Approches basées sur l'IRM pour un modèle multiparamétrique permettant de prédire précocement la réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein (NeoMDSS)
3 août 2024 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Un modèle multiparamétrique basé sur l'IRM pour la prédiction précoce de la réponse pathologique complète après le premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein : une étude de cohorte prospective multicentrique
Le but de cette recherche clinique est d'évaluer la précision d'un modèle multi-paramétrique basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) après le premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) administrée aux patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. cancer, permettant ainsi une modification précoce du régime de chimiothérapie pour augmenter le nombre de patients obtenant une pCR ou sauver les patients des effets toxiques d'une chimiothérapie inefficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. La NAC est bien établie dans la prise en charge du cancer du sein chez les patientes atteintes d'un cancer localement avancé et de cancers du sein opérables à un stade précoce de sous-types moléculaires spécifiques. Bien qu'il ait été démontré que la pCR est associée à une meilleure survie, elle ne peut être jugée que par des tests pathologiques sur des spécimens réséqués chirurgicalement. Ainsi, prédire la pCR plus tôt au cours de la NAC est impératif et peut passer en temps opportun à une nouvelle stratégie de traitement personnalisée et exempter de la toxicité inutile de la chimiothérapie pour les patients.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique de 200 patients subissant une IRM après le premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante. Ce projet prévoit d'établir et de valider un modèle de détermination de la pCR au cours de la NAC dans le cancer du sein sur la base d'informations cliniques, d'imagerie et d'informations pathologiques de patients dans plusieurs centres, afin de fournir des références importantes pour un diagnostic précoce et un traitement personnalisé.
- Collecte rétrospective de données d'images IRM, d'informations cliniques et pathologiques, de schémas thérapeutiques et d'informations sur les effets curatifs pour créer un modèle multiparamétrique basé sur l'IRM.
- Évaluation des performances du modèle par le biais d'une cohorte de validation interne et externe en utilisant la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), l'aire sous la courbe (AUC), les mesures de discrimination et d'étalonnage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
301
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sélection de patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et traitées par chimiothérapie néoadjuvante
La description
Pour l'ensemble d'entraînement :
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Carcinome mammaire invasif confirmé histologiquement ;
- Stade clinique II-III à la présentation ;
- Compléter les informations de base et les données d'image ;
- Avoir des données d'imagerie IRM au départ et après le premier cycle de NAC ;
- Terminer le traitement NAC standard et subir une intervention chirurgicale ;
Critère d'exclusion:
- Avec contre-indications à la chimiothérapie ;
- Lésions multifocales ou multicentriques ;
- Mauvaise qualité des images IRM ;
- Pour le jeu de validation :
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Compléter les informations de base et les données d'image ;
- Stade clinique II-III à la présentation ;
- Prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- Avec contre-indications à la chimiothérapie ;
- Cancer du sein métastatique ;
- Lésions multifocales ou multicentriques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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la cohorte de formation
De janvier 2019 à décembre 2020, 140 patients de l'hôpital populaire de la province du Guangdong disposant d'informations clinicopathologiques complètes et d'images d'IRM disponibles avant le traitement et après la 1ère NAT ont été recrutés rétrospectivement pour la cohorte de formation.
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la cohorte de validation interne
De juin 2021 à décembre 2023, 120 patients de l'hôpital populaire de la province du Guangdong ont été recrutés de manière prospective pour la cohorte de validation interne.
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la cohorte de validation externe
De juin 2021 à décembre 2023, 41 patients de l'hôpital central de Shantou, du premier hôpital affilié de l'université pharmaceutique du Guangdong et du premier hôpital populaire de Foshan ont été recrutés de manière prospective pour la cohorte de validation externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Test de la sensibilité du modèle NeoMDSS pour prédire la pCR à l'aide de la courbe caractéristique de fonctionnement de l'aire sous le récepteur.
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jusqu'à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Test de la sensibilité du modèle NeoMDSS pour prédire les non-pCR à l'aide de la courbe caractéristique de fonctionnement de l'aire sous le récepteur.
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jusqu'à 28 semaines
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Spécificité
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Tester la différence dans les modèles de rétrécissement tumoral sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant un traitement néoadjuvant, ainsi que la corrélation entre le modèle de régression tumorale et l'efficacité.
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jusqu'à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de rétrécissement
Délai: jusqu'à 28 semaines
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La différence dans les modèles de rétrécissement de la régression tumorale entre les différents groupes de traitement.
Sur la base de l'IRM après le premier cycle, les SP tumoraux ont été regroupés en trois catégories : SC, diminution diffuse et aucun changement ou élargissement.
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jusqu'à 28 semaines
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corrélation entre les modèles de retrait et l’efficacité
Délai: jusqu'à 28 semaines
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La corrélation entre les modèles de rétrécissement de la régression tumorale et l'efficacité du traitement.
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jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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