Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-baserede tilgange til multiparametrisk model til tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft (NeoMDSS)

3. august 2024 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

En MR-baseret, multiparametrisk model til tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons efter den første cyklus af neoadjuverende kemoterapi i brystkræft: et multicenter, prospektivt kohortestudie

Formålet med denne kliniske forskning er at evaluere nøjagtigheden af ​​en multiparametrisk model baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige patologisk komplet respons (pCR) efter den første cyklus af neoadjuverende kemoterapi (NAC) givet til patienter med lokalt fremskreden bryst. cancer, hvilket muliggør tidlig modifikation af kemoterapiregimen for at øge antallet af patienter, der opnår pCR eller redde patienter fra toksiske virkninger af ineffektiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest udbredte kræftform blandt kvinder på verdensplan. NAC har været veletableret inden for behandling af brystkræft for patienter med lokalt fremskreden cancer og tidlige operationerbare brystkræftformer af specifikke molekylære undertyper. Selvom pCR har vist sig at være forbundet med bedre overlevelse, kan det kun bedømmes ved patologisk testning af kirurgisk resekerede prøver. Derfor er forudsigelse af pCR tidligere under NAC bydende nødvendigt og kan rettidigt skifte til en ny personlig behandlingsstrategi og fritage for unødvendig kemoterapitoksicitet for patienter.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie af 200 patienter, der gennemgår MR efter den første cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Dette projekt planlægger at etablere og validere en model til bestemmelse af pCR under NAC i brystkræft baseret på klinisk information, billeddiagnostik og patologisk information fra patienter i flere centre, for at give vigtige referencer til yderligere tidlig diagnose og personlig behandling.

  1. Retrospektiv indsamling af MR-billeder, kliniske og patologiske oplysninger, behandlingsregimer og information om helbredende effekt for at bygge en MR-baseret, multiparametrisk model.
  2. Evaluering af modellens ydeevne gennem intern og ekstern valideringskohorte ved at bruge kurven for modtagerdriftskarakteristik (ROC), arealet under kurven (AUC), diskrimination og kalibreringsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse af patienter diagnosticeret med brystkræft og behandlet med neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

  1. Til træningssæt:

    Inklusionskriterier:

    • Alder ≥18 år;
    • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom;
    • Klinisk fase II-III ved præsentation;
    • Fuldstændig grundlæggende information og billeddata;
    • Har MRI-billeddannelsesdata ved baseline og efter den første cyklus af NAC;
    • Afslut standard NAC-behandlingen og gennemgå en operation;

    Ekskluderingskriterier:

    • Med kemoterapi kontraindikationer;
    • Multifokal af multicentriske læsioner;
    • Dårlig kvalitet af MR-billeder;
  2. Til valideringssæt:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Fuldstændig grundlæggende information og billeddata;
  • Klinisk fase II-III ved præsentation;
  • Planlagt til neoadjuverende kemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med kemoterapi kontraindikationer;
  • Metastatisk brystkræft;
  • Multifokal af multicentriske læsioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
uddannelseskohorten
Fra januar 2019 til december 2020 blev 140 patienter fra Guangdong-provinsens folkehospital med fuldstændig klinisk patologisk information og tilgængelige billeder af MR før behandling og efter 1. NAT rekrutteret retrospektivt til træningskohorten
den interne valideringskohorte
Fra juni 2021 og december 2023 blev 120 patienter fra Guangdong-provinsens folkehospital rekrutteret til den interne valideringskohorte.
den eksterne valideringskohorte
Fra juni 2021 og december 2023 blev 41 patienter fra Shantou Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University og The First People's Hospital of Foshan prospektivt rekrutteret til den eksterne valideringskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: op til 28 uger
Test af NeoMDSS-modellens følsomhed til at forudsige pCR ved hjælp af området under modtagerens driftskarakteristikkurve.
op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: op til 28 uger
Test af NeoMDSS-modellens følsomhed til at forudsige ikke-pCR ved hjælp af området under modtagerens driftskarakteristikkurve.
op til 28 uger
Specificitet
Tidsramme: op til 6 uger
Test af forskellen i tumorkrympningsmønstre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos triple-negative brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi, såvel som sammenhængen mellem tumorregressionsmønster og effektivitet.
op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krympningsmønster
Tidsramme: op til 28 uger
Forskellen i tumorregressionskrympningsmønstre mellem de forskellige behandlingsgrupper. Baseret på MR efter den første cyklus blev tumor-SP'erne grupperet i tre kategorier: CS, diffust fald og ingen ændring eller forstørrelse.
op til 28 uger
sammenhæng mellem krympningsmønstre og effektivitet
Tidsramme: op til 28 uger
Korrelationen mellem krympningsmønstre for tumorregression og behandlingseffektivitet.
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner