Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van virtual reality op pijn bij kinderen

29 juni 2021 bijgewerkt door: Eda Orhan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

HET EFFECT VAN VIRTUELE REALITEIT OP PIJN DIE KINDEREN VAN SCHOOLLEEFTIJD ERVAREN TIJDENS VENIPUNCTUUR: GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie die is uitgevoerd om het effect te bepalen van het gebruik van een virtual reality-headset tijdens venapunctie op pijnniveau, hartslag en zuurstofverzadigingswaarden bij kinderen van 7-12 jaar oud. De gegevens zijn verzameld van 102 kinderen die naar de vaccinatieruimte van de kinderpolikliniek van een academisch ziekenhuis kwamen. Voorafgaand aan de venapunctie werden de angstscores van de kinderen in beide groepen geëvalueerd. De kinderen in de experimentele groep droegen een virtual reality-headset tijdens de venapunctie. De kinderen in de controlegroep werden onderworpen aan de standaard aderpunctieprocedure. Voor, tijdens en na de venapunctie werden polsslag en zuurstofverzadiging gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De populatie van de studie bestond uit alle 7-12-jarige kinderen die naar een vaccinatieruimte van de kinderpolikliniek van een academisch ziekenhuis kwamen. In de literatuur wordt vermeld dat de steekproefomvang moet worden bepaald als minimaal 41 in zowel experimentele als controlegroepen. groepen in de experimentele studies.

In de studie werd de randomisatie Urn-methode uitgevoerd. De Urn-methode bestaat uit twee parameters (α en β). Deze parameters worden gecombineerd met twee verschillend gekleurde ballen (rood en wit). Een van de ballen werd willekeurig gekozen en als deze bal wit was, werd het individu toegewezen aan een groep; als het rood was, werd de deelnemer toegewezen aan de β-groep. Dit proces herhaalde zich voor elke opdracht. In de studie werd witte bal bepaald als controlegroep; terwijl rode bal werd bepaald als experimentele groep. In het geval van een kind dat voldeed aan de steekproefcriteria, werden deze ballen die de onderzoeker eerder had gemaakt in een zwarte zak gedaan en werd elke verpleegkundige die op dat moment op de polikliniek kindergeneeskunde werkte, gevraagd een bal uit de zak te trekken. De kinderen werden toegewezen aan een experimentele of controlegroep op basis van de kleur van de geselecteerde bal, zodat ze willekeurig werden verdeeld over twee groepen. In totaal werden 106 kinderen, waaronder 54 kinderen in de experimentele groep en 52 kinderen in de controlegroep, in de steekproefgroep opgenomen door rekening te houden met mogelijke verliezen. Omdat 2 kinderen in de experimentele groep de virtual reality-headset niet wilden dragen tijdens de procedure, werden ze uitgesloten van de steekproef. 2 kinderen in de controlegroep werden uitgesloten van de steekproef omdat de procedure voor venapunctie niet in één keer plaatsvond. De steekproefgroep bestond dus in totaal uit 102 kinderen waarvan 52 kinderen in de experimentele groep en 50 kinderen in de controlegroep. De studie volgde de CONSORT-richtlijn voor het rapporteren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De vragenlijsten voor het verzamelen van gegevens omvatten een informatieformulier voor kinderen en ouders, een inventarisatie van de staatskenmerken van angst voor kinderen en de herziene Faces Pain Scale (FPS-R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-12 jaar die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek door schriftelijke en mondelinge toestemming te geven,
  • Ouders die mondeling en schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen,
  • Lichaamstemperatuur binnen normale waarden voor kinderen (36,5 - 37,2 oC),
  • Kinderen die gezond waren en bij wie de arts een bloedonderzoek had aangevraagd voor algemene controle.
  • Kinderen die gezond waren in sensorische en neurologische aspecten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een chronische ziekte hebben of een ziekte die pijn veroorzaakt bij kinderen,
  • Een gehoor-, mentale of neurologische handicap hebben bij kinderen,
  • Een geschiedenis van syncope hebben tijdens eerdere venapunctieprocedures voor de kinderen,
  • Een visuele beperking hebben bij kinderen,
  • Mislukte venapunctieprocedure bij de eerste poging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
De kinderen droegen de virtual reality-headset en het spel werd een minuut voor de aderpunctie gestart. De kinderen zetten de virtual reality-headset af nadat de venapunctie was afgelopen.
5 minuten voor de ingreep werden ze opgetekend op 'Informatieformulier Kind en Ouder', Inventaris Angst Rijk Kinderen en FOD-R. Hun hartslag en zuurstofsaturatiewaarden werden uitgelezen en vastgelegd. Kinderen droegen de virtual reality-headset en het spel werd een minuut voor de aderpunctie gestart. Zodra de injector was ingebracht, zette de onderzoeker een stopwatch aan en las en registreerde hij hartslag- en zuurstofverzadigingswaarden. Toen de injector werd verwijderd, stopte de onderzoeker de stopwatch en registreerde de duur van de procedure. Toen de injector werd verwijderd, stopte de stopwatch en werden de hartslag en zuurstofverzadiging geregistreerd. De kinderen zetten de virtual reality-headset af en werd gevraagd hun pijnniveau te evalueren via FPS-R en hun antwoorden werden opgenomen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen interventie uitgevoerd om pijn te verminderen in de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
De kinderen werden geïnformeerd over de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en hen werd gevraagd om de pijnniveaus van de kinderen op de schaal aan te geven voor en na de venapunctieprocedure. Bovendien werden de pijnniveaus van de kinderen voor en na de procedure bepaald door de onderzoeker, specialist in kinderverpleging, met behulp van dezelfde schalen.
Tussen 5-10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
Hartslagwaarden werden gelezen en geregistreerd van de pulsoximeter vóór venapunctie, zodra de injector werd ingebracht en nadat de injector werd verwijderd.
Tussen 5-10 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
Zuurstofverzadigingswaarden werden afgelezen en geregistreerd van de pulsoximeter vóór venapunctie, zodra de injector werd ingebracht en nadat de injector werd verwijderd.
Tussen 5-10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Virtual Reality use on Pain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren