Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude RE-SEARCH : Une étude pour savoir comment et dans quelle quantité le régorafenib est administré dans la pratique habituelle aux patients en Espagne : une étude portant sur des cas qui se sont déjà produits au début de l'étude. (RE-SEARCH)

5 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Modèles de dosage du régorafenib dans la pratique clinique en Espagne : une étude rétrospective.

Les chercheurs recueillent plus d'informations pour améliorer le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC) avec le régorafenib.

Le cancer colorectal métastatique (mCRC) est un cancer qui commence dans le gros intestin et implique le rectum (la partie la plus basse de l'intestin) et s'est propagé à d'autres parties du corps. Le régorafénib est disponible pour traiter les patients atteints d'un CCRm qui ont déjà été traités avec les thérapies disponibles ou qui ne sont pas considérés comme des candidats pour celles-ci. C'est un médicament anticancéreux qui bloque plusieurs protéines appelées enzymes impliquées dans la croissance du cancer. On sait que les médecins peuvent modifier la quantité (la dose) de régorafénib qu'ils administrent, afin que les patients tolèrent mieux le traitement. Peu d'informations sont cependant disponibles sur les doses de régorafénib administrées en Espagne en pratique courante.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir comment et en quelle quantité le régorafénib est généralement administré aux patients atteints de CCRm en Espagne. Ils visent à identifier la dose initiale de régorafenib et à décrire les schémas posologiques au cours des deux premières périodes de traitement de quatre semaines (cycles) conformément à la pratique clinique habituelle.

Pour répondre à ces questions, les chercheurs se pencheront sur des cas qui se sont déjà produits au début de l'étude. Les données sur les antécédents médicaux depuis le jour du diagnostic du mCRC jusqu'à la veille de l'inclusion dans l'étude sont recueillies à partir des dossiers médicaux des patients adultes atteints de mCRC. Tous les patients doivent avoir commencé leur traitement par régorafénib depuis janvier 2017 et avoir pris du régorafénib pendant au moins 3 mois.

Les chercheurs recueilleront les informations entre juin 2021 et novembre 2021 environ. Le rapport final devrait être disponible en juillet 2022.

Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude. De plus, aucune visite ou test de laboratoire supplémentaire ne sera effectué en dehors des tests/traitements habituels effectués dans la pratique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants espagnols seront inclus dans cette étude s'ils ont reçu au moins une dose de régorafénib au cours du cycle de traitement précédent.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Patients avec confirmation histologique du mCRC
  • - Patient ayant commencé un traitement par régorafenib pour le mCRC selon la pratique clinique habituelle pendant ou après janvier 2017 et au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant été traité par régorafenib lors de sa participation à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Les données d'antécédents médicaux de tous les patients avec au moins 1 traitement par régorafénib seront recueillies rétrospectivement.
Autre: Aucune intervention
Analyse rétrospective utilisant une base de données sans aucune intervention assignée dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui commencent un traitement par régorafenib avec une dose de 80 mg.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients qui commencent un traitement par le régorafénib avec une dose de 120 mg
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients qui commencent un traitement par le régorafénib avec une dose de 160 mg
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients qui suivent chaque schéma posologique au cours des deux premiers cycles de traitement
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de lignes de traitement antérieures reçues pour le cancer colorectal métastatique (mCRC) à l'index.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients selon le nombre de lignes précédentes reçues à l'index.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Délai médian depuis le diagnostic de CCRm
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Nombre médian de localisations métastatiques
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients avec un indice de performance ECOG à l'index
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients présentant des comorbidités à l'index.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients avec un statut BRAF muté à l'index
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients avec un statut KRAS muté à l'index.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
À l'index (à la date de début du régorafenib)
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Durée médiane du traitement par le régorafenib (cycles)
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Au suivi
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Survie médiane sans progression
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Au suivi
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients pour chaque raison de modification de dose.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Au suivi
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Pourcentage de patients qui commencent le cycle 3 en fonction des schémas posologiques.
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Analyse rétrospective des données de janvier 2017 à au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner