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유방암의 신보강 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응을 조기에 예측하기 위한 다중 매개변수 모델에 대한 MRI 기반 접근법 (NeoMDSS)

2024년 8월 3일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

유방암에서 신보강 화학요법의 첫 번째 주기 후 병리학적 완전 반응의 조기 예측을 위한 MRI 기반 다중 매개변수 모델: 다기관 전향적 코호트 연구

이 임상 연구의 목적은 유방이 국소적으로 진행된 환자에게 시행된 신보강 화학요법(NAC)의 첫 번째 주기 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는 자기 공명 영상(MRI)에 기반한 다중 매개변수 모델의 정확도를 평가하는 것입니다. 따라서 pCR을 달성하는 환자의 수를 늘리거나 비효율적인 화학 요법의 독성 효과로부터 환자를 구하기 위해 초기 화학 요법 요법 수정을 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. NAC는 국소적으로 진행된 암 환자와 특정 분자 아형의 조기 수술 가능한 유방암 환자를 위한 유방암 관리에 잘 확립되어 있습니다. pCR이 더 나은 생존과 관련이 있는 것으로 입증되었지만 외과적으로 절제된 표본의 병리학적 검사로만 판단할 수 있습니다. 따라서 NAC 동안 pCR을 조기에 예측하는 것이 필수적이며 새로운 개인화 치료 전략으로 적시에 전환하고 환자에게 불필요한 화학 요법 독성을 면제할 수 있습니다.

이것은 선행 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 MRI를 받는 200명의 환자에 대한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 프로젝트는 향후 조기 진단 및 개인 맞춤형 치료를 위한 중요한 참고 자료를 제공하기 위해 여러 센터에서 환자의 임상 정보, 영상 및 병리학적 정보를 기반으로 유방암에서 NAC 동안 pCR을 결정하기 위한 모델을 수립하고 검증할 계획입니다.

  1. MRI 기반의 다중 매개변수 모델을 구축하기 위해 MRI 이미지 데이터, 임상 및 병리학적 정보, 치료 요법 및 치료 효과 정보를 후향적으로 수집합니다.
  2. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선, AUC(Area Under the Curve), 식별 및 보정 측정을 사용하여 내부 및 외부 검증 코호트를 통해 모델의 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 진단을 받고 선행 화학 요법으로 치료받은 환자의 선택

설명

  1. 훈련 세트의 경우:

    포함 기준:

    • 연령 ≥18세;
    • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암;
    • 발표 시 임상 II-III기;
    • 기본 정보 및 이미지 데이터를 완성합니다.
    • 기준선과 NAC의 첫 번째 주기 이후에 MRI 영상 데이터가 있어야 합니다.
    • 표준 NAC 치료를 마치고 수술을 받습니다.

    제외 기준:

    • 화학 요법 금기;
    • 다발성 병변의 다초점;
    • MRI 이미지의 품질 저하;
  2. 검증 세트의 경우:

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 기본 정보 및 이미지 데이터를 완성합니다.
  • 발표 시 임상 II-III기;
  • 신보강 화학요법 예정;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 화학 요법 금기;
  • 전이성 유방암;
  • 다발성 병변의 다초점;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
훈련 집단
2019년 1월부터 2020년 12월까지 완전한 임상병리학적 정보와 치료 전 및 1차 NAT 후 MRI 이미지를 갖춘 광둥성 인민병원 환자 140명을 훈련 코호트에 후향적으로 모집했습니다.
내부 검증 코호트
2021년 6월부터 2023년 12월까지 광둥성 인민병원 환자 120명이 내부 검증 코호트를 위해 전향적으로 모집되었습니다.
외부 검증 코호트
2021년 6월부터 2023년 12월까지 산터우 중앙병원, 광동제약대학 제1부속병원, 포산 제1인민병원의 환자 41명이 외부 검증 코호트를 위해 전향적으로 모집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 최대 28주
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 사용하여 pCR을 예측하기 위해 NeoMDSS 모델의 감도를 테스트합니다.
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 최대 28주
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 사용하여 non-pCR을 예측하기 위해 NeoMDSS 모델의 감도를 테스트합니다.
최대 28주
특성
기간: 최대 6주
선행 요법을 받는 삼중음성 유방암 환자의 자기공명영상(MRI)에서 종양 수축 패턴의 차이와 종양 퇴행 패턴과 효능 사이의 상관관계를 테스트합니다.
최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축 패턴
기간: 최대 28주
상이한 처리군 사이의 종양 퇴행 수축 패턴의 차이. 첫 번째 주기 후 MRI를 기반으로 종양 SP는 CS, 미만성 감소, 변화 또는 확대 없음의 세 가지 범주로 그룹화되었습니다.
최대 28주
수축 패턴과 효능 사이의 상관관계
기간: 최대 28주
종양 퇴행 수축 패턴과 치료 효능 간의 상관 관계.
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

수사관

  • 연구 의자: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210504

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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