- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974710
Udvikling af en US-MRI Biomarker Fusion Model for Endometriose (DEFEND)
Udvikling af en US-MRI Biomarker Fusion Model for Endometriose (DEFEND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Det Forenede Kongerige (UK) er endometriose en af de mest almindelige gynækologiske sygdomme, der kræver behandling. Forekomsten af sygdom er ofte undervurderet, men det menes at påvirke mindst 1 ud af 10 kvinder i Storbritannien. Inden for NHS koster endometriose den britiske økonomi cirka 8,2 milliarder pund om året i behandling, tab af arbejde og sundhedsudgifter.
I øjeblikket er den første diagnostiske anbefaling for endometriose en ultralydsskanning (US) eller en MR, efterfulgt af en diagnostisk operation kaldet laparoskopi. Nøjagtige diagnoser er normalt begrænset til specialiserede tertiære centre, derfor er en forsinket diagnose et betydeligt problem for kvinder med endometriose. Begrænset erfaring på sygdomsområdet kan også føre til fejldiagnosticering, og den seneste rapport fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) rapporterer en tidsforsinkelse på omkring 7,5 år før en bekræftet diagnose endometriose. En model, der nøjagtigt kunne forudsige kirurgiske fund af endometriose, ville være af betydelig klinisk og økonomisk fordel.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at kurere en database over patienter med varierende niveauer af endometriose. Denne database vil indeholde fuldt anonymiserede MR- og US-billeder sammen med kliniske data til videre brug i forskning. Der vil ikke være nogen intervention uden for standardbehandling. USA og kliniske data vil blive indsamlet under rutinebesøg, og patienter vil blive tilbudt et ekstra besøg for at få foretaget en MR. Det ultimative mål er derefter at bruge disse data til at udvikle et bredt tilgængeligt diagnostisk værktøj baseret på MRI og amerikanske billeddannelsesmodaliteter ved hjælp af computermodellering. Validering af den prædiktive model med kirurgiske fund vil øge tilliden og adgangen til avanceret billeddannelse for ikke-eksperter, hvilket giver klinikere mulighed for præcist at forudsige kirurgiske fund samt reducere tiden til diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8BB
- King's Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Klinisk diagnosticeret endometriose og afventer operation
- BMI 20-35 kg/m2
- Ingen tidligere abdominal kirurgisk historie
- Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Tidligere operation i 12 måneder før samtykke:
- abdominal operation
- operation for endometriose
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (standard MR-udelukkelseskriterier, herunder graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
- Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opbyg en database med 100 patienter med endometriose i afventning af bekræftende laparoskopisk kirurgi til en anonymiseret database til fremtidig brug i algoritmeudvikling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer inter-observatør variabilitet i diagnosticering og iscenesættelse af endometriose ved hjælp af både to- og tredimensionel ultralyd ved at beregne inter-rater-overenskomststatistikker (f.eks. Kappa-statistik)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurder anvendeligheden af multiparametrisk MRI til diagnosticering og iscenesættelse af endometriose
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af målinger såsom cT1, PDFF og Diffusion Weighted Imaging (DWI) til MR-billeddannelsesvariablerne med en klinisk diagnose.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Bulun SE, Yilmaz BD, Sison C, Miyazaki K, Bernardi L, Liu S, Kohlmeier A, Yin P, Milad M, Wei J. Endometriosis. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1048-1079. doi: 10.1210/er.2018-00242.
- Bondza PK, Maheux R, Akoum A. Insights into endometriosis-associated endometrial dysfunctions: a review. Front Biosci (Elite Ed). 2009 Jun 1;1(2):415-28. doi: 10.2741/E38.
- Johnson NP, Hummelshoj L, Adamson GD, Keckstein J, Taylor HS, Abrao MS, Bush D, Kiesel L, Tamimi R, Sharpe-Timms KL, Rombauts L, Giudice LC; World Endometriosis Society Sao Paulo Consortium. World Endometriosis Society consensus on the classification of endometriosis. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):315-324. doi: 10.1093/humrep/dew293. Epub 2016 Dec 5.
- Heilier JF, Donnez J, Nackers F, Rousseau R, Verougstraete V, Rosenkranz K, Donnez O, Grandjean F, Lison D, Tonglet R. Environmental and host-associated risk factors in endometriosis and deep endometriotic nodules: a matched case-control study. Environ Res. 2007 Jan;103(1):121-9. doi: 10.1016/j.envres.2006.04.004. Epub 2006 Jun 15.
- Koninckx PR, Martin DC. Deep endometriosis: a consequence of infiltration or retraction or possibly adenomyosis externa? Fertil Steril. 1992 Nov;58(5):924-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55436-3.
- Ferrero S, Alessandri F, Racca A, Leone Roberti Maggiore U. Treatment of pain associated with deep endometriosis: alternatives and evidence. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):771-792. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.031. Epub 2015 Sep 10.
- Leyland N, Casper R, Laberge P, Singh SS; SOGC. Endometriosis: diagnosis and management. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jul;32(7 Suppl 2):S1-32.
- Berger J, Henneman O, Rhemrev J, Smeets M, Jansen FW. MRI-Ultrasound Fusion Imaging for Diagnosis of Deep Infiltrating Endometriosis - A Critical Appraisal. Ultrasound Int Open. 2018 Sep;4(3):E85-E90. doi: 10.1055/a-0647-1575. Epub 2018 Sep 24.
- Bazot M, Thomassin I, Hourani R, Cortez A, Darai E. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for deep pelvic endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):180-5. doi: 10.1002/uog.1108.
- Slack A, Child T, Lindsey I, Kennedy S, Cunningham C, Mortensen N, Koninckx P, McVeigh E. Urological and colorectal complications following surgery for rectovaginal endometriosis. BJOG. 2007 Oct;114(10):1278-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01477.x.
- Padavala J, Navaneetham N. Complications after surgery for deeply infiltrating pelvic endometriosis. BJOG. 2011 Dec;118(13):1678; author reply 1678-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03162.x. No abstract available.
- Nezhat C, Li A, Falik R, Copeland D, Razavi G, Shakib A, Mihailide C, Bamford H, DiFrancesco L, Tazuke S, Ghanouni P, Rivas H, Nezhat A, Nezhat C, Nezhat F. Bowel endometriosis: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):549-562. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.023. Epub 2017 Oct 13.
- Rosefort A, Huchon C, Estrade S, Paternostre A, Bernard JP, Fauconnier A. Is training sufficient for ultrasound operators to diagnose deep infiltrating endometriosis and bowel involvement by transvaginal ultrasound? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):109-114. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 11.
- Creed JM, Maggrah A, Usher R, Desa E, Harbottle A. How can mitochondrial DNA deletions act as a biomarker for the detection of endometriosis within the clinic? Biomark Med. 2020 Jan;14(1):5-8. doi: 10.2217/bmm-2019-0435. Epub 2019 Nov 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/WS/0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater