- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909554
MRI-alapú megközelítések a többparaméteres modellhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott kóros teljes válasz korai előrejelzésére (NeoMDSS)
MRI-alapú, többparaméteres modell a kóros teljes válasz korai előrejelzésére az emlőrák neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után: többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a nők körében a legelterjedtebb rák. A NAC jól megalapozottnak bizonyult az emlőrák kezelésében lokálisan előrehaladott rákban és specifikus molekuláris altípusú, korai stádiumban operálható emlőrákban szenvedő betegeknél. Bár kimutatták, hogy a pCR jobb túléléssel jár, ezt csak a sebészileg eltávolított minták patológiás vizsgálatával lehet megítélni. Így a pCR előrejelzése a NAC során elengedhetetlen, és időben át lehet váltani egy új, személyre szabott kezelési stratégiára, és mentesülhet a betegeket érintő szükségtelen kemoterápiás toxicitástól.
Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat 200 olyan beteg bevonásával, akik MRI-n estek át a neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után. A projekt célja egy modell létrehozása és validálása a pCR meghatározására a NAC során emlőrákban, több centrumban lévő betegek klinikai információi, képalkotó és patológiai információi alapján, hogy fontos referenciákat biztosítson a további korai diagnózishoz és személyre szabott kezeléshez.
- MRI-képadatok, klinikai és patológiai információk, kezelési rendek és gyógyhatásokkal kapcsolatos információk retrospektív gyűjtése egy MRI-alapú, többparaméteres modell felépítéséhez.
- A modell teljesítményének értékelése belső és külső validációs kohorsz segítségével a vevő működési jellemzői (ROC) görbéje, a görbe alatti terület (AUC), megkülönböztetés és kalibrálás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az edzéskészlethez:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma;
- II-III klinikai stádium a bemutatáskor;
- Teljes alapinformációk és képadatok;
- Rendelkeznek MRI képalkotási adatokkal a kiinduláskor és a NAC első ciklusa után;
- Fejezd be a standard NAC-kezelést, és ess át műtéten;
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás ellenjavallatokkal;
- Multicentrikus elváltozások multifokális;
- Az MRI képek rossz minősége;
- Az érvényesítési készlethez:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Teljes alapinformációk és képadatok;
- II-III klinikai stádium a bemutatáskor;
- Neoadjuváns kemoterápia tervezett;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás ellenjavallatokkal;
- Áttétes emlőrák;
- Multicentrikus elváltozások multifokális;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
a képzési kohorsz
2019 januárja és 2020 decembere között a Guangdong Tartományi Népi Kórházból 140 beteget vettek fel visszamenőlegesen a képzési csoportba, akik teljes klinikopatológiai információval és rendelkezésre álló MRI képekkel rendelkeztek a kezelés előtt és az 1. NAT után.
|
|
a belső validációs kohorsz
2021 júniusától és 2023 decemberétől a Guangdong Tartományi Népi Kórházból 120 beteget vettek fel a belső validációs csoportba.
|
|
a külső érvényesítési kohorsz
2021 júniusától és 2023 decemberétől a Shantou Central Hospital, a Guangdong Pharmaceutical University First Affiliated Hospital és a The First People's Hospital of Foshan 41 betegét vették fel a külső validációs kohorszba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 28 hétig
|
A NeoMDSS modell érzékenységének tesztelése a pCR előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával.
|
28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság
Időkeret: 28 hétig
|
A NeoMDSS modell érzékenységének tesztelése a nem pCR előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával.
|
28 hétig
|
|
Specificitás
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Neoadjuváns terápiában részesülő hármas negatív emlőrákos betegeknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata a tumor zsugorodási mintázataiban, valamint a tumor regressziós mintázata és a hatékonyság közötti összefüggés vizsgálata.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsugorodási minta
Időkeret: 28 hétig
|
A tumor regressziós zsugorodási mintáinak különbsége a különböző kezelési csoportok között.
Az első ciklus utáni MRI alapján a tumor SP-ket három kategóriába soroltuk: CS, diffúz csökkenés és nincs változás vagy megnagyobbodás.
|
28 hétig
|
|
összefüggés a zsugorodási minták és a hatékonyság között
Időkeret: 28 hétig
|
A tumor regressziós zsugorodási mintái és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés.
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .