- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04950478
Effect van virtual reality op pijn bij kinderen
HET EFFECT VAN VIRTUELE REALITEIT OP PIJN DIE KINDEREN VAN SCHOOLLEEFTIJD ERVAREN TIJDENS VENIPUNCTUUR: GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De populatie van de studie bestond uit alle 7-12-jarige kinderen die naar een vaccinatieruimte van de kinderpolikliniek van een academisch ziekenhuis kwamen. In de literatuur wordt vermeld dat de steekproefomvang moet worden bepaald als minimaal 41 in zowel experimentele als controlegroepen. groepen in de experimentele studies.
In de studie werd de randomisatie Urn-methode uitgevoerd. De Urn-methode bestaat uit twee parameters (α en β). Deze parameters worden gecombineerd met twee verschillend gekleurde ballen (rood en wit). Een van de ballen werd willekeurig gekozen en als deze bal wit was, werd het individu toegewezen aan een groep; als het rood was, werd de deelnemer toegewezen aan de β-groep. Dit proces herhaalde zich voor elke opdracht. In de studie werd witte bal bepaald als controlegroep; terwijl rode bal werd bepaald als experimentele groep. In het geval van een kind dat voldeed aan de steekproefcriteria, werden deze ballen die de onderzoeker eerder had gemaakt in een zwarte zak gedaan en werd elke verpleegkundige die op dat moment op de polikliniek kindergeneeskunde werkte, gevraagd een bal uit de zak te trekken. De kinderen werden toegewezen aan een experimentele of controlegroep op basis van de kleur van de geselecteerde bal, zodat ze willekeurig werden verdeeld over twee groepen. In totaal werden 106 kinderen, waaronder 54 kinderen in de experimentele groep en 52 kinderen in de controlegroep, in de steekproefgroep opgenomen door rekening te houden met mogelijke verliezen. Omdat 2 kinderen in de experimentele groep de virtual reality-headset niet wilden dragen tijdens de procedure, werden ze uitgesloten van de steekproef. 2 kinderen in de controlegroep werden uitgesloten van de steekproef omdat de procedure voor venapunctie niet in één keer plaatsvond. De steekproefgroep bestond dus in totaal uit 102 kinderen waarvan 52 kinderen in de experimentele groep en 50 kinderen in de controlegroep. De studie volgde de CONSORT-richtlijn voor het rapporteren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De vragenlijsten voor het verzamelen van gegevens omvatten een informatieformulier voor kinderen en ouders, een inventarisatie van de staatskenmerken van angst voor kinderen en de herziene Faces Pain Scale (FPS-R).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-12 jaar die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek door schriftelijke en mondelinge toestemming te geven,
- Ouders die mondeling en schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen,
- Lichaamstemperatuur binnen normale waarden voor kinderen (36,5 - 37,2 oC),
- Kinderen die gezond waren en bij wie de arts een bloedonderzoek had aangevraagd voor algemene controle.
- Kinderen die gezond waren in sensorische en neurologische aspecten.
Uitsluitingscriteria:
- Een chronische ziekte hebben of een ziekte die pijn veroorzaakt bij kinderen,
- Een gehoor-, mentale of neurologische handicap hebben bij kinderen,
- Een geschiedenis van syncope hebben tijdens eerdere venapunctieprocedures voor de kinderen,
- Een visuele beperking hebben bij kinderen,
- Mislukte venapunctieprocedure bij de eerste poging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De kinderen droegen de virtual reality-headset en het spel werd een minuut voor de aderpunctie gestart.
De kinderen zetten de virtual reality-headset af nadat de venapunctie was afgelopen.
|
5 minuten voor de ingreep werden ze opgetekend op 'Informatieformulier Kind en Ouder', Inventaris Angst Rijk Kinderen en FOD-R.
Hun hartslag en zuurstofsaturatiewaarden werden uitgelezen en vastgelegd.
Kinderen droegen de virtual reality-headset en het spel werd een minuut voor de aderpunctie gestart.
Zodra de injector was ingebracht, zette de onderzoeker een stopwatch aan en las en registreerde hij hartslag- en zuurstofverzadigingswaarden.
Toen de injector werd verwijderd, stopte de onderzoeker de stopwatch en registreerde de duur van de procedure. Toen de injector werd verwijderd, stopte de stopwatch en werden de hartslag en zuurstofverzadiging geregistreerd.
De kinderen zetten de virtual reality-headset af en werd gevraagd hun pijnniveau te evalueren via FPS-R en hun antwoorden werden opgenomen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen interventie uitgevoerd om pijn te verminderen in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
|
De kinderen werden geïnformeerd over de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en hen werd gevraagd om de pijnniveaus van de kinderen op de schaal aan te geven voor en na de venapunctieprocedure.
Bovendien werden de pijnniveaus van de kinderen voor en na de procedure bepaald door de onderzoeker, specialist in kinderverpleging, met behulp van dezelfde schalen.
|
Tussen 5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
|
Hartslagwaarden werden gelezen en geregistreerd van de pulsoximeter vóór venapunctie, zodra de injector werd ingebracht en nadat de injector werd verwijderd.
|
Tussen 5-10 minuten
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tussen 5-10 minuten
|
Zuurstofverzadigingswaarden werden afgelezen en geregistreerd van de pulsoximeter vóór venapunctie, zodra de injector werd ingebracht en nadat de injector werd verwijderd.
|
Tussen 5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Reality use on Pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten