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三种矫治器的疗效比较

2018年2月28日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

三种 II 类矫正器在正畸学中的临床疗效比较,前瞻性专业匹配对照试验

在其“最佳”环境中调查每种治疗方式,以避免操作者的经验偏差。 因此,我们建议在三个“专科中心”中运作,特定单位仅提供一种模式,三种正畸矫治器中的哪一种确实取得了最好的临床进展,对患者产生的不适最少,使完成治疗所需的时间最小化并最大限度地提高了依从性。

研究概览

详细说明

患者和材料:患者群体将由 10-16 岁的患者组成,这些患者具有或接近具有完整的恒牙列,并出现在临床上的 II 类咬合不正且超过 1/2 单位 II 磨牙关系。 (也包括正常或深覆合病例)。 要比较的治疗是三种(常规使用的)正畸矫治器:Twin Block、Herbst 和 Frog。

假设:主要(无效)假设是三种设备在有效性、效率和合规性方面没有差异。

研究设计:该研究被设计为一项多中心、基于前瞻性专业知识的匹配对照纵向试验,并且评估将在时间上是纵向的。

所有同意/同意参与研究的患者(及其父母)将收到一份有关该研究的信息手册,并被要求签署同意书。 如果患者愿意,他们可以自由地停止治疗。 正畸治疗的正常长度为 18 至 24 个月。 根据标准做法,将在治疗前和整个治疗期间进行评估,每 3 个月定期进行一次进展审查。

结果:效率的主要结果是完成治疗所需的时间。 有效性的主要结果是临床进展、不适(由器械对患者造成)和依从性。

临床进展将通过使用射线照相检查(DPT 和侧位头颅照片)测量每次复查预约时的牙齿移动来评估。 每位患者都将通过视觉模拟量表(VAS 或李克特量表)记录不适感,并通过写下矫治器因任何原因未放入口中的天数来记录其依从性。

协变量:社会经济变量:年龄、性别等。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 10-16 岁的晚期混合牙列/恒牙列伴有 II 类错牙合(Cl II div 1 和 Cl II div 2)的患者
  2. > 双侧 1/2 单位 II 类磨牙关系(至少 3.5mm)
  3. 将包括正常或深覆合病例
  4. 骨骼 II 类关系 (ANB > 4°)
  5. 在 Cl II/1 病例中覆盖 ≥ 5 mm
  6. 非提取案例

排除标准:

  1. 早期混合牙列的儿童
  2. I 类和 III 类错牙合
  3. 小于 1/2 单位 II 磨牙关系的错牙合
  4. 减少覆咬合/前牙开合
  5. 身体虚弱的患者、综合症患者或面部严重不对称的患者
  6. 特殊需要的患者无法遵守指示/难以遵守
  7. 缺牙或拔除恒牙(第三磨牙除外)
  8. 口腔卫生差,牙龈出血指数和菌斑指数均不超过 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双座
61 名患者将接受 Twin Block 矫治器(正在研究的三种矫治器之一)
研究三种正畸矫治器中哪一种确实取得了最好的临床进展,给患者带来的不适最少,完成治疗所需的时间最短,依从性最大。
有源比较器:赫布斯特
61 名患者将接受 Herbst 矫治器(正在研究的三种矫治器之一)
研究三种正畸矫治器中哪一种确实取得了最好的临床进展,给患者带来的不适最少,完成治疗所需的时间最短,依从性最大。
有源比较器:Frog 远端器具
61 名患者将接受 Frog 远端器具(正在研究的三种器具之一)
研究三种正畸矫治器中哪一种确实取得了最好的临床进展,给患者带来的不适最少,完成治疗所需的时间最短,依从性最大。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因佩戴该器具而感到不适的参与者人数
大体时间:18-24个月
这是为了检查与使用李克特量表的其他器具相比,哪个器具产生更多不适。 量表上的每个问题都要求将疼痛评分为(无疼痛、轻微疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛)或(强烈不同意、不同意、同意、强烈同意)。 患者将选择与他们的经历相匹配的反应。
18-24个月
确定哪个设备具有最快的完成时间
大体时间:18-24个月
从治疗开始到治疗完成,将在“月”内对这三种器具进行比较,看哪一种器具最快达到最终结果
18-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Bister, Consultant、Guy's and St Thomas NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 108653

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

不会共享任何个人患者详细信息。 仅研究收集的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

错牙合,角度 II 类的临床试验

Twin Block, Herbst, Frog 远端矫治器的临床试验

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