Подходы на основе МРТ для многопараметрической модели для раннего прогнозирования полного патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы (NeoMDSS)
3 августа 2024 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Многопараметрическая модель на основе МРТ для раннего прогнозирования полного патологического ответа после первого цикла неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы: многоцентровое проспективное когортное исследование
Целью данного клинического исследования является оценка точности многопараметрической модели, основанной на магнитно-резонансной томографии (МРТ), в прогнозировании патологического полного ответа (пПО) после первого цикла неоадъювантной химиотерапии (НАХ), проводимой пациенткам с местно-распространенным раком молочной железы. рака, что позволяет модифицировать раннюю схему химиотерапии, чтобы увеличить число пациентов, достигших pCR, или спасти пациентов от токсических эффектов неэффективной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире. NAC хорошо зарекомендовал себя в лечении рака молочной железы у пациентов с местнораспространенным раком и ранними стадиями операбельного рака молочной железы определенных молекулярных подтипов. Хотя было продемонстрировано, что pCR связан с лучшей выживаемостью, о нем можно судить только по патологическим исследованиям хирургически резецированных образцов. Таким образом, раннее прогнозирование pCR во время NAC является обязательным и может своевременно переключиться на новую персонализированную стратегию лечения и освободить пациентов от ненужной токсичности химиотерапии.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование 200 пациентов, перенесших МРТ после первого цикла неоадъювантной химиотерапии. В рамках этого проекта планируется создать и проверить модель для определения pCR во время NAC при раке молочной железы на основе клинической информации, изображений и патологической информации о пациентах в нескольких центрах, чтобы предоставить важные ссылки для дальнейшей ранней диагностики и персонализированного лечения.
- Ретроспективный сбор данных изображений МРТ, клинической и патологической информации, схем лечения и информации о лечебном эффекте для построения многопараметрической модели на основе МРТ.
- Оценка производительности модели с помощью внутренней и внешней группы проверки с использованием кривой рабочих характеристик приемника (ROC), площади под кривой (AUC), показателей дискриминации и калибровки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отбор пациенток с диагнозом рак молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию
Описание
Для тренировочного набора:
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы;
- Клиническая стадия II-III при поступлении;
- Полная основная информация и данные изображения;
- Иметь данные МРТ на исходном уровне и после первого цикла NAC;
- Закончите стандартное лечение NAC и пройдите операцию;
Критерий исключения:
- При противопоказаниях к химиотерапии;
- Многоочаговые многоочаговые поражения;
- Плохое качество снимков МРТ;
- Для набора проверки:
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Полная основная информация и данные изображения;
- Клиническая стадия II-III при поступлении;
- Назначен для неоадъювантной химиотерапии;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- При противопоказаниях к химиотерапии;
- Метастатический рак молочной железы;
- Многоочаговые многоочаговые поражения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тренировочная когорта
С января 2019 года по декабрь 2020 года 140 пациентов Народной больницы провинции Гуандун с полной клинико-патологической информацией и доступными изображениями МРТ до лечения и после 1-го NAT были ретроспективно набраны в группу обучения.
|
|
группа внутренней проверки
С июня 2021 года по декабрь 2023 года 120 пациентов из Народной больницы провинции Гуандун были проспективно набраны в группу внутренней проверки.
|
|
когорта внешней проверки
С июня 2021 года по декабрь 2023 года в группу внешней проверки был проспективно набран 41 пациент из Центральной больницы Шаньтоу, Первой дочерней больницы Гуандунского фармацевтического университета и Первой народной больницы Фошаня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: до 28 недель
|
Тестирование чувствительности модели NeoMDSS для прогнозирования pCR с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника.
|
до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: до 28 недель
|
Тестирование чувствительности модели NeoMDSS для прогнозирования отсутствия pCR с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника.
|
до 28 недель
|
|
Специфика
Временное ограничение: до 6 недель
|
Тестирование разницы в характере усадки опухоли на магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациенток с тройным негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию, а также корреляции между характером регрессии опухоли и ее эффективностью.
|
до 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема усадки
Временное ограничение: до 28 недель
|
Разница в характере регрессии опухоли между различными группами лечения.
По данным МРТ после первого цикла СП опухоли были сгруппированы в три категории: КС, диффузное уменьшение, отсутствие изменений или увеличение.
|
до 28 недель
|
|
корреляция между моделями усадки и эффективностью
Временное ограничение: до 28 недель
|
Корреляция между моделями регрессии опухоли и эффективностью лечения.
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика