Freestyle Libre e ingresos hospitalarios en diabetes tipo 2 (STRATUS)
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Ramzi Ajjan, University of Leeds
FreeSTyle LibRe e ingresos hospitalarios, mortalidad y calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2 de alto riesgo
Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de una combinación de intervención estructurada dirigida por enfermeras y el uso de Freestyle libre en adultos con diabetes tipo 2 que han sufrido un episodio de hipoglucemia grave en términos de mortalidad, contactos médicos no programados y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez se reconoce más que la hipoglucemia conlleva un riesgo para las personas con todas las formas de diabetes. La investigación ha demostrado una alta tasa de mortalidad en personas con diabetes tipo 2 después de un episodio de hipoglucemia grave y un ensayo piloto anterior realizado en el Reino Unido sugirió que esto podría mejorarse mediante una intervención estructurada dirigida por enfermeras destinada a modificar la terapia glucémica para evitar la hipoglucemia, instigando monitoreo regular de la glucosa en sangre y brindar educación a los participantes sobre los desencadenantes comunes de la hipoglucemia y cómo evitarlos.
En este ensayo, los investigadores aleatorizarán a personas con diabetes tipo 2 que hayan sufrido un episodio de hipoglucemia grave que haya requerido llamar al servicio de urgencias a dos brazos. Un brazo recibirá el estándar de atención/tratamiento habitual y el otro recibirá una intervención estructurada dirigida por una enfermera, así como el uso de un sistema de control de glucosa flash, Freestyle libre.
La participación activa en el ensayo para ambos brazos será un total de doce meses (con la intervención principal de los meses 0-6). Los registros electrónicos de los participantes se analizarán en busca de muertes y contactos de atención médica no programados durante un total de dos años después del reclutamiento.
La medida de resultado primaria es la mortalidad entre los grupos. Los resultados secundarios incluyen el uso de la HbA1c estimada (una variable producida por el dispositivo freestyle libre) en comparación con la HbA1c de laboratorio, las medidas de calidad de vida, los efectos sobre el control glucémico y el número de contactos de atención médica no programados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramzi A Ajjan, PHD
- Número de teléfono: 07796676643
- Correo electrónico: R.ajjan@leeds.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Sufrió un episodio de hipoglucemia severa que requirió una llamada de ambulancia.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Una forma de diabetes mellitus que no es tipo 2 o el diagnóstico es incierto
- actualmente embarazada
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes regresan al cuidado de su proveedor habitual de atención de la diabetes después de la aleatorización.
Donarán muestras de sangre y orina y completarán cuestionarios específicos de diabetes a los 0 y 6 meses.
También usarán un sensor de glucosa cegado (freestyle Libre PRO) durante un período de dos semanas en el mes 6.
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes serán asignados al azar al inicio del estudio.
Proporcionarán muestras de sangre y orina en los meses 0 y 6 y completarán cuestionarios específicos de diabetes.
Recibirán educación sobre la hipoglucemia al inicio del estudio de una enfermera especialista en diabetes.
Llevarán un dispositivo de freestyle libre que se cambia cada dos semanas durante un período de 6 meses.
En las semanas 2, 4, 12 y 24, el enfermero/médico especialista en diabetes ajustará su medicación para la diabetes de acuerdo con sus perfiles de glucosa en sangre, analizados a partir de los datos generados por freestyle libre.
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Un sensor de glucosa (flash) que mide la glucosa en sangre intersticial cada 15 minutos o bajo demanda.
Un programa de educación sobre cómo evitar la hipoglucemia al inicio del estudio.
Revisión periódica (semanas 2, 4, 12 y 24) y ajuste de medicamentos para la diabetes según datos de estilo libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de muerte entre grupos a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad a los 12 meses desde la aleatorización
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad de causa cardiovascular al año
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1 año
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Mortalidad cardiovascular a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad de causa cardiovascular a los 2 años
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2 años
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Número de contactos de atención médica no programados
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Número de contactos de atención médica no programados (servicios de emergencia, atenciones hospitalarias, atenciones de atención primaria) 1 año antes de la aleatorización y 2 años después
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2 años después de la aleatorización
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Comparación entre HbA1c estimada y HbA1c de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una comparación entre los valores de HbA1c estimados (generados con estilo libre) y los valores de laboratorio de HbA1c en toda la cohorte del estudio a los 0 y 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses entre ambos grupos
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6 meses
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Puntuaciones de la escala de angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Probado a los 0 y 6 meses
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Un cuestionario que evaluó la carga emocional que tiene la diabetes en el participante.
Se prueban 4 dominios diferentes en 17 preguntas.
Se calcula una puntuación general (los participantes clasifican cada pregunta del 1 al 6) y la puntuación total se divide entre 17.
Cuanto mayor sea la puntuación (1-6), mayor será la angustia por la diabetes que padece el participante.
Las puntuaciones también se calculan en cada dominio.
Estos son 1) carga emocional 2) angustia asociada al médico 3) angustia asociada al régimen 4) angustia interpersonal
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Probado a los 0 y 6 meses
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Puntuaciones de la escala de calidad de vida de la diabetes (DQOL)
Periodo de tiempo: Probado a los 0 y 6 meses
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Se trata de un cuestionario de 15 preguntas cumplimentadas por los participantes.
Cada pregunta se clasifica del 1 al 5 con una puntuación de 5 que transmite la peor puntuación.
Por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, siendo 75 una calidad de vida muy mala como consecuencia de la diabetes y 15 muy buena.
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Probado a los 0 y 6 meses
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Puntuaciones de la escala de satisfacción del tratamiento (DTSQc)
Periodo de tiempo: Probado a los 0 y 6 meses
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Este es un cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con el tratamiento de su diabetes.
Consta de 8 preguntas, cada una con una puntuación de 3 a 3 negativa. Una puntuación de 3 en una pregunta indica muy buena satisfacción, mientras que una puntuación negativa de 3 indica que el participante está muy insatisfecho.
Por lo tanto, es posible una puntuación máxima de 24 con una puntuación baja de 24 negativos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho está el participante con su tratamiento para la diabetes.
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Probado a los 0 y 6 meses
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Puntuaciones de GOLD score
Periodo de tiempo: Probado a los 0 y 6 meses
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Una escala del 1 al 7 que pregunta a los participantes qué tan probable es que reconozcan la hipoglucemia.
7 indica que tiene conciencia de hipoglucemia grave y 1 que tiene conciencia de hipoglucemia total.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el desconocimiento de la hipoglucemia que el participante percibe que tiene.
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Probado a los 0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles a petición razonable de los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .