- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950478
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból dziecka
WPŁYW WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI NA BÓL DOŚWIADCZANY PRZEZ DZIECI W WIEKU SZKOLNYM PODCZAS WKŁÓCENIA ŻYŁKI: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja badana składała się z wszystkich dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się do gabinetu szczepień przychodni pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego. grupy w badaniach eksperymentalnych.
W badaniu przeprowadzono randomizację metodą Urn. Metoda Urna składa się z dwóch parametrów (α i β). Parametry te są dopasowywane do dwóch różnokolorowych kulek (czerwonej i białej). Jedna z kul została wybrana losowo i jeśli ta kula była biała, osobę przydzielono do grupy α; jeśli był czerwony, to uczestnik został przydzielony do grupy β. Proces ten powtarzano dla każdego zadania. W badaniu białą kulę określono jako grupę kontrolną; natomiast kula czerwona została określona jako grupa eksperymentalna. W przypadku dziecka spełniającego kryteria doboru, przygotowane wcześniej przez badacza kulki umieszczano w czarnej torbie, a każda pielęgniarka pracująca w tym czasie w poradni pediatrycznej była proszona o wyciągnięcie kulki z torby. Dzieci zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie koloru wybranej piłki tak, że zostały losowo rozdzielone do dwóch grup. W sumie 106 dzieci, w tym 54 dzieci z grupy eksperymentalnej i 52 dzieci z grupy kontrolnej, zostało włączonych do grupy próbnej, biorąc pod uwagę możliwe straty w przypadku. Ponieważ 2 dzieci z grupy eksperymentalnej nie chciało nosić gogli wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu, zostały one wykluczone z próby. Z próby wykluczono 2 dzieci z grupy kontrolnej, ponieważ zabieg nakłucia żyły nie odbył się od razu. Tak więc grupa próbna liczyła łącznie 102 dzieci, w tym 52 dzieci w grupie eksperymentalnej i 50 dzieci w grupie kontrolnej. Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją. Kwestionariusze do zbierania danych obejmowały formularz informacji o dziecku i rodzicu, kwestionariusz stanu-cechy lęku u dzieci oraz poprawioną skalę bólu twarzy (FPS-R).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 7-12 lat, które wyraziły pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu,
- Rodzice, którzy wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody,
- Temperatura ciała w granicach normy dla dzieci (36,5-37,2 oC),
- Dzieci, które były zdrowe i dla których lekarz zlecił badanie krwi w celu ogólnej kontroli.
- Dzieci zdrowe pod względem sensorycznym i neurologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Chorowanie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub jakąkolwiek chorobę powodującą ból u dzieci,
- z niepełnosprawnością słuchową, umysłową lub neurologiczną u dzieci,
- omdlenia w wywiadzie podczas wcześniejszych zabiegów wkłucia żyły u dzieci,
- Mające wady wzroku u dzieci,
- Nieudany zabieg nakłucia żyły w pierwszej próbie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Dzieci nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, a grę rozpoczynano na minutę przed nakłuciem żyły.
Po zakończeniu wkłucia do żyły dzieci zdjęły gogle wirtualnej rzeczywistości.
|
Na 5 minut przed zabiegiem zapisywano je w „Kartce informacji o dziecku i rodzicu”, Kwestionariuszu Stanu-Cechy Lęku u Dzieci oraz FPS-R.
Ich tętno i wartości nasycenia tlenem zostały odczytane i zapisane.
Dzieci nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, a grę rozpoczynano na minutę przed nakłuciem żyły.
Zaraz po wprowadzeniu iniektora badacz włączał stoper i odczytywał oraz rejestrował wartości tętna i nasycenia tlenem.
Po usunięciu wstrzykiwacza badacz zatrzymywał stoper i rejestrował czas trwania zabiegu. Po wyjęciu wstrzykiwacza stoper zatrzymywał się i rejestrowano tętno oraz saturację.
Dzieci zdjęły gogle wirtualnej rzeczywistości i zostały poproszone o ocenę poziomu bólu za pomocą FPS-R, a ich odpowiedzi zostały zarejestrowane.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
|
Dzieci zostały poinformowane o poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) i poproszone o zaznaczenie na skali nasilenia bólu u dzieci przed i po zabiegu nakłucia żyły.
Dodatkowo poziom bólu dzieci przed i po zabiegu został określony przez badacza będącego specjalistą pielęgniarstwa dziecięcego za pomocą tych samych skal.
|
Od 5 do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
|
Wartości częstości akcji serca odczytywano i rejestrowano z pulsoksymetru przed nakłuciem żyły, zaraz po włożeniu iniektora i po wyjęciu iniektora.
|
Od 5 do 10 minut
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut
|
Wartości wysycenia tlenem odczytywano i rejestrowano z pulsoksymetru przed nakłuciem żyły, zaraz po włożeniu iniektora i po wyjęciu iniektora.
|
Od 5 do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality use on Pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo