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用于阿片类药物戒断的 SPG 阻滞研究

2023年8月18日 更新者:Diana Martinez、New York State Psychiatric Institute
药物治疗是治疗阿片类药物使用障碍最有效的方法,包括美沙酮、丁丙诺啡和纳曲酮。 然而,许多患者会出现戒断症状,​​这使他们无法成功接受阿片类药物使用障碍的药物治疗。 这项研究是一项初步研究,调查阻断 SPG 是否有助于减少 OUD 的戒断症状。 本研究不涉及治疗或药物诱导。 它只是主要研究的证明。 我们将招募具有 OUD 的非治疗寻求对象,这些对象在所有程序中都被纳入研究单位。

研究概览

详细说明

蝶腭神经节 (SPG) 是一组参与自主调节的神经元(指的是像心率和血压一样自动的身体过程)。 阻断 SPG 用于治疗疾病,例如偏头痛或丛集性头痛(同时发生的短暂、严重的头痛)。 该程序将由一名医生(专门从事耳鼻喉手术)执行,首先涉及在两个鼻孔上喷鼻麻醉剂,持续约两个小时,在此期间可能会减少气味。 然后通过称为内窥镜的工具向鼻道后部的神经束(一次一侧)注射更强的麻木剂(类似于牙医使用的类型)末端装有摄像头的管子。 该过程并不痛苦。 此前的研究表明,抑制自主神经系统的可乐定有助于减轻阿片类药物戒断症状。 然而,可乐定的剂量受到副作用(降低血压和心率)和依从性的限制。 此外,戒断是物质治疗和最终克服物质使用障碍的最重要障碍之一。 因此,我们想探索更有针对性的干预措施是否会提高急性解毒的成功率,同时克服上述使用口服药物时观察到的全身副作用和依从性问题的挑战。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 1051 Riverside Drive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 阿片类药物使用障碍,中度至重度
  • 22 至 50 岁
  • 住在纽约市,能够出差访问
  • 愿意入住住院部

排除标准:

  • 医学障碍,对于谁研究参与可能是有害的(神经、心脏、肾脏或传染病
  • 高血压:血压 > 150/100
  • 升高的肝功能测试(AST、ALT)> 3 倍正常
  • 患有需要阿片类药物治疗的痛苦疾病(包括即将进行的手术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPG 街区
在这项研究中,蝶腭神经节将被双普伐卡因阻断
在这项研究中,蝶腭神经节将被布比卡因阻断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学人数:经过筛选的入学受试者百分比
大体时间:4周
我们将衡量同意参加可行性研究的筛选参与者的百分比
4周
保留率:完成的注册受试者百分比
大体时间:4周
作为可行性研究的一部分,我们将衡量完成研究的注册参与者的百分比
4周
耐受性:不良事件百分比(如果有)
大体时间:4周
如果使用 CTCAE 分级系统(0 至 5 级)进行测量,我们将测量此可行性研究中不良事件的百分比
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (估计的)

2030年6月3日

研究完成 (估计的)

2030年6月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

蝶腭神经节阻滞的临床试验

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