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Sviluppo di un modello di fusione di biomarcatori US-MRI per l'endometriosi (DEFEND)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Perspectum

Sviluppo di un modello di fusione di biomarcatori US-MRI per l'endometriosi (DEFEND)

Studio monocentrico, prospettico, osservazionale, di coorte volto a sviluppare un database che rappresenti la variabilità della malattia e l'imaging osservati nelle donne con endometriosi diagnosticata clinicamente, in attesa di intervento chirurgico laparoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito (Regno Unito), l'endometriosi è una delle malattie ginecologiche più comuni che necessitano di trattamento. La prevalenza della malattia è spesso sottovalutata, tuttavia si ritiene che colpisca almeno 1 donna su 10 nel Regno Unito. All'interno del NHS, l'endometriosi costa all'economia del Regno Unito circa 8,2 miliardi di sterline all'anno in cure, perdita di lavoro e costi sanitari.

Attualmente, la prima raccomandazione diagnostica per l'endometriosi è un'ecografia (US) o una risonanza magnetica, seguita da un intervento chirurgico diagnostico chiamato laparoscopia. Le diagnosi accurate sono solitamente limitate ai centri specialistici terziari, quindi una diagnosi ritardata è un problema significativo per le donne con endometriosi. L'esperienza limitata nell'area della malattia può anche portare a diagnosi errate e l'ultimo rapporto del National Institute of Clinical Excellence (NICE) riporta un ritardo di circa 7,5 anni prima di una diagnosi confermata di endometriosi. Un modello in grado di prevedere con precisione i risultati chirurgici dell'endometriosi sarebbe di notevole beneficio clinico ed economico.

Lo scopo principale di questo studio è curare un database di pazienti con diversi livelli di endometriosi. Questo database conterrà immagini RM e US completamente anonime insieme a dati clinici per un ulteriore utilizzo nella ricerca. Non ci saranno interventi al di fuori dello standard di cura. I dati clinici e statunitensi saranno raccolti durante le visite di routine e ai pazienti verrà offerta una visita aggiuntiva per sottoporsi a una risonanza magnetica. L'obiettivo finale è quindi utilizzare questi dati per sviluppare uno strumento diagnostico ampiamente disponibile basato su modalità di imaging MRI e US utilizzando la modellazione computerizzata. La convalida del modello predittivo con risultati chirurgici aumenterà la fiducia e l'accesso all'imaging avanzato per i non esperti, consentendo ai medici di prevedere con precisione i risultati chirurgici e di ridurre i tempi per la diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8BB
        • King's Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con endometriosi diagnosticata clinicamente e in attesa di chirurgia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Endometriosi clinicamente diagnosticata e in attesa di intervento chirurgico
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Nessuna storia passata di chirurgia addominale
  • - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico nei 12 mesi prima del consenso:

    • chirurgia addominale
    • chirurgia per endometriosi
  • Il partecipante non può entrare nello studio se ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica (criteri standard di esclusione della RM tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crea un database di 100 pazienti con endometriosi, in attesa di chirurgia laparoscopica di conferma, su un database anonimo per un uso futuro nello sviluppo di algoritmi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variabilità inter-osservatore nella diagnosi e stadiazione dell'endometriosi utilizzando gli ultrasuoni bidimensionali e tridimensionali calcolando le statistiche di concordanza tra i valutatori (ad es. Statistica Kappa)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'utilità della risonanza magnetica multiparametrica nella diagnosi e stadiazione dell'endometriosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando misurazioni come cT1, PDFF e Diffusion Weighted Imaging (DWI) alle variabili di imaging RM con una diagnosi clinica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun singolo partecipante sarà identificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica ambulatoriale

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