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虚拟现实对儿童疼痛的影响

2021年6月29日 更新者:Eda Orhan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

虚拟现实对学龄儿童在静脉穿刺期间所经历的疼痛的影响:随机对照研究

本研究是一项随机对照实验研究,旨在确定在静脉穿刺期间使用虚拟现实耳机对 7-12 岁儿童的疼痛程度、心率和氧饱和度值的影响。 这些数据是从 102 名来到大学医院儿科门诊接种室的儿童那里收集的。 静脉穿刺前对两组患儿进行状态焦虑评分。 实验组患儿在静脉穿刺过程中佩戴虚拟现实耳机。 对照组患儿进行标准静脉穿刺操作。 在静脉穿刺之前、期间和之后,测量脉搏和氧饱和度值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究被设计为随机对照实验研究。 研究人群包括所有来到大学医院儿科门诊疫苗接种室的7-12岁儿童。文献中指出,实验和对照的样本量至少应确定为41实验研究中的小组。

本研究采用随机化Urn法。 Urn 方法由两个参数(α 和 β)组成。 这些参数与两种不同颜色的球(红色和白色)相匹配。 随机抽取其中一个球,如果这个球是白色的,则该人被分配到α组;如果是红色,则参与者被分配到 β 组。 每次分配都重复这个过程。 本研究确定白球为对照组;而红球被确定为实验组。 如果孩子符合抽样标准,研究人员将之前准备好的这些球放在一个黑色的袋子里,让当时在儿科门诊工作的护士从袋子里抽出一个球。 根据所选球的颜色将儿童分配到实验组或对照组,以便将他们随机分配到两组。 考虑到可能的病例丢失,共纳入样本组106名儿童,其中实验组54名,对照组52名。 由于实验组中有 2 名儿童在手术过程中不想佩戴虚拟现实耳机,因此他们被排除在样本之外。 对照组中有 2 名儿童因未立即进行静脉穿刺程序而被排除在样本之外。 因此,样本组共102名儿童,其中实验组52名,对照组50名。 该研究遵循 CONSORT 报告随机对照试验指南。 数据收集问卷包括儿童和家长信息表、儿童状态特质焦虑量表和面部疼痛量表修订版 (FPS-R)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过书面和口头同意同意参加研究的 7-12 岁儿童,
  • 通过签署知情同意书以口头和书面形式同意参与研究的父母,
  • 儿童体温在正常值范围内 (36.5- 37.2 oC),
  • 健康的儿童,医生要求对其进行血液检查以进行一般控制。
  • 在感觉和神经方面健康的儿童。

排除标准:

  • 患有任何慢性疾病或任何引起儿童疼痛的疾病,
  • 儿童有听力、智力或神经障碍,
  • 在以前的儿童静脉穿刺手术中有晕厥史,
  • 儿童有视力障碍,
  • 第一次尝试静脉穿刺手术失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
孩子们戴着虚拟现实耳机,游戏在静脉穿刺前一分钟开始。 静脉穿刺结束后,孩子们摘下了虚拟现实耳机。
手术前 5 分钟,将它们记录在“儿童和父母信息表”、儿童状态特质焦虑量表和 FPS-R 中。 读取并记录他们的心率和氧饱和度值。 孩子们戴着虚拟现实耳机,游戏在静脉穿刺前一分钟开始。 注射器一插入,研究人员就打开秒表,读取并记录心率和血氧饱和度值。 当注射器被移除时,研究人员停止秒表并记录程序的持续时间。当注射器被移除时,秒表停止并记录心率和氧饱和度。 孩子们摘下虚拟现实耳机,并被要求通过 FPS-R 评估他们的疼痛程度,并记录他们的反应。
无干预:控制组
对照组未进行减轻疼痛的干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度
大体时间:5-10 分钟之间
孩子们被告知面部疼痛量表修订版 (FPS-R),并要求他们在静脉穿刺手术前后在量表上标记孩子的疼痛程度。 此外,儿童在手术前后的疼痛程度由儿科护理专家研究人员使用相同的量表确定。
5-10 分钟之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:5-10 分钟之间
在静脉穿刺之前、注射器一插入和注射器移除之后,从脉搏血氧计读取并记录心率值。
5-10 分钟之间
氧饱和度
大体时间:5-10 分钟之间
在静脉穿刺之前、注射器一插入和注射器移除之后,从脉搏血氧计读取并记录氧饱和度值。
5-10 分钟之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Virtual Reality use on Pain

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实的临床试验

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