Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-pohjaiset lähestymistavat moniparametriseen malliin patologisen täydellisen vasteen ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan (NeoMDSS)

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

MRI-pohjainen, moniparametrinen malli patologisen täydellisen vasteen varhaiseen ennustamiseen rintasyövän ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen: monikeskus, tuleva kohorttitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvaukseen (MRI) perustuvan moniparametrisen mallin tarkkuutta patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiajakson (NAC) jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rinta. syöpä, mikä mahdollistaa varhaisen kemoterapia-ohjelman muuttamisen pCR:n saavuttaneiden potilaiden määrän lisäämiseksi tai potilaiden säästämiseksi tehottoman kemoterapian toksisilta vaikutuksilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on maailman yleisin naisten syöpä. NAC on vakiinnuttanut asemansa rintasyövän hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt syöpä ja varhaisen vaiheen leikkauskelpoinen rintasyöpä tietyissä molekyylialatyypeissä. Vaikka pCR:n on osoitettu liittyvän parempaan eloonjäämiseen, se voidaan arvioida vain kirurgisesti leikattujen näytteiden patologisilla testeillä. Siten pCR:n ennustaminen aikaisemmin NAC:n aikana on välttämätöntä, ja se voi siirtyä ajoissa uuteen henkilökohtaiseen hoitostrategiaan ja vapauttaa potilaiden tarpeettomasta kemoterapian toksisuudesta.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana 200 potilasta, joille tehdään MRI ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen. Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda ja validoida malli pCR:n määrittämiseksi rintasyövän NAC:n aikana, joka perustuu kliiniseen tietoon, kuvantamiseen ja potilaiden patologiseen tietoon useissa keskuksissa, jotta voidaan tarjota tärkeitä referenssejä myöhempään varhaiseen diagnoosiin ja yksilölliseen hoitoon.

  1. Kerää takautuvasti MRI-kuvia, kliinisiä ja patologisia tietoja, hoito-ohjelmia ja parantavia vaikutuksia koskevia tietoja MRI-pohjaisen, moniparametrisen mallin rakentamiseksi.
  2. Mallin suorituskyvyn arvioiminen sisäisen ja ulkoisen validointikohortin avulla käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää (ROC), käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), erottelu- ja kalibrointimittauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden valinta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla

Kuvaus

  1. Harjoitussetille:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Ikä ≥18 vuotta;
    • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä;
    • Kliininen vaihe II-III esittelyhetkellä;
    • Täydelliset perustiedot ja kuvatiedot;
    • sinulla on MRI-kuvaustiedot lähtötilanteessa ja ensimmäisen NAC-syklin jälkeen;
    • Lopeta tavallinen NAC-hoito ja mene leikkaukseen;

    Poissulkemiskriteerit:

    • Kemoterapian vasta-aiheilla;
    • Monikeskisten leesioiden multifokaalinen;
    • MRI-kuvien huono laatu;
  2. Vahvistussarja:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Täydelliset perustiedot ja kuvatiedot;
  • Kliininen vaihe II-III esittelyhetkellä;
  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian vasta-aiheilla;
  • Metastaattinen rintasyöpä;
  • Monikeskisten leesioiden multifokaalinen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
koulutuskohortti
Tammikuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana 140 potilasta Guangdongin maakunnan kansansairaalasta, joilla oli täydelliset kliiniset patologiset tiedot ja saatavilla MRI-kuvat ennen hoitoa ja 1. NAT:n jälkeen, rekrytoitiin takautuvasti koulutusryhmään.
sisäinen validointikohortti
Kesäkuusta 2021 joulukuuhun 2023 lähtien 120 potilasta Guangdongin maakunnan kansansairaalasta rekrytoitiin sisäiseen validointikohorttiin.
ulkoinen validointikohortti
Kesäkuusta 2021 joulukuuhun 2023 lähtien 41 potilasta Shantoun keskussairaalasta, Guangdongin lääkeyliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta ja Foshanin ensimmäisestä kansansairaalasta rekrytoitiin ulkoiseen validointikohorttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testataan NeoMDSS-mallin herkkyyttä pCR:n ennustamiseksi käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta.
jopa 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testataan NeoMDSS-mallin herkkyyttä ei-pCR:n ennustamiseksi käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta.
jopa 28 viikkoa
Spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Kasvaimen kutistumiskuvioiden erojen testaaminen magneettikuvauksella (MRI) kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, sekä tuumorin regressiomallin ja tehon välistä korrelaatiota.
jopa 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutistumiskuvio
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Kasvaimen regression kutistumismallien ero eri hoitoryhmien välillä. Ensimmäisen syklin jälkeisen MRI:n perusteella kasvaimen SP:t ryhmiteltiin kolmeen luokkaan: CS, diffuusi lasku ja ei muutosta tai laajentumista.
jopa 28 viikkoa
kutistumiskuvioiden ja tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Korrelaatio kasvaimen regression kutistumismallien ja hoidon tehokkuuden välillä.
jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa