RE-SEARCH 研究:一项旨在了解在西班牙患者的常规实践中如何以及以何种剂量给予瑞戈非尼的研究:一项回顾研究开始时已经发生的病例的研究。 (RE-SEARCH)
西班牙临床实践中瑞戈非尼的剂量模式:一项回顾性研究。
研究人员正在收集更多信息,以改善瑞戈非尼对转移性结直肠癌 (mCRC) 的治疗效果。
转移性结直肠癌 (mCRC) 是一种从大肠开始并累及直肠(肠道的最低部分)并已扩散到身体其他部位的癌症。 瑞戈非尼可用于治疗先前接受过现有疗法治疗或不被视为候选者的 mCRC 患者。 它是一种抗癌药物,可阻断多种称为酶的蛋白质,这些蛋白质与癌症的生长有关。 众所周知,医生可能会改变他们给予的瑞戈非尼的量(剂量),以便患者更好地耐受治疗。 然而,关于西班牙在常规实践中给予的瑞戈非尼剂量的信息很少。
在这项研究中,研究人员想了解在西班牙,通常如何以及以多少剂量向 mCRC 患者给予瑞戈非尼。 他们的目的是确定瑞戈非尼的起始剂量,并根据通常的临床实践描述前两个为期 4 周的治疗期(周期)的给药模式。
为了回答这些问题,研究人员将回顾研究开始时已经发生的案例。 从 mCRC 诊断当天到纳入研究前一天的病史数据是从成年 mCRC 患者的病历中收集的。 所有患者必须从 2017 年 1 月开始接受瑞戈非尼治疗,并且服用瑞戈非尼至少 3 个月。
研究人员将在 2021 年 6 月左右至 2021 年 11 月左右之间收集信息。 最终报告计划于 2022 年 7 月发布。
本研究将不使用任何研究产品。 此外,除了在常规实践中进行的常规测试/治疗外,不会进行额外的访问或实验室测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、西班牙
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者 ≥ 18 岁
- 组织学证实为 mCRC 的患者
- 在 2017 年 1 月期间或之后以及纳入研究前至少 3 个月根据常规临床实践开始使用瑞戈非尼治疗 mCRC 的患者
排除标准:
- 在参加临床试验期间接受过瑞戈非尼治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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转移性结直肠癌患者。
将回顾性收集至少接受过 1 次瑞戈非尼治疗的所有患者的病史数据。
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在研究中没有分配任何干预的情况下使用数据库进行回顾性分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 80 mg 剂量开始瑞戈非尼治疗的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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以 120 mg 剂量开始瑞戈非尼治疗的患者百分比
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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以 160 mg 剂量开始瑞戈非尼治疗的患者百分比
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在前两个治疗周期中遵循每种剂量模式的患者百分比
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指数时接受的转移性结直肠癌 (mCRC) 先前治疗线的中位数。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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根据索引时收到的先前行数的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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MCRC 诊断的中位时间
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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转移位置的中位数
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时具有 ECOG 体能状态的患者百分比
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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ECOG:东部肿瘤合作组。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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指数时有合并症的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时具有突变 BRAF 状态的患者百分比
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在指数时具有突变 KRAS 状态的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在索引时(在 regorafenib 开始日期)
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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瑞戈非尼治疗的中位持续时间(周期)
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在随访中
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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中位无进展生存期
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在随访中
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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每种剂量调整原因的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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在随访中
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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基于给药模式开始第 3 周期的患者百分比。
大体时间:2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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2017年1月至纳入研究前至少3个月的回顾性数据分析。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21749
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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无干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的