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Approcci basati sulla risonanza magnetica per un modello multiparametrico per prevedere precocemente la risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario (NeoMDSS)

3 agosto 2024 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un modello multiparametrico basato sulla risonanza magnetica per la previsione precoce della risposta patologica completa dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Lo scopo di questa ricerca clinica è valutare l'accuratezza di un modello multiparametrico basato sulla risonanza magnetica (MRI) nel predire la risposta patologica completa (pCR) dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC) somministrato a pazienti con malattia mammaria localmente avanzata cancro, consentendo così la modifica precoce del regime chemioterapico per aumentare il numero di pazienti che raggiungono la pCR o salvare i pazienti dagli effetti tossici della chemioterapia inefficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più diffuso tra le donne in tutto il mondo. Il NAC è stato ben consolidato nella gestione del carcinoma mammario per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e tumori al seno operabili in fase iniziale di specifici sottotipi molecolari. Sebbene sia stato dimostrato che la pCR è associata a una migliore sopravvivenza, può essere giudicata solo mediante test patologici su campioni resecati chirurgicamente. Pertanto, la previsione precoce della pCR durante la NAC è imperativa e può passare tempestivamente a una nuova strategia di trattamento personalizzata ed esentare dalla tossicità della chemioterapia non necessaria per i pazienti.

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico su 200 pazienti sottoposti a risonanza magnetica dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante. Questo progetto prevede di stabilire e convalidare un modello per la determinazione del pCR durante la NAC nel carcinoma mammario basato su informazioni cliniche, imaging e informazioni patologiche di pazienti in più centri, al fine di fornire riferimenti importanti per ulteriori diagnosi precoci e trattamenti personalizzati.

  1. Raccolta retrospettiva di dati di immagini MRI, informazioni cliniche e patologiche, regimi di trattamento e informazioni sugli effetti curativi per costruire un modello multiparametrico basato su MRI.
  2. Valutazione delle prestazioni del modello attraverso coorte di convalida interna ed esterna utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva (AUC), la discriminazione e le misure di calibrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezione di pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e trattate con chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

  1. Per set di allenamento:

    Criterio di inclusione:

    • Età ≥18 anni;
    • carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente;
    • Stadio clinico II-III alla presentazione;
    • Informazioni di base complete e dati immagine;
    • Avere dati di imaging MRI al basale e dopo il primo ciclo di NAC;
    • Terminare il trattamento NAC standard e sottoporsi a intervento chirurgico;

    Criteri di esclusione:

    • Con controindicazioni alla chemioterapia;
    • Multifocale di lesioni multicentriche;
    • Scarsa qualità delle immagini MRI;
  2. Per il set di convalida:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Informazioni di base complete e dati immagine;
  • Stadio clinico II-III alla presentazione;
  • Programmato per chemioterapia neoadiuvante;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Con controindicazioni alla chemioterapia;
  • Cancro al seno metastatico;
  • Multifocale di lesioni multicentriche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
il gruppo di formazione
Da gennaio 2019 a dicembre 2020, 140 pazienti dell'ospedale popolare della provincia di Guangdong con informazioni clinicopatologiche complete e immagini disponibili di risonanza magnetica prima del trattamento e dopo il 1° NAT sono stati reclutati retrospettivamente per la coorte di formazione
il gruppo di validazione interna
Da giugno 2021 a dicembre 2023, 120 pazienti dell'ospedale popolare della provincia di Guangdong sono stati reclutati in modo prospettico per la coorte di validazione interna.
il gruppo di validazione esterna
Da giugno 2021 a dicembre 2023, 41 pazienti dello Shantou Central Hospital, del Primo ospedale affiliato dell'Università farmaceutica di Guangdong e del Primo ospedale popolare di Foshan sono stati reclutati prospetticamente per il gruppo di validazione esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Testare la sensibilità del modello NeoMDSS per prevedere il pCR utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Testare la sensibilità del modello NeoMDSS per prevedere il non-pCR utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.
fino a 28 settimane
Specificità
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Testare la differenza nei modelli di restringimento del tumore sulla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a terapia neoadiuvante, nonché la correlazione tra modello di regressione del tumore ed efficacia.
fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di restringimento
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
La differenza nei modelli di restringimento della regressione del tumore tra i diversi gruppi di trattamento. Sulla base della risonanza magnetica dopo il primo ciclo, gli SP tumorali sono stati raggruppati in tre categorie: CS, diminuzione diffusa e nessun cambiamento o ingrandimento.
fino a 28 settimane
correlazione tra modelli di ritiro ed efficacia
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
La correlazione tra i modelli di restringimento della regressione del tumore e l'efficacia del trattamento.
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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