Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-baserade tillvägagångssätt för multiparametrisk modell för att tidigt förutsäga patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer (NeoMDSS)

3 augusti 2024 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

En MRT-baserad, multiparametrisk modell för tidig förutsägelse av patologiskt fullständigt svar efter den första cykeln av neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer: en multicenter, prospektiv kohortstudie

Syftet med denna kliniska forskning är att utvärdera noggrannheten hos en multiparametrisk modell baserad på magnetisk resonanstomografi (MRT) för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) efter den första cykeln av neoadjuvant kemoterapi (NAC) som ges till patienter med lokalt avancerade bröst. cancer, vilket möjliggör tidig modifiering av kemoterapiregim för att öka antalet patienter som uppnår pCR eller rädda patienter från toxiska effekter av ineffektiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen. NAC har varit väletablerat för att hantera bröstcancer för patienter med lokalt avancerad cancer och tidigt opererbar bröstcancer av specifika molekylära subtyper. Även om pCR har visat sig vara associerat med bättre överlevnad, kan det endast bedömas genom patologisk testning av kirurgiskt resekerade prover. Att förutsäga pCR tidigare under NAC är därför absolut nödvändigt och kan i tid byta till en ny personlig behandlingsstrategi och befria från onödig kemoterapitoxicitet för patienter.

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie av 200 patienter som genomgår MRT efter den första cykeln av neoadjuvant kemoterapi. Detta projekt planerar att etablera och validera en modell för att bestämma pCR under NAC vid bröstcancer baserad på klinisk information, bildbehandling och patologisk information från patienter i flera centra, för att ge viktiga referenser för ytterligare tidig diagnos och personlig behandling.

  1. Retrospektiv insamling av MR-bilddata, klinisk och patologisk information, behandlingsregimer och information om läkande effekt för att bygga en MR-baserad, multiparametrisk modell.
  2. Utvärdering av modellens prestanda genom intern och extern valideringskohort genom att använda mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva, arean under kurvan (AUC), diskriminering och kalibreringsåtgärder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urval av patienter diagnostiserade med bröstcancer och behandlade med neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

  1. För träningsset:

    Inklusionskriterier:

    • Ålder ≥18 år;
    • Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom;
    • Kliniskt stadium II-III vid presentation;
    • Komplettera grundläggande information och bilddata;
    • Ha MRT-avbildningsdata vid baslinjen och efter den första cykeln av NAC;
    • Avsluta standard NAC-behandlingen och genomgå operation;

    Exklusions kriterier:

    • Med kemoterapi kontraindikationer;
    • Multifokal av multicentriska lesioner;
    • Dålig kvalitet på MRI-bilder;
  2. För valideringsuppsättning:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Komplettera grundläggande information och bilddata;
  • Kliniskt stadium II-III vid presentation;
  • Planerad för neoadjuvant kemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Med kemoterapi kontraindikationer;
  • Metastaserande bröstcancer;
  • Multifokal av multicentriska lesioner;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
utbildningskohorten
Från januari 2019 till december 2020 rekryterades retrospektivt 140 patienter från Guangdong-provinsens folksjukhus med fullständig klinisk patologisk information och tillgängliga bilder av MRI före behandling och efter 1:a NAT till utbildningskohorten
den interna valideringskohorten
Från juni 2021 och december 2023 rekryterades 120 patienter från Guangdongprovinsens folksjukhus prospektivt till den interna valideringskohorten.
den externa valideringskohorten
Från juni 2021 och december 2023 rekryterades 41 patienter från Shantou Central Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University och The First People's Hospital of Foshan prospektivt till den externa valideringskohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: upp till 28 veckor
Testa känsligheten hos NeoMDSS-modellen för att förutsäga pCR med användning av området under mottagarens funktionskarakteristikkurva.
upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: upp till 28 veckor
Testa känsligheten hos NeoMDSS-modellen för att förutsäga icke-pCR med användning av området under mottagarens funktionskarakteristikkurva.
upp till 28 veckor
Specificitet
Tidsram: upp till 6 veckor
Testa skillnaden i tumörkrympningsmönster på magnetisk resonanstomografi (MRT) hos trippelnegativa bröstcancerpatienter som får neoadjuvant terapi, såväl som korrelationen mellan tumörregressionsmönster och effekt.
upp till 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krympmönster
Tidsram: upp till 28 veckor
Skillnaden i tumörregressionskrympmönster mellan de olika behandlingsgrupperna. Baserat på MRT efter den första cykeln grupperades tumör-SPs i tre kategorier: CS, diffus minskning och ingen förändring eller förstoring.
upp till 28 veckor
korrelation mellan krympningsmönster och effektivitet
Tidsram: upp till 28 veckor
Korrelationen mellan krympmönster för tumörregression och behandlingseffektivitet.
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera