Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy založené na MRI pro multiparametrický model k časné predikci patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu (NeoMDSS)

3. srpna 2024 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Multiparametrický model založený na MRI pro časnou predikci patologické kompletní odpovědi po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu: multicentrická prospektivní kohortová studie

Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přesnost multiparametrického modelu založeného na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (NAC) podané pacientkám s lokálně pokročilým prsem rakoviny, což umožňuje časnou modifikaci režimu chemoterapie ke zvýšení počtu pacientů dosahujících pCR nebo k ochraně pacientů před toxickými účinky neúčinné chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou u žen. NAC je dobře zaveden v léčbě rakoviny prsu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem a operabilním karcinomem prsu v časném stadiu specifických molekulárních podtypů. Ačkoli bylo prokázáno, že pCR je spojen s lepším přežitím, lze jej posoudit pouze patologickým testováním chirurgicky resekovaných vzorků. Předvídání pCR dříve během NAC je tedy nezbytné a může včas přejít na novou personalizovanou léčebnou strategii a osvobodit se od zbytečné toxicity chemoterapie pro pacienty.

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii 200 pacientů podstupujících MRI po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie. Tento projekt plánuje vytvořit a ověřit model pro stanovení pCR během NAC u karcinomu prsu na základě klinických informací, zobrazení a patologických informací pacientek ve více centrech, aby poskytl důležité reference pro další včasnou diagnostiku a personalizovanou léčbu.

  1. Retrospektivní sběr dat z MRI snímků, klinických a patologických informací, léčebných režimů a informací o léčebných účincích za účelem vytvoření multiparametrického modelu založeného na MRI.
  2. Vyhodnocení výkonu modelu prostřednictvím interní a externí validační kohorty pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), oblasti pod křivkou (AUC), diskriminačních a kalibračních opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu a léčených neoadjuvantní chemoterapií

Popis

  1. Pro tréninkovou sadu:

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk ≥18 let;
    • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu;
    • Klinické stadium II-III při prezentaci;
    • Kompletní základní informace a obrazová data;
    • Mít data ze zobrazení MRI na začátku a po prvním cyklu NAC;
    • Dokončete standardní léčbu NAC a podstoupíte operaci;

    Kritéria vyloučení:

    • S kontraindikacemi chemoterapie;
    • Multifokální multicentrické léze;
    • Špatná kvalita snímků MRI;
  2. Pro ověřovací sadu:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Kompletní základní informace a obrazová data;
  • Klinické stadium II-III při prezentaci;
  • Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • S kontraindikacemi chemoterapie;
  • metastatický karcinom prsu;
  • Multifokální multicentrické léze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
tréninkovou kohortu
Od ledna 2019 do prosince 2020 bylo do školicí kohorty retrospektivně přijato 140 pacientů z lidové nemocnice provincie Guangdong s kompletními klinicko-patologickými informacemi a dostupnými snímky MRI před léčbou a po 1. NAT.
interní validační kohorty
Od června 2021 do prosince 2023 bylo do interní validační kohorty prospektivně přijato 120 pacientů z lidové nemocnice provincie Guangdong.
externí validační kohorta
Od června 2021 do prosince 2023 bylo do externí validační kohorty prospektivně přijato 41 pacientů z Shantou Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University a The First People's Hospital of Foshan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: až 28 týdnů
Testování citlivosti modelu NeoMDSS k predikci pCR pomocí plochy pod provozní charakteristikou přijímače.
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: až 28 týdnů
Testování citlivosti modelu NeoMDSS k predikci non-pCR pomocí plochy pod provozní charakteristikou přijímače.
až 28 týdnů
Specifičnost
Časové okno: až 6 týdnů
Testování rozdílu ve vzorcích úbytku tumoru při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní terapii, a také korelace mezi vzorem regrese tumoru a účinností.
až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek smrštění
Časové okno: až 28 týdnů
Rozdíl ve vzorcích zmenšení nádorové regrese mezi různými léčebnými skupinami. Na základě MRI po prvním cyklu byly nádorové SP seskupeny do tří kategorií: CS, difuzní pokles a žádná změna nebo zvětšení.
až 28 týdnů
korelace mezi modely smršťování a účinností
Časové okno: až 28 týdnů
Korelace mezi vzorci zmenšení regrese nádoru a účinností léčby.
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit