- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974710
US-MRI-biomarkkerin fuusiomallin kehittäminen endometrioosiin (DEFEND)
US-MRI-biomarkkerin fuusiomallin kehittäminen endometrioosiin (DEFEND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) endometrioosi on yksi yleisimmistä hoitoa tarvitsevista gynekologisista sairauksista. Sairauden esiintyvyyttä aliarvioidaan usein, mutta sen uskotaan vaikuttavan vähintään yhteen 10:stä naisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. NHS:n sisällä endometrioosi maksaa Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle noin 8,2 miljardia puntaa vuodessa hoitoon, työttömyyteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Tällä hetkellä ensimmäinen diagnostinen suositus endometrioosille on ultraääni (US) skannaus tai MRI, jota seuraa diagnostinen leikkaus nimeltä laparoskopia. Tarkat diagnoosit rajoittuvat yleensä korkea-asteen erikoiskeskuksiin, joten viivästynyt diagnoosi on merkittävä ongelma endometrioosia sairastaville naisille. Rajoitettu kokemus sairauden alueella voi myös johtaa virhediagnooseihin, ja National Institute of Clinical Excellence (NICE) -instituutin uusin raportti raportoi noin 7,5 vuoden viiveen ennen vahvistettua endometrioosidiagnoosia. Malli, joka voisi ennustaa tarkasti endometrioosin kirurgiset löydökset, olisi merkittävä kliininen ja taloudellinen hyöty.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda tietokanta potilaista, joilla on eritasoinen endometrioosi. Tämä tietokanta sisältää täysin anonymisoituja MR- ja US-kuvia sekä kliinisiä tietoja jatkotutkimuksessa käytettäväksi. Mitään interventiota ei tapahdu normaalin hoidon ulkopuolella. Yhdysvalloista ja kliinisistä tiedoista kerätään rutiinikäyntien aikana, ja potilaille tarjotaan lisäkäynti magneettikuvaukseen. Lopullisena tavoitteena on sitten käyttää näitä tietoja kehittääkseen laajalti saatavilla olevaa diagnostiikkatyökalua, joka perustuu MRI- ja US-kuvausmenetelmiin tietokonemallinnuksella. Ennustavan mallin validointi kirurgisilla löydöksillä lisää luottamusta ja edistyneen kuvantamisen saatavuutta muille kuin asiantuntijoille, jolloin kliinikot voivat ennustaa tarkasti kirurgiset löydökset ja lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8BB
- King's Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat naiset
- Kliinisesti diagnosoitu endometrioosi ja odottaa leikkausta
- BMI 20-35 kg/m2
- Ei aiempaa vatsaleikkaushistoriaa
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen leikkaus 12 kuukautta ennen suostumusta:
- vatsan leikkaus
- endometrioosin leikkaus
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (tavalliset MR-poissulkemiskriteerit, mukaan lukien raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevammat, vakava klaustrofobia).
- Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rakenna tietokanta 100 endometrioosipotilaasta, jotka odottavat vahvistavaa laparoskooppista leikkausta anonymisoituun tietokantaan tulevaa käyttöä varten algoritmien kehittämisessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi tarkkailijoiden välistä vaihtelua endometrioosin diagnosoinnissa ja vaiheissa käyttämällä sekä kaksi- että kolmiulotteista ultraääntä laskemalla arvioijien välisiä sopimustilastoja (esim. Kappa-tilasto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi moniparametrisen MRI:n käyttökelpoisuus endometrioosin diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttämällä mittauksia, kuten cT1, PDFF ja Diffusion Weighted Imaging (DWI) MR-kuvausmuuttujiin kliinisen diagnoosin kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Bulun SE, Yilmaz BD, Sison C, Miyazaki K, Bernardi L, Liu S, Kohlmeier A, Yin P, Milad M, Wei J. Endometriosis. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1048-1079. doi: 10.1210/er.2018-00242.
- Bondza PK, Maheux R, Akoum A. Insights into endometriosis-associated endometrial dysfunctions: a review. Front Biosci (Elite Ed). 2009 Jun 1;1(2):415-28. doi: 10.2741/E38.
- Johnson NP, Hummelshoj L, Adamson GD, Keckstein J, Taylor HS, Abrao MS, Bush D, Kiesel L, Tamimi R, Sharpe-Timms KL, Rombauts L, Giudice LC; World Endometriosis Society Sao Paulo Consortium. World Endometriosis Society consensus on the classification of endometriosis. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):315-324. doi: 10.1093/humrep/dew293. Epub 2016 Dec 5.
- Heilier JF, Donnez J, Nackers F, Rousseau R, Verougstraete V, Rosenkranz K, Donnez O, Grandjean F, Lison D, Tonglet R. Environmental and host-associated risk factors in endometriosis and deep endometriotic nodules: a matched case-control study. Environ Res. 2007 Jan;103(1):121-9. doi: 10.1016/j.envres.2006.04.004. Epub 2006 Jun 15.
- Koninckx PR, Martin DC. Deep endometriosis: a consequence of infiltration or retraction or possibly adenomyosis externa? Fertil Steril. 1992 Nov;58(5):924-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55436-3.
- Ferrero S, Alessandri F, Racca A, Leone Roberti Maggiore U. Treatment of pain associated with deep endometriosis: alternatives and evidence. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):771-792. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.031. Epub 2015 Sep 10.
- Leyland N, Casper R, Laberge P, Singh SS; SOGC. Endometriosis: diagnosis and management. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jul;32(7 Suppl 2):S1-32.
- Berger J, Henneman O, Rhemrev J, Smeets M, Jansen FW. MRI-Ultrasound Fusion Imaging for Diagnosis of Deep Infiltrating Endometriosis - A Critical Appraisal. Ultrasound Int Open. 2018 Sep;4(3):E85-E90. doi: 10.1055/a-0647-1575. Epub 2018 Sep 24.
- Bazot M, Thomassin I, Hourani R, Cortez A, Darai E. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for deep pelvic endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):180-5. doi: 10.1002/uog.1108.
- Slack A, Child T, Lindsey I, Kennedy S, Cunningham C, Mortensen N, Koninckx P, McVeigh E. Urological and colorectal complications following surgery for rectovaginal endometriosis. BJOG. 2007 Oct;114(10):1278-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01477.x.
- Padavala J, Navaneetham N. Complications after surgery for deeply infiltrating pelvic endometriosis. BJOG. 2011 Dec;118(13):1678; author reply 1678-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03162.x. No abstract available.
- Nezhat C, Li A, Falik R, Copeland D, Razavi G, Shakib A, Mihailide C, Bamford H, DiFrancesco L, Tazuke S, Ghanouni P, Rivas H, Nezhat A, Nezhat C, Nezhat F. Bowel endometriosis: diagnosis and management. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):549-562. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.023. Epub 2017 Oct 13.
- Rosefort A, Huchon C, Estrade S, Paternostre A, Bernard JP, Fauconnier A. Is training sufficient for ultrasound operators to diagnose deep infiltrating endometriosis and bowel involvement by transvaginal ultrasound? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):109-114. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.004. Epub 2018 Apr 11.
- Creed JM, Maggrah A, Usher R, Desa E, Harbottle A. How can mitochondrial DNA deletions act as a biomarker for the detection of endometriosis within the clinic? Biomark Med. 2020 Jan;14(1):5-8. doi: 10.2217/bmm-2019-0435. Epub 2019 Nov 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/WS/0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Avohoito MRI
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta