryminacji i miar kalibracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobór chorych z rozpoznaniem raka piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową

Opis

  1. Do zestawu treningowego:

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek ≥18 lat;
    • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi;
    • Stopień kliniczny II-III przy prezentacji;
    • Uzupełnij podstawowe informacje i dane obrazu;
    • Mieć dane z obrazowania MRI na początku badania i po pierwszym cyklu NAC;
    • Zakończ standardową kurację NAC i poddaj się operacji;

    Kryteria wyłączenia:

    • Z przeciwwskazaniami do chemioterapii;
    • Zmiany wieloogniskowe lub wieloośrodkowe;
    • Słaba jakość obrazów MRI;
  2. Dla zestawu do walidacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Uzupełnij podstawowe informacje i dane obrazu;
  • Stopień kliniczny II-III przy prezentacji;
  • Zaplanowany do chemioterapii neoadiuwantowej;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Z przeciwwskazaniami do chemioterapii;
  • Rak piersi z przerzutami;
  • Zmiany wieloogniskowe lub wieloośrodkowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta szkoleniowa
Od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r. do kohorty szkoleniowej retrospektywnie zrekrutowano 140 pacjentów ze Szpitala Ludowego prowincji Guangdong z pełnymi informacjami kliniczno-patologicznymi i dostępnymi obrazami rezonansu magnetycznego przed leczeniem i po pierwszym NAT
kohorta walidacji wewnętrznej
Od czerwca 2021 r. do grudnia 2023 r. prospektywnie zrekrutowano 120 pacjentów ze Szpitala Ludowego prowincji Guangdong do kohorty wewnętrznej walidacji.
kohorta walidacji zewnętrznej
Od czerwca 2021 r. do grudnia 2023 r. prospektywnie zrekrutowano 41 pacjentów ze szpitala centralnego Shantou, pierwszego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Farmaceutycznego w Guangdong i pierwszego szpitala ludowego w Foshan do kohorty weryfikacji zewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Testowanie czułości modelu NeoMDSS do przewidywania pCR przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Testowanie czułości modelu NeoMDSS do przewidywania braku pCR przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
do 28 tygodni
Specyficzność
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Badanie różnic we wzorcach kurczenia się guza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących terapię neoadiuwantową, a także korelacji między wzorcem regresji guza a skutecznością.
do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór skurczu
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Różnica we wzorach kurczenia się regresji guza między różnymi grupami leczenia. W oparciu o MRI po pierwszym cyklu, SP guza podzielono na trzy kategorie: CS, rozlany spadek oraz brak zmian lub powiększenia.
do 28 tygodni
korelacja między wzorcami skurczu a skutecznością
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Korelacja między wzorcami kurczenia się regresji guza a skutecznością leczenia.
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj