开发子宫内膜异位症的 US-MRI 生物标志物融合模型 (DEFEND)
2023年12月19日 更新者:Perspectum
开发子宫内膜异位症的 US-MRI 生物标志物融合模型 (DEFEND)
单中心、前瞻性、观察性、队列研究,旨在开发一个数据库,代表临床诊断为子宫内膜异位症、等待腹腔镜手术的女性的疾病和影像学变异性。
研究概览
详细说明
在英国 (UK),子宫内膜异位症是最常见的需要治疗的妇科疾病之一。 疾病的患病率经常被低估,但据信它影响了英国至少十分之一的女性。 在 NHS 内,子宫内膜异位症每年在治疗、失业和医疗保健方面花费英国经济约 82 亿英镑。
目前,子宫内膜异位症的第一个诊断建议是超声 (US) 扫描或 MRI,然后是称为腹腔镜检查的诊断性手术。 准确的诊断通常仅限于专业的三级中心,因此延迟诊断对于患有子宫内膜异位症的女性来说是一个重大问题。 在该疾病领域的经验有限也可能导致误诊,美国国家临床卓越研究所 (NICE) 的最新报告报告称,在确诊子宫内膜异位症之前,时间延迟了大约 7.5 年。 可以准确预测子宫内膜异位症手术结果的模型将具有显着的临床和经济效益。
本研究的主要目的是建立一个包含不同程度子宫内膜异位症患者的数据库。 该数据库将包含完全匿名的 MR 和美国图像以及临床数据,以供进一步用于研究。 不会有标准护理之外的干预。 美国和临床数据将在例行访问期间收集,患者将被提供额外的访问以进行 MRI。 最终目标是使用这些数据开发一种广泛可用的诊断工具,该工具基于使用计算机建模的 MRI 和 US 成像模式。 使用手术结果验证预测模型将增加非专家的信心和获得高级成像的机会,使临床医生能够准确预测手术结果并缩短诊断时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 8BB
- King's Fertility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为子宫内膜异位症并等待腹腔镜手术的女性
描述
纳入标准:
- 18-40岁的女性
- 临床诊断为子宫内膜异位症并等待手术
- 体重指数 20-35 公斤/平方米
- 既往无腹部手术史
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准:
同意前 12 个月内的先前手术:
- 腹部手术
- 子宫内膜异位症手术
- 如果参与者有任何磁共振成像禁忌症(标准 MR 排除标准,包括怀孕、大量纹身、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症),则他们不得参加研究。
- 任何其他原因,包括研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中或可能影响参与者参与研究的能力的重大疾病或障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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建立一个包含 100 名子宫内膜异位症患者的数据库,等待确认的腹腔镜手术进入匿名数据库,以供将来用于算法开发。
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算评估者间一致性统计(例如 Kappa 统计),使用二维和三维超声评估诊断和分期子宫内膜异位症的观察者间变异性
大体时间:12个月
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12个月
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评估多参数 MRI 在诊断和分期子宫内膜异位症中的效用
大体时间:12个月
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使用 cT1、PDFF 和弥散加权成像 (DWI) 等测量值对 MR 成像变量进行临床诊断。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bulun SE, Yilmaz BD, Sison C, Miyazaki K, Bernardi L, Liu S, Kohlmeier A, Yin P, Milad M, Wei J. Endometriosis. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1048-1079. doi: 10.1210/er.2018-00242.
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- Nezhat C, Li A, Falik R, Copeland D, Razavi G, Shakib A, Mihailide C, Bamford H, DiFrancesco L, Tazuke S, Ghanouni P, Rivas H, Nezhat A, Nezhat C, Nezhat F. Bowel endometriosis: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):549-562. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.023. Epub 2017 Oct 13.
- Rosefort A, Huchon C, Estrade S, Paternostre A, Bernard JP, Fauconnier A. Is training sufficient for ultrasound operators to diagnose deep infiltrating endometriosis and bowel involvement by transvaginal ultrasound? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):109-114. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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门诊核磁共振的临床试验
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