Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a gyermeki fájdalomra

2021. június 29. frissítette: Eda Orhan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A VIRTUÁLIS VALÓSÁG HATÁSA AZ ISKOLÁSKORÚ GYERMEKEK ÁLTAL ÉRINTETT FÁJDALOMRA A VÉNAPUNKTÚRA ALATT: RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, melynek célja a virtuális valóság fejhallgatójának vénapunkció során történő használatának a fájdalomszintre, a pulzusszámra és az oxigénszaturációs értékekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása 7-12 éves gyermekek körében. Az adatokat egy egyetemi kórház gyermekklinikájának oltószobájába érkezett 102 gyermektől gyűjtötték. A vénapunkció előtt mindkét csoportban értékelték a gyermekek állapotszorongásos pontszámát. A kísérleti csoportba járó gyerekek virtuális valóság fejhallgatót viseltek a vénapunkció során. A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket standard vénapunkciós eljárásnak vetettük alá. A vénapunkció előtt, alatt és után pulzus- és oxigénszaturációs értékeket mértünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. A vizsgálat populációja minden 7-12 éves gyermekből állt, akik egy egyetemi kórház gyermekklinikájának oltószobájába érkeztek. A szakirodalom szerint a minta nagyságát minimum 41-ben kell meghatározni mind a kísérleti, mind a kontroll vizsgálatban. csoportok a kísérleti vizsgálatokban.

A vizsgálat során randomizációs Urn módszert alkalmaztunk. Az urna módszer két paraméterből áll (α és β). Ezeket a paramétereket két különböző színű (piros és fehér) golyóval illesztjük. Az egyik golyót véletlenszerűen választottuk ki, és ha ez a labda fehér volt, az egyént az α csoportba soroltuk; ha piros volt, akkor a résztvevő a β csoportba került. Ezt a folyamatot minden feladatnál megismételték. A vizsgálatban fehér golyót határoztunk meg kontrollcsoportként; míg kísérleti csoportként a piros golyót határoztuk meg. A mintavételi kritériumoknak megfelelő gyermek esetében ezeket a golyókat, amelyeket a kutató korábban elkészített, egy fekete zacskóba helyezték, és a gyermekgyógyászati ​​ambulancián akkoriban dolgozó nővért megkérték, hogy húzzon egy labdát a zsákból. A gyerekeket a kiválasztott labda színe alapján kísérleti vagy kontrollcsoportba sorolták, így véletlenszerűen két csoportba osztották őket. Összesen 106 gyermek, köztük 54 gyermek a kísérleti csoportban és 52 gyermek a kontrollcsoportban került be a mintacsoportba, figyelembe véve az esetleges esetveszteségeket. Mivel a kísérleti csoportból 2 gyermek nem akarta viselni a virtuális valóság headsetet az eljárás során, ezért kizártuk őket a mintából. A kontrollcsoportból 2 gyermeket kizártunk a mintából, mert a vénapunkciós eljárás nem történt egyszerre. Így a mintacsoport összesen 102 gyermekből állt, köztük 52 gyermek a kísérleti csoportban és 50 gyermek a kontrollcsoportban. A vizsgálat a CONSORT randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelvét követte. Az adatgyűjtési kérdőívek tartalmaztak egy gyermek és szülő információs űrlapot, a gyermekek állapotjellemzői szorongásos leltárát és a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-12 éves gyermekek, akik írásos és szóbeli beleegyezésével beleegyeztek a vizsgálatba,
  • Azok a szülők, akik szóban és írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, a beleegyező nyilatkozat aláírásával,
  • Gyermekeknél a normál értékeken belüli testhőmérséklet (36,5-37,2 oC),
  • Egészséges gyermekek, akiknél az orvos általános ellenőrzés céljából vérvizsgálatot kért.
  • Érzékszervi és neurológiai szempontból egészséges gyerekek.

Kizárási kritériumok:

  • ha bármilyen krónikus betegsége vagy bármilyen fájdalmat okozó betegsége van gyermekeknél,
  • hallás-, szellemi vagy neurológiai fogyatékos gyermekeknél,
  • Ha a kórtörténetben előfordult ájulás a gyermekeknél végzett korábbi vénapunkciós eljárások során,
  • Ha gyermekeknél látássérült,
  • Sikertelen vénapunkciós eljárás első próbálkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
A gyerekek a virtuális valóság headsetet viselték, és a játék egy perccel a vénapunkció előtt indult. A gyerekek a vénapunkció végeztével levették a virtuális valóság headsetet.
Egyéb: Virtuális valóság
5 perccel az eljárás előtt rögzítettük őket a „Gyermek és szülő tájékoztató űrlapon”, a „State-Trait Anxiety Inventory for Children” és az FPS-R-en. Pulzusszámukat és oxigéntelítettségüket leolvasták és feljegyezték. A gyerekek a virtuális valóság headsetet viselték, és a játék egy perccel a vénapunkció előtt indult. Amint az injektor behelyezte, a kutató bekapcsolt egy stopperórát, és leolvasta és rögzítette a pulzusszámot és az oxigéntelítettségi értékeket. Amikor az injektort eltávolították, a kutató leállította a stoppert, és feljegyezte az eljárás időtartamát. Amikor az injektort eltávolították, a stoppert leállították, és feljegyezték a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A gyerekek levették a virtuális valóság fejhallgatóját, és megkérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket az FPS-R segítségével, és válaszaikat rögzítették.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 5-10 perc között
A gyerekeket tájékoztatták a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) skáláról, és arra kérték őket, hogy jelöljék meg a gyermekek fájdalomszintjét a skálán a vénapunkciós eljárás előtt és után. Ezen túlmenően a gyermekek beavatkozás előtti és utáni fájdalomszintjét a gyermekápolásban jártas kutató azonos skálával határozta meg.
5-10 perc között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 5-10 perc között
A pulzus-oximéterrel a pulzus-oximéterrel leolvasták és rögzítették a pulzusszám értékeket a vénapunkció előtt, az injektor behelyezése után és az injektor eltávolítása után.
5-10 perc között
Oxigén szaturáció
Időkeret: 5-10 perc között
Az oxigéntelítettségi értékeket a pulzoximéterről olvastuk le és rögzítettük a vénapunkció előtt, az injektor behelyezése után és az injektor eltávolítása után.
5-10 perc között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Virtual Reality use on Pain

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel