- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974710
Sviluppo di un modello di fusione di biomarcatori US-MRI per l'endometriosi (DEFEND)
Sviluppo di un modello di fusione di biomarcatori US-MRI per l'endometriosi (DEFEND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito (Regno Unito), l'endometriosi è una delle malattie ginecologiche più comuni che necessitano di trattamento. La prevalenza della malattia è spesso sottovalutata, tuttavia si ritiene che colpisca almeno 1 donna su 10 nel Regno Unito. All'interno del NHS, l'endometriosi costa all'economia del Regno Unito circa 8,2 miliardi di sterline all'anno in cure, perdita di lavoro e costi sanitari.
Attualmente, la prima raccomandazione diagnostica per l'endometriosi è un'ecografia (US) o una risonanza magnetica, seguita da un intervento chirurgico diagnostico chiamato laparoscopia. Le diagnosi accurate sono solitamente limitate ai centri specialistici terziari, quindi una diagnosi ritardata è un problema significativo per le donne con endometriosi. L'esperienza limitata nell'area della malattia può anche portare a diagnosi errate e l'ultimo rapporto del National Institute of Clinical Excellence (NICE) riporta un ritardo di circa 7,5 anni prima di una diagnosi confermata di endometriosi. Un modello in grado di prevedere con precisione i risultati chirurgici dell'endometriosi sarebbe di notevole beneficio clinico ed economico.
Lo scopo principale di questo studio è curare un database di pazienti con diversi livelli di endometriosi. Questo database conterrà immagini RM e US completamente anonime insieme a dati clinici per un ulteriore utilizzo nella ricerca. Non ci saranno interventi al di fuori dello standard di cura. I dati clinici e statunitensi saranno raccolti durante le visite di routine e ai pazienti verrà offerta una visita aggiuntiva per sottoporsi a una risonanza magnetica. L'obiettivo finale è quindi utilizzare questi dati per sviluppare uno strumento diagnostico ampiamente disponibile basato su modalità di imaging MRI e US utilizzando la modellazione computerizzata. La convalida del modello predittivo con risultati chirurgici aumenterà la fiducia e l'accesso all'imaging avanzato per i non esperti, consentendo ai medici di prevedere con precisione i risultati chirurgici e di ridurre i tempi per la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8BB
- King's Fertility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Endometriosi clinicamente diagnosticata e in attesa di intervento chirurgico
- IMC 20-35 kg/m2
- Nessuna storia passata di chirurgia addominale
- - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Precedente intervento chirurgico nei 12 mesi prima del consenso:
- chirurgia addominale
- chirurgia per endometriosi
- Il partecipante non può entrare nello studio se ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica (criteri standard di esclusione della RM tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
- Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crea un database di 100 pazienti con endometriosi, in attesa di chirurgia laparoscopica di conferma, su un database anonimo per un uso futuro nello sviluppo di algoritmi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variabilità inter-osservatore nella diagnosi e stadiazione dell'endometriosi utilizzando gli ultrasuoni bidimensionali e tridimensionali calcolando le statistiche di concordanza tra i valutatori (ad es. Statistica Kappa)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare l'utilità della risonanza magnetica multiparametrica nella diagnosi e stadiazione dell'endometriosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando misurazioni come cT1, PDFF e Diffusion Weighted Imaging (DWI) alle variabili di imaging RM con una diagnosi clinica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 20/WS/0111
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