Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból dziecka

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eda Orhan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

WPŁYW WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI NA BÓL DOŚWIADCZANY PRZEZ DZIECI W WIEKU SZKOLNYM PODCZAS WKŁÓCENIA ŻYŁKI: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym przeprowadzonym w celu określenia wpływu używania gogli wirtualnej rzeczywistości podczas nakłucia żyły na poziom bólu, częstość akcji serca i wartości nasycenia tlenem wśród dzieci w wieku 7-12 lat. Dane zebrano od 102 dzieci zgłaszających się do gabinetu szczepień przychodni pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego. Przed nakłuciem żyły oceniano stany lękowe dzieci w obu grupach. Dzieci z grupy eksperymentalnej nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości podczas nakłucia żyły. Dzieci z grupy kontrolnej poddano standardowej procedurze wkłucia dożylnego. Przed, w trakcie i po nakłuciu żyły mierzono tętno i wysycenie krwi tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja badana składała się z wszystkich dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się do gabinetu szczepień przychodni pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego. grupy w badaniach eksperymentalnych.

W badaniu przeprowadzono randomizację metodą Urn. Metoda Urna składa się z dwóch parametrów (α i β). Parametry te są dopasowywane do dwóch różnokolorowych kulek (czerwonej i białej). Jedna z kul została wybrana losowo i jeśli ta kula była biała, osobę przydzielono do grupy α; jeśli był czerwony, to uczestnik został przydzielony do grupy β. Proces ten powtarzano dla każdego zadania. W badaniu białą kulę określono jako grupę kontrolną; natomiast kula czerwona została określona jako grupa eksperymentalna. W przypadku dziecka spełniającego kryteria doboru, przygotowane wcześniej przez badacza kulki umieszczano w czarnej torbie, a każda pielęgniarka pracująca w tym czasie w poradni pediatrycznej była proszona o wyciągnięcie kulki z torby. Dzieci zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie koloru wybranej piłki tak, że zostały losowo rozdzielone do dwóch grup. W sumie 106 dzieci, w tym 54 dzieci z grupy eksperymentalnej i 52 dzieci z grupy kontrolnej, zostało włączonych do grupy próbnej, biorąc pod uwagę możliwe straty w przypadku. Ponieważ 2 dzieci z grupy eksperymentalnej nie chciało nosić gogli wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu, zostały one wykluczone z próby. Z próby wykluczono 2 dzieci z grupy kontrolnej, ponieważ zabieg nakłucia żyły nie odbył się od razu. Tak więc grupa próbna liczyła łącznie 102 dzieci, w tym 52 dzieci w grupie eksperymentalnej i 50 dzieci w grupie kontrolnej. Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją. Kwestionariusze do zbierania danych obejmowały formularz informacji o dziecku i rodzicu, kwestionariusz stanu-cechy lęku u dzieci oraz poprawioną skalę bólu twarzy (FPS-R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 7-12 lat, które wyraziły pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu,
  • Rodzice, którzy wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody,
  • Temperatura ciała w granicach normy dla dzieci (36,5-37,2 oC),
  • Dzieci, które były zdrowe i dla których lekarz zlecił badanie krwi w celu ogólnej kontroli.
  • Dzieci zdrowe pod względem sensorycznym i neurologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorowanie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub jakąkolwiek chorobę powodującą ból u dzieci,
  • z niepełnosprawnością słuchową, umysłową lub neurologiczną u dzieci,
  • omdlenia w wywiadzie podczas wcześniejszych zabiegów wkłucia żyły u dzieci,
  • Mające wady wzroku u dzieci,
  • Nieudany zabieg nakłucia żyły w pierwszej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Dzieci nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, a grę rozpoczynano na minutę przed nakłuciem żyły. Po zakończeniu wkłucia do żyły dzieci zdjęły gogle wirtualnej rzeczywistości.
Na 5 minut przed zabiegiem zapisywano je w „Kartce informacji o dziecku i rodzicu”, Kwestionariuszu Stanu-Cechy Lęku u Dzieci oraz FPS-R. Ich tętno i wartości nasycenia tlenem zostały odczytane i zapisane. Dzieci nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, a grę rozpoczynano na minutę przed nakłuciem żyły. Zaraz po wprowadzeniu iniektora badacz włączał stoper i odczytywał oraz rejestrował wartości tętna i nasycenia tlenem. Po usunięciu wstrzykiwacza badacz zatrzymywał stoper i rejestrował czas trwania zabiegu. Po wyjęciu wstrzykiwacza stoper zatrzymywał się i rejestrowano tętno oraz saturację. Dzieci zdjęły gogle wirtualnej rzeczywistości i zostały poproszone o ocenę poziomu bólu za pomocą FPS-R, a ich odpowiedzi zostały zarejestrowane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
Dzieci zostały poinformowane o poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) i poproszone o zaznaczenie na skali nasilenia bólu u dzieci przed i po zabiegu nakłucia żyły. Dodatkowo poziom bólu dzieci przed i po zabiegu został określony przez badacza będącego specjalistą pielęgniarstwa dziecięcego za pomocą tych samych skal.
Od 5 do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
Wartości częstości akcji serca odczytywano i rejestrowano z pulsoksymetru przed nakłuciem żyły, zaraz po włożeniu iniektora i po wyjęciu iniektora.
Od 5 do 10 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
Wartości wysycenia tlenem odczytywano i rejestrowano z pulsoksymetru przed nakłuciem żyły, zaraz po włożeniu iniektora i po wyjęciu iniektora.
Od 5 do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Virtual Reality use on Pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj