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Effet de la réalité virtuelle sur la douleur des enfants

29 juin 2021 mis à jour par: Eda Orhan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'EFFET DE LA RÉALITÉ VIRTUELLE SUR LA DOULEUR EXPÉRIMENTÉE PAR LES ENFANTS D'ÂGE SCOLAIRE PENDANT LA Ponction Veineuse : ÉTUDE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE

Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée menée pour déterminer l'effet de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle pendant la ponction veineuse sur le niveau de douleur, la fréquence cardiaque et les valeurs de saturation en oxygène chez les enfants de 7 à 12 ans. Les données ont été recueillies auprès de 102 enfants se présentant à la salle de vaccination d'une polyclinique pédiatrique d'un CHU. Avant la ponction veineuse, les scores d'anxiété d'état des enfants des deux groupes ont été évalués. Les enfants du groupe expérimental portaient un casque de réalité virtuelle lors de la ponction veineuse. Les enfants du groupe témoin ont été soumis à la procédure standard de ponction veineuse. Avant, pendant et après la ponction veineuse, les valeurs du pouls et de la saturation en oxygène ont été mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de l'étude était constituée de tous les enfants de 7 à 12 ans qui se sont présentés dans une salle de vaccination d'une clinique externe pédiatrique d'un hôpital universitaire. groupes dans les études expérimentales.

Dans l'étude, la méthode de randomisation Urn a été réalisée. La méthode Urn se compose de deux paramètres (α et β). Ces paramètres sont mis en correspondance avec deux boules de couleurs différentes (rouge et blanche). Une des boules a été choisie au hasard et si cette boule était blanche, l'individu a été affecté au groupe α ; s'il était rouge, le participant a été affecté au groupe β. Ce processus a été répété pour chaque mission. Dans l'étude, la balle blanche a été déterminée comme groupe témoin ; tandis que la boule rouge a été déterminée comme groupe expérimental. Dans le cas d'un enfant répondant aux critères de prélèvement, ces boules que la chercheuse avait préalablement préparées ont été placées dans un sac noir et toute infirmière travaillant en clinique externe de pédiatrie à ce moment-là a été invitée à tirer une boule du sac. Les enfants ont été affectés à un groupe expérimental ou témoin en fonction de la couleur de la balle sélectionnée afin qu'ils soient répartis au hasard en deux groupes. Un total de 106 enfants dont 54 enfants du groupe expérimental et 52 enfants du groupe témoin ont été inclus dans le groupe témoin en tenant compte des pertes de cas possibles. 2 enfants du groupe expérimental n'ayant pas souhaité porter le casque de réalité virtuelle lors de l'intervention, ils ont été exclus de l'échantillon. 2 enfants du groupe témoin ont été exclus de l'échantillon car la procédure de ponction veineuse n'a pas eu lieu en même temps. Ainsi, le groupe témoin était composé de 102 enfants au total dont 52 enfants dans le groupe expérimental et 50 enfants dans le groupe témoin. L'étude a suivi la directive CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés. Les questionnaires de collecte de données comprenaient un formulaire d'information sur l'enfant et le parent, l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants et l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 7 à 12 ans qui ont accepté de participer à l'étude en donnant leur consentement écrit et verbal,
  • Les parents qui ont accepté de participer à l'étude verbalement et par écrit en signant le formulaire de consentement éclairé,
  • Température corporelle dans les valeurs normales pour les enfants (36,5- 37,2 oC),
  • Enfants en bonne santé et pour lesquels le médecin a demandé une prise de sang pour un contrôle général.
  • Les enfants qui étaient en bonne santé dans les aspects sensoriels et neurologiques.

Critère d'exclusion:

  • Avoir toute maladie chronique ou toute maladie provoquant des douleurs chez les enfants,
  • Ayant un handicap auditif, mental ou neurologique chez les enfants,
  • Avoir des antécédents de syncope lors de précédentes procédures de ponction veineuse pour les enfants,
  • Ayant une déficience visuelle chez les enfants,
  • Procédure de ponction veineuse infructueuse lors de la première tentative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les enfants portaient le casque de réalité virtuelle et le jeu commençait une minute avant la ponction veineuse. Les enfants ont enlevé le casque de réalité virtuelle après la fin de la ponction veineuse.
Autre: Réalité virtuelle
5 minutes avant la procédure, ils ont été enregistrés sur le «formulaire d'information sur l'enfant et le parent», l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants et le FPS-R. Leurs valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène ont été lues et enregistrées. Les enfants portaient le casque de réalité virtuelle et le jeu commençait une minute avant la ponction veineuse. Dès que l'injecteur a été inséré, le chercheur a allumé un chronomètre et a lu et enregistré les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène. Lorsque l'injecteur a été retiré, le chercheur a arrêté le chronomètre et a enregistré la durée de la procédure. Lorsque l'injecteur a été retiré, le chronomètre a été arrêté et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées. Les enfants ont enlevé le casque de réalité virtuelle et ont été invités à évaluer leur niveau de douleur grâce au FPS-R et leurs réponses ont été enregistrées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: Entre 5 et 10 minutes
Les enfants ont été informés de l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) et on leur a demandé de marquer les niveaux de douleur des enfants sur l'échelle avant et après la procédure de ponction veineuse. De plus, les niveaux de douleur des enfants avant et après la procédure ont été déterminés par la chercheuse spécialisée en soins infirmiers pédiatriques en utilisant les mêmes échelles.
Entre 5 et 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Entre 5 et 10 minutes
Les valeurs de fréquence cardiaque ont été lues et enregistrées à partir de l'oxymètre de pouls avant la ponction veineuse, dès l'insertion de l'injecteur et après le retrait de l'injecteur.
Entre 5 et 10 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: Entre 5 et 10 minutes
Les valeurs de saturation en oxygène ont été lues et enregistrées à partir de l'oxymètre de pouls avant la ponction veineuse, dès l'insertion de l'injecteur et après le retrait de l'injecteur.
Entre 5 et 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Virtual Reality use on Pain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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