2 型糖尿病的自由泳和住院 (STRATUS)
2021年9月7日 更新者：Ramzi Ajjan、University of Leeds
FreeSTyle LibRe 和医院入院、死亡率和高危 2 型糖尿病患者的生活质量
本研究旨在调查结构化护士主导的干预和 Freestyle libre 的结合在患有严重低血糖症的成人 2 型糖尿病患者中的效用，这些患者在死亡率、计划外医疗保健接触和生活质量方面。
研究概览
详细说明
人们越来越认识到，低血糖会给患有各种形式糖尿病的人带来风险。 研究表明，2 型糖尿病患者在发生严重低血糖后死亡率很高，之前在英国进行的一项试点试验表明，可以通过旨在改变血糖治疗以避免低血糖的结构化护士主导干预来改善这一点，煽动定期监测血糖，并向参与者提供有关低血糖常见诱因以及如何避免的教育。
在这项试验中，研究人员将随机分配患有严重低血糖症的 2 型糖尿病患者，这些患者需要紧急服务呼叫两个手臂。 一只手臂将像往常一样接受标准护理/治疗，另一只手臂将接受结构化的护士主导干预以及使用快速血糖监测系统 Freestyle libre。
双臂积极参与试验共计 12 个月（主要干预时间为 0-6 个月）。 参与者的电子记录将在招募后总计两年的时间内分析死亡和计划外医疗保健联系人。
主要结果指标是组间死亡率。 次要结果包括与实验室 HbA1c 相比使用估计的 HbA1c（由自由泳装置产生的变量）、生活质量测量、对血糖控制的影响以及计划外医疗保健接触的数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramzi A Ajjan, PHD
- 电话号码：07796676643
- 邮箱：R.ajjan@leeds.ac.uk
学习地点
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-
West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 确诊为 2 型糖尿病
- 发生严重低血糖需要救护车呼叫
- 能够提供知情的书面同意
排除标准
- 一种非 2 型糖尿病或诊断不确定的糖尿病
- 目前怀孕
- 透析依赖性肾功能衰竭
- 无法提供知情的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
参与者在随机化后返回到他们通常的糖尿病护理提供者的护理。
他们将捐献血液和尿液样本，并在 0 个月和 6 个月时完成糖尿病特定问卷调查。
他们还将在第 6 个月佩戴盲法葡萄糖传感器 (freestyle Libre PRO) 两周。
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实验性的：干预臂
参与者将在基线时随机分配。
他们将在第 0 个月和第 6 个月提供血液和尿液样本，并填写糖尿病特定问卷。
他们将从糖尿病专科护士那里接受有关基线低血糖的教育。
他们将佩戴自由泳装备，每两周更换一次，为期 6 个月。
在第 2、4、12 和 24 周时，糖尿病专科护士/糖尿病医生将根据自由式自由泳生成的数据分析他们的血糖情况，调整他们的糖尿病药物。
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葡萄糖传感器（闪光灯），每 15 分钟或按需测量间质血糖。
围绕基线时避免低血糖的教育计划。
定期审查（第 2、4、12 和 24 周）并根据自由泳数据调整糖尿病药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年死亡率
大体时间：2年
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2 年组间死亡率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年全因死亡率
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月的死亡率
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12个月
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1 年心血管死亡率
大体时间：1年
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1 年心血管原因死亡率
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1年
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2 年心血管死亡率
大体时间：2年
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2 年时心血管原因死亡率
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2年
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计划外的医疗保健接触次数
大体时间：随机分组后 2 年
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随机化前 1 年和随机化后 2 年的计划外医疗保健联系（急诊服务、住院、初级保健）的数量
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随机分组后 2 年
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估计 HbA1c 与实验室 HbA1c 之间的比较
大体时间：6个月
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整个研究队列在 0 个月和 6 个月时估计的 HbA1c（自由泳产生的）和实验室 HbA1c 值之间的比较
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6个月
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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两组之间 6 个月时基线 HbA1c 的变化
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6个月
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糖尿病痛苦量表的分数
大体时间：在 0 个月和 6 个月时进行测试
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一份评估糖尿病对参与者造成的情绪负担的问卷。
17 个问题测试了 4 个不同的领域。
计算总分（每个问题由参与者排名 1-6），总分除以 17。
分数越高 (1-6)，参与者承受的糖尿病困扰越多。
还会计算每个域的分数。
这些是 1) 情绪负担 2) 与医生相关的痛苦 3) 与治疗相关的痛苦 4) 人际关系痛苦
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在 0 个月和 6 个月时进行测试
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糖尿病生活质量量表 (DQOL) 的分数
大体时间：在 0 个月和 6 个月时进行测试
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这是一份包含 15 个问题的问卷，由参与者填写。
每个问题按 1-5 排序，5 分代表最差分数。
因此，分数范围从 15 到 75，其中 75 分表示糖尿病导致的生活质量非常差，15 分表示非常好。
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在 0 个月和 6 个月时进行测试
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治疗满意度量表 (DTSQc) 的分数
大体时间：在 0 个月和 6 个月时进行测试
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这是一份评估参与者对其糖尿病治疗满意度的问卷。
它包括 8 个问题，每个问题的得分从 3 分到负 3 分。一个问题的 3 分表示非常满意，而负 3 分表示参与者最不满意。
因此，最高分 24 分和负 24 分的低分是可能的。
分数越高，参与者对他们的糖尿病治疗越满意。
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在 0 个月和 6 个月时进行测试
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来自 GOLD 分数的分数
大体时间：在 0 个月和 6 个月时进行测试
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一个 1-7 的量表，询问参与者识别低血糖的可能性有多大。
7 表示他们有严重的低血糖意识，1 表示他们完全有低血糖意识。
因此，分数越高，参与者认为自己对低血糖的意识越强。
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在 0 个月和 6 个月时进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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