- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950478
Влияние виртуальной реальности на детскую боль
ВЛИЯНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА БОЛЬ, ИСПЫТАННУЮ ДЕТЯМИ ШКОЛЬНОГО ВОЗРАСТА ВО ВРЕМЯ ВЕНОПУНКЦИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Популяция исследования состояла из всех детей в возрасте 7-12 лет, пришедших в кабинет вакцинации детской поликлиники университетской больницы. группы в экспериментальных исследованиях.
В исследовании применялась рандомизация по методу Урн. Метод Урн состоит из двух параметров (α и β). Этим параметрам соответствуют два шара разного цвета (красный и белый). Один из шаров выбирался случайным образом, и если этот шар был белым, индивидуум относился к α-группе; если он был красным, то участник был отнесен к группе β. Этот процесс повторялся для каждого задания. В исследовании белый шар был определен как контрольная группа; тогда как красный шар был определен как экспериментальная группа. В случае ребенка, отвечающего критериям выборки, эти заранее подготовленные исследователем шарики помещались в черный мешок, и любую медсестру, работавшую в педиатрической поликлинике в то время, просили вытащить шарик из мешка. Дети были отнесены к экспериментальной или контрольной группе в зависимости от цвета выбранного мяча, так что они были случайным образом распределены на две группы. Всего в выборку с учетом возможных потерь по делу было включено 106 детей, в том числе 54 ребенка в экспериментальной группе и 52 ребенка в контрольной группе. Поскольку 2 ребенка экспериментальной группы не захотели надевать шлем виртуальной реальности во время процедуры, они были исключены из выборки. 2 ребенка контрольной группы были исключены из выборки в связи с неоднократным проведением процедуры венепункции. Таким образом, всего в выборку вошли 102 ребенка, в том числе 52 ребенка в экспериментальной группе и 50 детей в контрольной группе. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT по отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях. Анкеты для сбора данных включали форму информации о ребенке и родителях, опросник состояния тревоги у детей и пересмотренную шкалу боли в лицах (FPS-R).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University-Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-12 лет, давшие письменное и устное согласие на участие в исследовании,
- Родители, давшие согласие на участие в исследовании устно и письменно, подписав форму информированного согласия,
- Температура тела в пределах нормы для детей (36,5-37,2°С),
- Дети, которые были здоровы и которым врач запросил анализ крови для общего контроля.
- Дети, здоровые в сенсорном и неврологическом аспектах.
Критерий исключения:
- Наличие любого хронического заболевания или любого заболевания, вызывающего боль у детей,
- Слуховые, психические или неврологические нарушения у детей,
- Наличие в анамнезе обмороков во время предыдущих процедур венепункции у детей,
- Нарушение зрения у детей,
- Неудачная процедура венепункции с первой попытки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Дети надевали гарнитуру виртуальной реальности, и игра начиналась за минуту до венепункции.
Дети сняли гарнитуру виртуальной реальности после окончания венепункции.
|
За 5 минут до процедуры они были записаны в «Информационную форму ребенка и родителя», «Опросник состояния тревоги у детей» и FPS-R.
Их частота сердечных сокращений и значения насыщения кислородом считывались и записывались.
Дети надевали гарнитуру виртуальной реальности, и игра начиналась за минуту до венепункции.
Как только инъектор был вставлен, исследователь включал секундомер, считывал и записывал значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
Когда инжектор удаляли, исследователь останавливал секундомер и фиксировал продолжительность процедуры. Когда инжектор удаляли, секундомер останавливали и регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Дети сняли гарнитуру виртуальной реальности, и их попросили оценить уровень боли с помощью FPS-R, и их ответы были записаны.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств для уменьшения боли в контрольной группе не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: Между 5-10 минутами
|
Детей проинформировали о пересмотренной шкале боли лица (FPS-R), и их попросили отметить уровни боли у детей на шкале до и после процедуры венепункции.
Кроме того, уровень боли у детей до и после процедуры определялся исследователем, специалистом в области педиатрического ухода, с использованием одних и тех же весов.
|
Между 5-10 минутами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Между 5-10 минутами
|
Значения частоты сердечных сокращений считывали и записывали с пульсоксиметра до венепункции, сразу после введения инъектора и после удаления инъектора.
|
Между 5-10 минутами
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Между 5-10 минутами
|
Значения насыщения кислородом считывали и записывали с пульсоксиметра до венепункции, сразу после введения инъектора и после его удаления.
|
Между 5-10 минутами
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Virtual Reality use on Pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство