- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909554
MRT-baserade tillvägagångssätt för multiparametrisk modell för att tidigt förutsäga patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer (NeoMDSS)
En MRT-baserad, multiparametrisk modell för tidig förutsägelse av patologiskt fullständigt svar efter den första cykeln av neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer: en multicenter, prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen. NAC har varit väletablerat för att hantera bröstcancer för patienter med lokalt avancerad cancer och tidigt opererbar bröstcancer av specifika molekylära subtyper. Även om pCR har visat sig vara associerat med bättre överlevnad, kan det endast bedömas genom patologisk testning av kirurgiskt resekerade prover. Att förutsäga pCR tidigare under NAC är därför absolut nödvändigt och kan i tid byta till en ny personlig behandlingsstrategi och befria från onödig kemoterapitoxicitet för patienter.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie av 200 patienter som genomgår MRT efter den första cykeln av neoadjuvant kemoterapi. Detta projekt planerar att etablera och validera en modell för att bestämma pCR under NAC vid bröstcancer baserad på klinisk information, bildbehandling och patologisk information från patienter i flera centra, för att ge viktiga referenser för ytterligare tidig diagnos och personlig behandling.
- Retrospektiv insamling av MR-bilddata, klinisk och patologisk information, behandlingsregimer och information om läkande effekt för att bygga en MR-baserad, multiparametrisk modell.
- Utvärdering av modellens prestanda genom intern och extern valideringskohort genom att använda mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva, arean under kurvan (AUC), diskriminering och kalibreringsåtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För träningsset:
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom;
- Kliniskt stadium II-III vid presentation;
- Komplettera grundläggande information och bilddata;
- Ha MRT-avbildningsdata vid baslinjen och efter den första cykeln av NAC;
- Avsluta standard NAC-behandlingen och genomgå operation;
Exklusions kriterier:
- Med kemoterapi kontraindikationer;
- Multifokal av multicentriska lesioner;
- Dålig kvalitet på MRI-bilder;
- För valideringsuppsättning:
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Komplettera grundläggande information och bilddata;
- Kliniskt stadium II-III vid presentation;
- Planerad för neoadjuvant kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Med kemoterapi kontraindikationer;
- Metastaserande bröstcancer;
- Multifokal av multicentriska lesioner;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
utbildningskohorten
Från januari 2019 till december 2020 rekryterades retrospektivt 140 patienter från Guangdong-provinsens folksjukhus med fullständig klinisk patologisk information och tillgängliga bilder av MRI före behandling och efter 1:a NAT till utbildningskohorten
|
|
den interna valideringskohorten
Från juni 2021 och december 2023 rekryterades 120 patienter från Guangdongprovinsens folksjukhus prospektivt till den interna valideringskohorten.
|
|
den externa valideringskohorten
Från juni 2021 och december 2023 rekryterades 41 patienter från Shantou Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University och The First People's Hospital of Foshan prospektivt till den externa valideringskohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Testa känsligheten hos NeoMDSS-modellen för att förutsäga pCR med användning av området under mottagarens funktionskarakteristikkurva.
|
upp till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Testa känsligheten hos NeoMDSS-modellen för att förutsäga icke-pCR med användning av området under mottagarens funktionskarakteristikkurva.
|
upp till 28 veckor
|
|
Specificitet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Testa skillnaden i tumörkrympningsmönster på magnetisk resonanstomografi (MRT) hos trippelnegativa bröstcancerpatienter som får neoadjuvant terapi, såväl som korrelationen mellan tumörregressionsmönster och effekt.
|
upp till 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krympmönster
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Skillnaden i tumörregressionskrympmönster mellan de olika behandlingsgrupperna.
Baserat på MRT efter den första cykeln grupperades tumör-SPs i tre kategorier: CS, diffus minskning och ingen förändring eller förstoring.
|
upp till 28 veckor
|
|
korrelation mellan krympningsmönster och effektivitet
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Korrelationen mellan krympmönster för tumörregression och behandlingseffektivitet.
|
upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .