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确定神经精神综合征中脑小胶质细胞激活的相关性:一种维度方法

2023年12月1日 更新者:Alan Prossin、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是确定具有神经精神综合征临床证据的人的大脑是否存在更广泛的炎症,例如情绪障碍、慢性疼痛综合征、痴呆、创伤性脑损伤或药物滥用。 该研究还将探讨神经精神症状越多的患者是否有更多的炎症。 大脑中的炎症将通过使用带放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 的正电子发射断层扫描 (PET) 来识别。

研究概览

详细说明

本研究将探讨大脑小胶质细胞激活(导致炎症反应)是否在具有神经精神综合征临床证据的个体中更为广泛,以及小胶质细胞激活的程度是否与神经精神症状的程度成正比。

更具体地说,假设是:

  1. 在存在神经精神疾病的情况下,脑小胶质细胞的激活更为显着,并且脑小胶质细胞激活的程度与神经精神疾病表型表现的严重程度成正比(即 特定患者的抑郁、认知障碍、疲劳等)。
  2. 存在增强的小胶质细胞激活的特定大脑区域是神经精神病患者部分表型变异的基础
  3. 神经精神表型的组合而不是免疫机制的特定差异是中枢免疫激活对特定神经精神诊断的贡献的基础。

将获得以下措施:

  1. 使用放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 通过 PET 量化的小胶质细胞活化。 ([11C]PBR-28 和 [11C]ER176 特异性结合易位蛋白 (TSPO),它与小胶质细胞激活有关,因此可以作为小胶质细胞激活和神经炎症的体内生物标志物。 TSPO 也称为外周苯二氮卓受体(PBR))
  2. 特定神经精神症状的维度(汉密尔顿抑郁量表(HDRS),蒙特利尔认知评估(MoCA),积极和消极影响量表(PANAS))
  3. 存在/不存在特定的神经精神病学诊断(痴呆症、创伤性脑损伤、重度抑郁症、双相情感障碍、疼痛综合征、其他情感障碍等)

使用上述措施,将测试小胶质细胞激活程度与神经精神症状维度之间的相关性(和大脑区域相关性)。 在此之后,将测试小胶质细胞激活(和大脑区域小胶质细胞激活)1)在健康对照志愿者和患有神经精神综合征的志愿者之间以及 2)在各种神经精神综合征/诊断之间的存在。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • BBSB at UTHealth
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须在18-45岁之间
  • 男性或女性
  • 必须是右撇子
  • 必须能够在无人陪伴的情况下长时间坐着,身体活动很少
  • 扫描时必须不含违禁药物(UDS 阴性),
  • 必须是健康的(没有医疗、神经、精神疾病)或有神经精神综合症的诊断(情绪障碍、慢性疼痛综合症、痴呆、创伤性脑损伤、物质/酒精使用障碍)。
  • 健康对照志愿者必须不服药(≥ 14 天)
  • 扫描时无违禁药物(通过阴性尿液药物筛查验证)

排除标准:

  • 不得吸烟。
  • 女性不得怀孕或哺乳。
  • 不得患有幽闭恐惧症
  • 不得满足 MRI 扫描的排除标准(即 非固定可磁化物体)
  • 不得是 PBR-28 低亲和力结合剂(或使用 [11C]ER176 研究放射性示踪剂)
  • 健康对照志愿者不得患有持续的、慢性的或复发/缓和的医学、精神病(不存在 DSM-IV 轴 I 和/或轴 II 障碍)或神经系统疾病,根据病史、医疗记录和/或考试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带有放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 的 PET
将使用放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 进行 PET。 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 将在 PET 扫描期间注射到受试者的静脉中。
[11C]PBR-28 或 [11C]ER176 将在 PET 扫描期间注入受试者的静脉。
其他名称:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy- 5-pyridinamine
实验性的:PET 与放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 和情感挑战
将使用放射性示踪剂 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 进行 PET。 [11C]PBR-28 或 [11C]ER176 将在 PET 扫描期间注射到受试者的静脉中。 情感挑战(例如 在 PET 扫描期间,将向患者呈现情绪诱发、情感疼痛)。
[11C]PBR-28 或 [11C]ER176 将在 PET 扫描期间注入受试者的静脉。
其他名称:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy- 5-pyridinamine
情感挑战是情绪或情感痛苦的诱发。
其他名称:
  • 生物行为挑战

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 PET 成像量化 TSPO 表达水平以检测 TSPO 放射性示踪剂 [11C]PBR-28 的结合
大体时间:在研究入组后几天的研究基线 PET 扫描期间(下午 1:30 至下午 3 点)获得
在研究入组后几天的研究基线 PET 扫描期间(下午 1:30 至下午 3 点)获得

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 衡量的影响
大体时间:PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
HDRS 是一个多项目问卷,用于提供抑郁症的指示。 0-7的分数被认为是正常的。 20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症。
PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的精神状态
大体时间:PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
MoCA 评估了几个认知领域。 可能的总分是 30 分,26 分或以上被认为是正常的。
PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
通过正面和负面影响表 (PANAS) 衡量的影响
大体时间:PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。 负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低代表负面影响水平越低。
PET 扫描前 1-2 小时内(下午 1:30 到 3 点之间)在研究入组后几天内在研究基线时获得
通过正面和负面影响表 (PANAS) 衡量的影响
大体时间:在 PET 扫描期间(下午 1:30 到下午 3 点之间)在研究入组几天内在研究基线的 PET 扫描期间(下午 1:30 到下午 3 点之间)获得
积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。 负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低代表负面影响水平越低。
在 PET 扫描期间(下午 1:30 到下午 3 点之间)在研究入组几天内在研究基线的 PET 扫描期间(下午 1:30 到下午 3 点之间)获得
通过正面和负面影响表 (PANAS) 衡量的影响
大体时间:PET 扫描后(下午 3 点 +/- 30 分钟)在研究入组几天内的研究基线(下午 1:30 到下午 3 点之间)时立即获得
积极影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越高代表积极影响水平越高。 负面影响分数:分数范围为 10 - 50,分数越低代表负面影响水平越低。
PET 扫描后(下午 3 点 +/- 30 分钟)在研究入组几天内的研究基线(下午 1:30 到下午 3 点之间)时立即获得

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alan Prossin, MBBS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-15-0744

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

带有放射性示踪剂 [11C]PBR-28(或 [11C]ER176)的 PET的临床试验

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