Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu US-MRI biomarkerové fúze pro endometriózu (DEFEND)

19. prosince 2023 aktualizováno: Perspectum

Vývoj modelu US-MRI biomarkerové fúze pro endometriózu (DEFEND)

Jednocentrová, prospektivní, observační, kohortová studie, jejímž cílem je vytvořit databázi reprezentující variabilitu onemocnění a zobrazení u žen s klinicky diagnostikovanou endometriózou, které čekají na laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ve Spojeném království (UK) je endometrióza jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění vyžadujících léčbu. Prevalence onemocnění je často podceňována, nicméně se předpokládá, že postihuje alespoň 1 z 10 žen ve Spojeném království. V rámci NHS stojí endometrióza britskou ekonomiku přibližně 8,2 miliardy liber ročně na léčbě, ztrátě práce a nákladech na zdravotní péči.

V současné době je prvním diagnostickým doporučením pro endometriózu ultrazvukové (US) skenování nebo MRI, po kterém následuje diagnostická operace nazývaná laparoskopie. Přesná diagnostika je obvykle omezena na specializovaná terciární centra, proto je opožděná diagnostika pro ženy s endometriózou významným problémem. Omezené zkušenosti v oblasti onemocnění mohou také vést k nesprávné diagnóze a nejnovější zpráva Národního institutu klinické excelence (NICE) uvádí časové zpoždění přibližně 7,5 roku před potvrzenou diagnózou endometriózy. Model, který by mohl přesně predikovat chirurgické nálezy endometriózy, by byl významným klinickým a ekonomickým přínosem.

Hlavním cílem této studie je zpracovat databázi pacientek s různou úrovní endometriózy. Tato databáze bude obsahovat plně anonymizované snímky MR a USA spolu s klinickými daty pro další použití ve výzkumu. Nedojde k žádnému zásahu mimo standardní péči. US a klinická data budou shromažďována během rutinních návštěv a pacientům bude nabídnuta další návštěva za účelem MRI. Konečným cílem je pak použít tato data k vývoji široce dostupného diagnostického nástroje založeného na MRI a US zobrazovacích modalitách pomocí počítačového modelování. Ověření prediktivního modelu pomocí chirurgických nálezů zvýší spolehlivost a přístup k pokročilému zobrazování pro laiky, což lékařům umožní přesně předvídat chirurgické nálezy a zkrátit čas do diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s klinicky diagnostikovanou endometriózou a čekající na laparoskopickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let
  • Klinicky diagnostikovaná endometrióza a čeká se na operaci
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Žádná břišní chirurgická anamnéza v minulosti
  • Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace během 12 měsíců před udělením souhlasu:

    • břišní operace
    • operace pro endometriózu
  • Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má jakoukoli kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (standardní kritéria pro vyloučení z MR včetně těhotenství, rozsáhlého tetování, kardiostimulátoru, poranění střepinou, těžká klaustrofobie).
  • Jakákoli jiná příčina, včetně významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte databázi 100 pacientek s endometriózou, které čekají na potvrzení laparoskopické operace, do anonymizované databáze pro budoucí použití při vývoji algoritmů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte variabilitu mezi pozorovateli v diagnostice a stagingu endometriózy pomocí dvou i trojrozměrného ultrazvuku výpočtem statistiky shody mezi hodnotiteli (např. Kappa statistika)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posuďte užitečnost multiparametrické MRI při diagnostice a stagingu endometriózy
Časové okno: 12 měsíců
Použití měření, jako je cT1, PDFF a Diffusion Weighted Imaging (DWI) k proměnným MR zobrazení s klinickou diagnózou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný jednotlivý účastník nebude identifikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní MRI

3
Předplatit