Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en US-MRI Biomarker Fusion Model for Endometriose (DEFEND)

19. december 2023 opdateret af: Perspectum

Udvikling af en US-MRI Biomarker Fusion Model for Endometriose (DEFEND)

Enkeltcenter, prospektiv, observationel, kohorteundersøgelse, der søger at udvikle en database, der repræsenterer variabiliteten af ​​sygdom og billeddannelse set hos kvinder med klinisk diagnosticeret endometriose, der afventer laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Det Forenede Kongerige (UK) er endometriose en af ​​de mest almindelige gynækologiske sygdomme, der kræver behandling. Forekomsten af ​​sygdom er ofte undervurderet, men det menes at påvirke mindst 1 ud af 10 kvinder i Storbritannien. Inden for NHS koster endometriose den britiske økonomi cirka 8,2 milliarder pund om året i behandling, tab af arbejde og sundhedsudgifter.

I øjeblikket er den første diagnostiske anbefaling for endometriose en ultralydsskanning (US) eller en MR, efterfulgt af en diagnostisk operation kaldet laparoskopi. Nøjagtige diagnoser er normalt begrænset til specialiserede tertiære centre, derfor er en forsinket diagnose et betydeligt problem for kvinder med endometriose. Begrænset erfaring på sygdomsområdet kan også føre til fejldiagnosticering, og den seneste rapport fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) rapporterer en tidsforsinkelse på omkring 7,5 år før en bekræftet diagnose endometriose. En model, der nøjagtigt kunne forudsige kirurgiske fund af endometriose, ville være af betydelig klinisk og økonomisk fordel.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kurere en database over patienter med varierende niveauer af endometriose. Denne database vil indeholde fuldt anonymiserede MR- og US-billeder sammen med kliniske data til videre brug i forskning. Der vil ikke være nogen intervention uden for standardbehandling. USA og kliniske data vil blive indsamlet under rutinebesøg, og patienter vil blive tilbudt et ekstra besøg for at få foretaget en MR. Det ultimative mål er derefter at bruge disse data til at udvikle et bredt tilgængeligt diagnostisk værktøj baseret på MRI og amerikanske billeddannelsesmodaliteter ved hjælp af computermodellering. Validering af den prædiktive model med kirurgiske fund vil øge tilliden og adgangen til avanceret billeddannelse for ikke-eksperter, hvilket giver klinikere mulighed for præcist at forudsige kirurgiske fund samt reducere tiden til diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med klinisk diagnosticeret endometriose og afventer laparoskopisk operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år
  • Klinisk diagnosticeret endometriose og afventer operation
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Ingen tidligere abdominal kirurgisk historie
  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i 12 måneder før samtykke:

    • abdominal operation
    • operation for endometriose
  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (standard MR-udelukkelseskriterier, herunder graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opbyg en database med 100 patienter med endometriose i afventning af bekræftende laparoskopisk kirurgi til en anonymiseret database til fremtidig brug i algoritmeudvikling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer inter-observatør variabilitet i diagnosticering og iscenesættelse af endometriose ved hjælp af både to- og tredimensionel ultralyd ved at beregne inter-rater-overenskomststatistikker (f.eks. Kappa-statistik)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder anvendeligheden af ​​multiparametrisk MRI til diagnosticering og iscenesættelse af endometriose
Tidsramme: 12 måneder
Brug af målinger såsom cT1, PDFF og Diffusion Weighted Imaging (DWI) til MR-billeddannelsesvariablerne med en klinisk diagnose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuel deltager vil blive identificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant MR

3
Abonner