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Abordagens baseadas em ressonância magnética para modelo multiparamétrico para prever precocemente a resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama (NeoMDSS)

3 de agosto de 2024 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Um modelo multiparamétrico baseado em ressonância magnética para previsão precoce de resposta patológica completa após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

O objetivo desta pesquisa clínica é avaliar a precisão de um modelo multiparamétrico baseado em ressonância magnética (MRI) na previsão da resposta patológica completa (pCR) após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante (NAC) administrado a pacientes com mama localmente avançada câncer, permitindo assim a modificação precoce do regime de quimioterapia para aumentar o número de pacientes que atingem PCR ou salvar os pacientes dos efeitos tóxicos da quimioterapia ineficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo. O NAC está bem estabelecido no tratamento do câncer de mama em pacientes com câncer localmente avançado e câncer de mama operável em estágio inicial de subtipos moleculares específicos. Embora a PCR tenha demonstrado estar associada a uma melhor sobrevida, ela só pode ser julgada por testes patológicos de espécimes ressecados cirurgicamente. Assim, prever o PCR mais cedo durante o NAC é imperativo e pode mudar oportunamente para uma nova estratégia de tratamento personalizado e isentar a toxicidade desnecessária da quimioterapia para os pacientes.

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de 200 pacientes submetidos a ressonância magnética após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante. Este projeto pretende estabelecer e validar um modelo para determinação de pCR durante NAC em câncer de mama com base em informações clínicas, imagens e informações patológicas de pacientes em vários centros, a fim de fornecer referências importantes para posterior diagnóstico precoce e tratamento personalizado.

  1. Coleta retrospectivamente dados de imagens de ressonância magnética, informações clínicas e patológicas, regimes de tratamento e informações de efeito curativo para construir um modelo multiparamétrico baseado em ressonância magnética.
  2. Avaliar o desempenho do modelo por meio de coorte de validação interna e externa usando a curva ROC (Receiver Operating Characteristic), área sob a curva (AUC), medidas de discriminação e calibração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seleção de pacientes diagnosticadas com câncer de mama e tratadas com quimioterapia neoadjuvante

Descrição

  1. Para conjunto de treinamento:

    Critério de inclusão:

    • Idade ≥18 anos;
    • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente;
    • Estágio clínico II-III na apresentação;
    • Informações básicas completas e dados de imagem;
    • Ter dados de imagem de ressonância magnética no início e após o primeiro ciclo de NAC;
    • Terminar o tratamento padrão do NAC e submeter-se à cirurgia;

    Critério de exclusão:

    • Com contra-indicações de quimioterapia;
    • Lesões multifocais ou multicêntricas;
    • Baixa qualidade das imagens de ressonância magnética;
  2. Para conjunto de validação:

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Informações básicas completas e dados de imagem;
  • Estágio clínico II-III na apresentação;
  • Agendado para quimioterapia neoadjuvante;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Com contra-indicações de quimioterapia;
  • Câncer de mama metastático;
  • Lesões multifocais ou multicêntricas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
a coorte de treinamento
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020, 140 pacientes do Hospital Popular da Província de Guangdong com informações clínico-patológicas completas e imagens de ressonância magnética disponíveis antes do tratamento e após o 1º NAT foram recrutados retrospectivamente para a coorte de treinamento
a coorte de validação interna
De junho de 2021 a dezembro de 2023, 120 pacientes do Hospital Popular da Província de Guangdong foram recrutados prospectivamente para a coorte de validação interna.
a coorte de validação externa
De junho de 2021 a dezembro de 2023, 41 pacientes do Hospital Central de Shantou, do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Farmacêutica de Guangdong e do Primeiro Hospital Popular de Foshan foram recrutados prospectivamente para a coorte de validação externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: até 28 semanas
Testando a sensibilidade do modelo NeoMDSS para prever pCR usando a área sob a curva característica de operação do receptor.
até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: até 28 semanas
Testando a sensibilidade do modelo NeoMDSS para prever não-pCR usando a área sob a curva característica de operação do receptor.
até 28 semanas
Especificidade
Prazo: até 6 semanas
Testando a diferença nos padrões de encolhimento do tumor na ressonância magnética (MRI) em pacientes com câncer de mama triplo negativo recebendo terapia neoadjuvante, bem como a correlação entre o padrão de regressão do tumor e a eficácia.
até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de encolhimento
Prazo: até 28 semanas
A diferença nos padrões de encolhimento da regressão do tumor entre os diferentes grupos de tratamento. Com base na ressonância magnética após o primeiro ciclo, os SPs tumorais foram agrupados em três categorias: CS, diminuição difusa e sem alteração ou aumento.
até 28 semanas
correlação entre padrões de encolhimento e eficácia
Prazo: até 28 semanas
A correlação entre os padrões de encolhimento da regressão do tumor e a eficácia do tratamento.
até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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