- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974710
Vývoj modelu US-MRI biomarkerové fúze pro endometriózu (DEFEND)
Vývoj modelu US-MRI biomarkerové fúze pro endometriózu (DEFEND)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království (UK) je endometrióza jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění vyžadujících léčbu. Prevalence onemocnění je často podceňována, nicméně se předpokládá, že postihuje alespoň 1 z 10 žen ve Spojeném království. V rámci NHS stojí endometrióza britskou ekonomiku přibližně 8,2 miliardy liber ročně na léčbě, ztrátě práce a nákladech na zdravotní péči.
V současné době je prvním diagnostickým doporučením pro endometriózu ultrazvukové (US) skenování nebo MRI, po kterém následuje diagnostická operace nazývaná laparoskopie. Přesná diagnostika je obvykle omezena na specializovaná terciární centra, proto je opožděná diagnostika pro ženy s endometriózou významným problémem. Omezené zkušenosti v oblasti onemocnění mohou také vést k nesprávné diagnóze a nejnovější zpráva Národního institutu klinické excelence (NICE) uvádí časové zpoždění přibližně 7,5 roku před potvrzenou diagnózou endometriózy. Model, který by mohl přesně predikovat chirurgické nálezy endometriózy, by byl významným klinickým a ekonomickým přínosem.
Hlavním cílem této studie je zpracovat databázi pacientek s různou úrovní endometriózy. Tato databáze bude obsahovat plně anonymizované snímky MR a USA spolu s klinickými daty pro další použití ve výzkumu. Nedojde k žádnému zásahu mimo standardní péči. US a klinická data budou shromažďována během rutinních návštěv a pacientům bude nabídnuta další návštěva za účelem MRI. Konečným cílem je pak použít tato data k vývoji široce dostupného diagnostického nástroje založeného na MRI a US zobrazovacích modalitách pomocí počítačového modelování. Ověření prediktivního modelu pomocí chirurgických nálezů zvýší spolehlivost a přístup k pokročilému zobrazování pro laiky, což lékařům umožní přesně předvídat chirurgické nálezy a zkrátit čas do diagnózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gemma Greenall, BSc
- Telefonní číslo: 01865655343
- E-mail: DEFEND@perspectum.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8BB
- King's Fertility
-
Kontakt:
- Laura Ismail, BSc, MRCOG
- Telefonní číslo: 02039577950
- E-mail: Laura.Ismail@kingsfertility.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let
- Klinicky diagnostikovaná endometrióza a čeká se na operaci
- BMI 20-35 kg/m2
- Žádná břišní chirurgická anamnéza v minulosti
- Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace během 12 měsíců před udělením souhlasu:
- břišní operace
- operace pro endometriózu
- Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má jakoukoli kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (standardní kritéria pro vyloučení z MR včetně těhotenství, rozsáhlého tetování, kardiostimulátoru, poranění střepinou, těžká klaustrofobie).
- Jakákoli jiná příčina, včetně významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vytvořte databázi 100 pacientek s endometriózou, které čekají na potvrzení laparoskopické operace, do anonymizované databáze pro budoucí použití při vývoji algoritmů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte variabilitu mezi pozorovateli v diagnostice a stagingu endometriózy pomocí dvou i trojrozměrného ultrazvuku výpočtem statistiky shody mezi hodnotiteli (např. Kappa statistika)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posuďte užitečnost multiparametrické MRI při diagnostice a stagingu endometriózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití měření, jako je cT1, PDFF a Diffusion Weighted Imaging (DWI) k proměnným MR zobrazení s klinickou diagnózou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Bulun SE, Yilmaz BD, Sison C, Miyazaki K, Bernardi L, Liu S, Kohlmeier A, Yin P, Milad M, Wei J. Endometriosis. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1048-1079. doi: 10.1210/er.2018-00242.
- Bondza PK, Maheux R, Akoum A. Insights into endometriosis-associated endometrial dysfunctions: a review. Front Biosci (Elite Ed). 2009 Jun 1;1(2):415-28. doi: 10.2741/E38.
- Johnson NP, Hummelshoj L, Adamson GD, Keckstein J, Taylor HS, Abrao MS, Bush D, Kiesel L, Tamimi R, Sharpe-Timms KL, Rombauts L, Giudice LC; World Endometriosis Society Sao Paulo Consortium. World Endometriosis Society consensus on the classification of endometriosis. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):315-324. doi: 10.1093/humrep/dew293. Epub 2016 Dec 5.
- Heilier JF, Donnez J, Nackers F, Rousseau R, Verougstraete V, Rosenkranz K, Donnez O, Grandjean F, Lison D, Tonglet R. Environmental and host-associated risk factors in endometriosis and deep endometriotic nodules: a matched case-control study. Environ Res. 2007 Jan;103(1):121-9. doi: 10.1016/j.envres.2006.04.004. Epub 2006 Jun 15.
- Koninckx PR, Martin DC. Deep endometriosis: a consequence of infiltration or retraction or possibly adenomyosis externa? Fertil Steril. 1992 Nov;58(5):924-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55436-3.
- Ferrero S, Alessandri F, Racca A, Leone Roberti Maggiore U. Treatment of pain associated with deep endometriosis: alternatives and evidence. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):771-792. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.031. Epub 2015 Sep 10.
- Leyland N, Casper R, Laberge P, Singh SS; SOGC. Endometriosis: diagnosis and management. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jul;32(7 Suppl 2):S1-32.
- Berger J, Henneman O, Rhemrev J, Smeets M, Jansen FW. MRI-Ultrasound Fusion Imaging for Diagnosis of Deep Infiltrating Endometriosis - A Critical Appraisal. Ultrasound Int Open. 2018 Sep;4(3):E85-E90. doi: 10.1055/a-0647-1575. Epub 2018 Sep 24.
- Bazot M, Thomassin I, Hourani R, Cortez A, Darai E. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for deep pelvic endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):180-5. doi: 10.1002/uog.1108.
- Slack A, Child T, Lindsey I, Kennedy S, Cunningham C, Mortensen N, Koninckx P, McVeigh E. Urological and colorectal complications following surgery for rectovaginal endometriosis. BJOG. 2007 Oct;114(10):1278-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01477.x.
- Padavala J, Navaneetham N. Complications after surgery for deeply infiltrating pelvic endometriosis. BJOG. 2011 Dec;118(13):1678; author reply 1678-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03162.x. No abstract available.
- Nezhat C, Li A, Falik R, Copeland D, Razavi G, Shakib A, Mihailide C, Bamford H, DiFrancesco L, Tazuke S, Ghanouni P, Rivas H, Nezhat A, Nezhat C, Nezhat F. Bowel endometriosis: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):549-562. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.023. Epub 2017 Oct 13.
- Rosefort A, Huchon C, Estrade S, Paternostre A, Bernard JP, Fauconnier A. Is training sufficient for ultrasound operators to diagnose deep infiltrating endometriosis and bowel involvement by transvaginal ultrasound? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):109-114. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 11.
- Creed JM, Maggrah A, Usher R, Desa E, Harbottle A. How can mitochondrial DNA deletions act as a biomarker for the detection of endometriosis within the clinic? Biomark Med. 2020 Jan;14(1):5-8. doi: 10.2217/bmm-2019-0435. Epub 2019 Nov 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/WS/0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme