Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-baserte tilnærminger for multiparametrisk modell for tidlig å forutsi patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft (NeoMDSS)

3. august 2024 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

En MR-basert, multiparametrisk modell for tidlig prediksjon av patologisk fullstendig respons etter den første syklusen av neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft: en multisenter, prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne kliniske forskningen er å evaluere nøyaktigheten til en multiparametrisk modell basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) etter den første syklusen med neoadjuvant kjemoterapi (NAC) gitt til pasienter med lokalt avansert bryst. kreft, og dermed tillate tidlig endring av kjemoterapiregimet for å øke antall pasienter som oppnår pCR eller redde pasienter fra toksiske effekter av ineffektiv kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den mest utbredte kreftformen blant kvinner over hele verden. NAC har vært godt etablert når det gjelder å håndtere brystkreft for pasienter med lokalt avansert kreft og tidlig opererbar brystkreft av spesifikke molekylære subtyper. Selv om pCR har vist seg å være assosiert med bedre overlevelse, kan det bare bedømmes ved patologisk testing av kirurgisk resekerte prøver. Derfor er det avgjørende å forutsi pCR tidligere under NAC og kan i tide bytte til en ny personlig behandlingsstrategi og frita for unødvendig cellegifttoksisitet for pasienter.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie av 200 pasienter som gjennomgår MR etter den første syklusen med neoadjuvant kjemoterapi. Dette prosjektet planlegger å etablere og validere en modell for å bestemme pCR under NAC i brystkreft basert på klinisk informasjon, bildediagnostikk og patologisk informasjon fra pasienter i flere sentre, for å gi viktige referanser for videre tidlig diagnose og personlig behandling.

  1. Retrospektiv innsamling av MR-bildedata, klinisk og patologisk informasjon, behandlingsregimer og kurativ effektinformasjon for å bygge en MR-basert, multiparametrisk modell.
  2. Evaluering av ytelsen til modellen gjennom intern og ekstern valideringskohort ved å bruke mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven, arealet under kurven (AUC), diskriminering og kalibreringstiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalg av pasienter diagnostisert med brystkreft og behandlet med neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

  1. For treningssett:

    Inklusjonskriterier:

    • Alder ≥18 år;
    • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom;
    • Klinisk stadium II-III ved presentasjon;
    • Fullfør grunnleggende informasjon og bildedata;
    • Ha MR-bildedata ved baseline og etter den første syklusen av NAC;
    • Fullfør standard NAC-behandling og gjennomgå kirurgi;

    Ekskluderingskriterier:

    • Med kjemoterapi kontraindikasjoner;
    • Multifokal av multisentriske lesjoner;
    • Dårlig kvalitet på MR-bilder;
  2. For valideringssett:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Fullfør grunnleggende informasjon og bildedata;
  • Klinisk stadium II-III ved presentasjon;
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med kjemoterapi kontraindikasjoner;
  • Metastatisk brystkreft;
  • Multifokal av multisentriske lesjoner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
opplæringskohorten
Fra januar 2019 til desember 2020 ble 140 pasienter fra Guangdong-provinsens folkesykehus med fullstendig klinisk patologisk informasjon og tilgjengelige bilder av MR før behandling og etter 1. NAT rekruttert retrospektivt til treningskohorten
den interne valideringskohorten
Fra juni 2021 og desember 2023 ble 120 pasienter fra Guangdong-provinsens folkesykehus prospektivt rekruttert til den interne valideringskohorten.
den eksterne valideringskohorten
Fra juni 2021 og desember 2023 ble 41 pasienter fra Shantou Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University og The First People's Hospital of Foshan prospektivt rekruttert til den eksterne valideringskohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: opptil 28 uker
Tester følsomheten til NeoMDSS-modellen for å forutsi pCR ved å bruke området under mottakerens driftskarakteristikk.
opptil 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: opptil 28 uker
Tester følsomheten til NeoMDSS-modellen for å forutsi ikke-pCR ved å bruke området under mottakerens driftskarakteristikk.
opptil 28 uker
Spesifisitet
Tidsramme: opptil 6 uker
Tester forskjellen i tumorkrympingsmønstrene på magnetisk resonansavbildning (MRI) hos trippelnegative brystkreftpasienter som får neoadjuvant terapi, samt korrelasjonen mellom tumorregresjonsmønster og effekt.
opptil 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krympemønster
Tidsramme: opptil 28 uker
Forskjellen i krympingsmønstre for tumorregresjon mellom de ulike behandlingsgruppene. Basert på MR etter den første syklusen, ble tumor-SP-ene gruppert i tre kategorier: CS, diffus reduksjon og ingen endring eller forstørrelse.
opptil 28 uker
korrelasjon mellom krympingsmønstre og effektivitet
Tidsramme: opptil 28 uker
Korrelasjonen mellom krympingsmønstre for tumorregresjon og behandlingseffektivitet.
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Etterforskere

  • Studiestol: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere