Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US-MRI-biomarkkerin fuusiomallin kehittäminen endometrioosiin (DEFEND)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Perspectum

US-MRI-biomarkkerin fuusiomallin kehittäminen endometrioosiin (DEFEND)

Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää tietokanta, joka edustaa sairauksien vaihtelua ja kuvantamista naisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi ja jotka odottavat laparoskooppista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) endometrioosi on yksi yleisimmistä hoitoa tarvitsevista gynekologisista sairauksista. Sairauden esiintyvyyttä aliarvioidaan usein, mutta sen uskotaan vaikuttavan vähintään yhteen 10:stä naisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. NHS:n sisällä endometrioosi maksaa Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle noin 8,2 miljardia puntaa vuodessa hoitoon, työttömyyteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.

Tällä hetkellä ensimmäinen diagnostinen suositus endometrioosille on ultraääni (US) skannaus tai MRI, jota seuraa diagnostinen leikkaus nimeltä laparoskopia. Tarkat diagnoosit rajoittuvat yleensä korkea-asteen erikoiskeskuksiin, joten viivästynyt diagnoosi on merkittävä ongelma endometrioosia sairastaville naisille. Rajoitettu kokemus sairauden alueella voi myös johtaa virhediagnooseihin, ja National Institute of Clinical Excellence (NICE) -instituutin uusin raportti raportoi noin 7,5 vuoden viiveen ennen vahvistettua endometrioosidiagnoosia. Malli, joka voisi ennustaa tarkasti endometrioosin kirurgiset löydökset, olisi merkittävä kliininen ja taloudellinen hyöty.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda tietokanta potilaista, joilla on eritasoinen endometrioosi. Tämä tietokanta sisältää täysin anonymisoituja MR- ja US-kuvia sekä kliinisiä tietoja jatkotutkimuksessa käytettäväksi. Mitään interventiota ei tapahdu normaalin hoidon ulkopuolella. Yhdysvalloista ja kliinisistä tiedoista kerätään rutiinikäyntien aikana, ja potilaille tarjotaan lisäkäynti magneettikuvaukseen. Lopullisena tavoitteena on sitten käyttää näitä tietoja kehittääkseen laajalti saatavilla olevaa diagnostiikkatyökalua, joka perustuu MRI- ja US-kuvausmenetelmiin tietokonemallinnuksella. Ennustavan mallin validointi kirurgisilla löydöksillä lisää luottamusta ja edistyneen kuvantamisen saatavuutta muille kuin asiantuntijoille, jolloin kliinikot voivat ennustaa tarkasti kirurgiset löydökset ja lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu endometrioosi ja jotka odottavat laparoskooppista leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotiaat naiset
  • Kliinisesti diagnosoitu endometrioosi ja odottaa leikkausta
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Ei aiempaa vatsaleikkaushistoriaa
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen leikkaus 12 kuukautta ennen suostumusta:

    • vatsan leikkaus
    • endometrioosin leikkaus
  • Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (tavalliset MR-poissulkemiskriteerit, mukaan lukien raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevammat, vakava klaustrofobia).
  • Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rakenna tietokanta 100 endometrioosipotilaasta, jotka odottavat vahvistavaa laparoskooppista leikkausta anonymisoituun tietokantaan tulevaa käyttöä varten algoritmien kehittämisessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tarkkailijoiden välistä vaihtelua endometrioosin diagnosoinnissa ja vaiheissa käyttämällä sekä kaksi- että kolmiulotteista ultraääntä laskemalla arvioijien välisiä sopimustilastoja (esim. Kappa-tilasto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi moniparametrisen MRI:n käyttökelpoisuus endometrioosin diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä mittauksia, kuten cT1, PDFF ja Diffusion Weighted Imaging (DWI) MR-kuvausmuuttujiin kliinisen diagnoosin kanssa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ippokratis Sarris, BM, BCh, King's Fertility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäistä osallistujaa ei tunnisteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Avohoito MRI

3
Tilaa