Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-alapú megközelítések a többparaméteres modellhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott kóros teljes válasz korai előrejelzésére (NeoMDSS)

2024. augusztus 3. frissítette: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

MRI-alapú, többparaméteres modell a kóros teljes válasz korai előrejelzésére az emlőrák neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után: többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat

Ennek a klinikai kutatásnak az a célja, hogy értékelje a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló többparaméteres modell pontosságát a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésében a lokálisan előrehaladott emlőbetegeknek adott neoadjuváns kemoterápia (NAC) első ciklusa után. rák kezelésére, így lehetővé válik a kemoterápia korai módosítása a pCR-t elérő betegek számának növelése vagy a betegek megóvása a nem hatékony kemoterápia toxikus hatásaitól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák világszerte a nők körében a legelterjedtebb rák. A NAC jól megalapozottnak bizonyult az emlőrák kezelésében lokálisan előrehaladott rákban és specifikus molekuláris altípusú, korai stádiumban operálható emlőrákban szenvedő betegeknél. Bár kimutatták, hogy a pCR jobb túléléssel jár, ezt csak a sebészileg eltávolított minták patológiás vizsgálatával lehet megítélni. Így a pCR előrejelzése a NAC során elengedhetetlen, és időben át lehet váltani egy új, személyre szabott kezelési stratégiára, és mentesülhet a betegeket érintő szükségtelen kemoterápiás toxicitástól.

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat 200 olyan beteg bevonásával, akik MRI-n estek át a neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után. A projekt célja egy modell létrehozása és validálása a pCR meghatározására a NAC során emlőrákban, több centrumban lévő betegek klinikai információi, képalkotó és patológiai információi alapján, hogy fontos referenciákat biztosítson a további korai diagnózishoz és személyre szabott kezeléshez.

  1. MRI-képadatok, klinikai és patológiai információk, kezelési rendek és gyógyhatásokkal kapcsolatos információk retrospektív gyűjtése egy MRI-alapú, többparaméteres modell felépítéséhez.
  2. A modell teljesítményének értékelése belső és külső validációs kohorsz segítségével a vevő működési jellemzői (ROC) görbéje, a görbe alatti terület (AUC), megkülönböztetés és kalibrálás segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mellrákkal diagnosztizált és neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek kiválasztása

Leírás

  1. Az edzéskészlethez:

    Bevételi kritériumok:

    • Életkor ≥18 év;
    • Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma;
    • II-III klinikai stádium a bemutatáskor;
    • Teljes alapinformációk és képadatok;
    • Rendelkeznek MRI képalkotási adatokkal a kiinduláskor és a NAC első ciklusa után;
    • Fejezd be a standard NAC-kezelést, és ess át műtéten;

    Kizárási kritériumok:

    • Kemoterápiás ellenjavallatokkal;
    • Multicentrikus elváltozások multifokális;
    • Az MRI képek rossz minősége;
  2. Az érvényesítési készlethez:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Teljes alapinformációk és képadatok;
  • II-III klinikai stádium a bemutatáskor;
  • Neoadjuváns kemoterápia tervezett;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiás ellenjavallatokkal;
  • Áttétes emlőrák;
  • Multicentrikus elváltozások multifokális;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
a képzési kohorsz
2019 januárja és 2020 decembere között a Guangdong Tartományi Népi Kórházból 140 beteget vettek fel visszamenőlegesen a képzési csoportba, akik teljes klinikopatológiai információval és rendelkezésre álló MRI képekkel rendelkeztek a kezelés előtt és az 1. NAT után.
a belső validációs kohorsz
2021 júniusától és 2023 decemberétől a Guangdong Tartományi Népi Kórházból 120 beteget vettek fel a belső validációs csoportba.
a külső érvényesítési kohorsz
2021 júniusától és 2023 decemberétől a Shantou Central Hospital, a Guangdong Pharmaceutical University First Affiliated Hospital és a The First People's Hospital of Foshan 41 betegét vették fel a külső validációs kohorszba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 28 hétig
A NeoMDSS modell érzékenységének tesztelése a pCR előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával.
28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikusság
Időkeret: 28 hétig
A NeoMDSS modell érzékenységének tesztelése a nem pCR előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával.
28 hétig
Specificitás
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Neoadjuváns terápiában részesülő hármas negatív emlőrákos betegeknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata a tumor zsugorodási mintázataiban, valamint a tumor regressziós mintázata és a hatékonyság közötti összefüggés vizsgálata.
legfeljebb 6 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsugorodási minta
Időkeret: 28 hétig
A tumor regressziós zsugorodási mintáinak különbsége a különböző kezelési csoportok között. Az első ciklus utáni MRI alapján a tumor SP-ket három kategóriába soroltuk: CS, diffúz csökkenés és nincs változás vagy megnagyobbodás.
28 hétig
összefüggés a zsugorodási minták és a hatékonyság között
Időkeret: 28 hétig
A tumor regressziós zsugorodási mintái és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés.
28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel