Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Freestyle Libre és kórházi felvételek 2-es típusú cukorbetegségben (STRATUS)

2021. szeptember 7. frissítette: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe és kórházi felvételek, mortalitás és életminőség magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a strukturált nővér által vezetett beavatkozás és a Freestyle libre alkalmazásának kombinációjának hasznosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik súlyos hipoglikémiás epizódot szenvedtek el a halálozás, a nem tervezett egészségügyi kapcsolatok és az életminőség tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre inkább felismerik, hogy a hipoglikémia kockázatot jelent a cukorbetegség minden formája esetén. A kutatások kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél magas a halálozási arány egy súlyos hipoglikémia epizódját követően, és egy korábbi, az Egyesült Királyságban végzett kísérleti kísérlet azt sugallta, hogy ez javítható lenne egy strukturált nővér által vezetett beavatkozással, amelynek célja a glikémiás terápia módosítása a hipoglikémia elkerülése érdekében. a vércukorszint rendszeres monitorozása és a résztvevők oktatása a hipoglikémia gyakori kiváltó okairól és azok elkerüléséről.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen választják ki azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneket, akik olyan súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedtek, amely sürgősségi ellátást igényelt, és két karra szólítanak fel. Az egyik kar a szokásos ellátásban/kezelésben részesül, a másik pedig strukturált, nővér által vezetett beavatkozásban, valamint a Freestyle libre flash glükózmonitorozó rendszerben részesül.

A vizsgálatban való aktív részvétel mindkét kar esetében összesen tizenkét hónapig tart (a fő beavatkozási hónap 0-6.) A résztvevők elektronikus nyilvántartásait a felvételt követően összesen két évig elemzik a halálesetek és a nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek szempontjából.

Az elsődleges eredménymérő a csoportok közötti mortalitás. A másodlagos eredmények közé tartozik a becsült HbA1c (a freestyle libre eszköz által előállított változó) használata a laboratóriumi HbA1c-vel összehasonlítva, az életminőséggel kapcsolatos mérések, a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatások és a nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti
  • A 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
  • Súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedett, amihez mentőhívásra volt szükség
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • A diabetes mellitus olyan formája, amely nem 2-es típusú, vagy a diagnózis bizonytalan
  • Jelenleg terhes
  • Dialízisfüggő veseelégtelenség
  • Nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A randomizálást követően a résztvevők visszakerülnek a szokásos cukorbeteg-gondozó gondozásába. Vér- és vizeletmintákat adnak, valamint cukorbeteg-specifikus kérdőíveket töltenek ki 0 és 6 hónapos korban. A 6. hónapban két hétig vak glükózérzékelőt (freestyle Libre PRO) is viselnek.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevőket az alaphelyzetben véletlenszerűen választják ki. A 0. és 6. hónapban vér- és vizeletmintákat adnak, valamint cukorbeteg-specifikus kérdőíveket töltenek ki. A hipoglikémiával kapcsolatos oktatásban részesülnek a cukorbeteg szakápolótól. Freestyle ingyenes eszközt fognak viselni, amelyet kéthetente cserélnek 6 hónapig. A 2., 4., 12. és 24. héten a cukorbeteg szakápoló/diabéteszes orvos a vércukorprofiljuknak megfelelően, a freestyle libre által generált adatokból elemezve állítja be a cukorbetegség gyógyszerét.
Glükózérzékelő (flash), amely 15 percenként vagy igény szerint méri az intersticiális vércukorszintet.
Oktatási program a hipoglikémia elkerülését célzó alaphelyzetben. A cukorbetegség elleni gyógyszerek rendszeres felülvizsgálata (2., 4., 12. és 24. hét) és kiigazítása freestyle libre adatok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság 2 éves korban
Időkeret: 2 év
A csoportok közötti halálozási arányok 2 év után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
A véletlen besorolástól számított 12 hónapos halálozás
12 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás 1 éves korban
1 év
Kardiovaszkuláris mortalitás 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás 2 éves korban
2 év
A nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma (sürgősségi ellátás, kórházi ellátás, alapellátás) 1 évvel a randomizálás előtt és 2 évvel azután
2 évvel a randomizálás után
A becsült HbA1c és a laboratóriumi HbA1c összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
A becsült HbA1c (freestyle libre generált) és a laboratóriumi HbA1c értékek összehasonlítása a teljes vizsgálati kohorszban 0 és 6 hónapban
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 6 hónap után mindkét csoport között
6 hónap
Pontszámok a cukorbetegség szorongásos skálájáról
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
Egy kérdőív, amely felmérte a cukorbetegség érzelmi terheit a résztvevőre. 4 különböző tartományt tesztelnek 17 kérdésben. Összesített pontszámot számítanak ki (a résztvevők minden kérdést 1-6-ig rangsorolnak), és az összpontszámot elosztják 17-tel. Minél magasabb a pontszám (1-6), annál nagyobb cukorbetegségben szenved a résztvevő. A pontszámok az egyes tartományokban is kiszámításra kerülnek. Ezek a következők: 1) érzelmi teher 2) orvossal összefüggő szorongás 3) kezeléssel összefüggő szorongás 4) interperszonális szorongás
0 és 6 hónaposan tesztelve
Pontszámok a cukorbetegség életminőség-skálájából (DQOL)
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
Ez egy 15 kérdésből álló kérdőív, amelyet a résztvevők töltenek ki. Minden kérdés 1-től 5-ig van besorolva, az 5-ös pontszám pedig a legrosszabb pontszámot jelenti. A pontszámok ezért 15-től 75-ig terjednek, a 75-ös pontszám pedig a cukorbetegség következtében nagyon rossz életminőséget, a 15-ös pedig nagyon jót jelez.
0 és 6 hónaposan tesztelve
A kezeléssel való elégedettségi skála pontszámai (DTSQc)
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
Ez egy kérdőív, amely felméri a résztvevők elégedettségét cukorbetegségük kezelésével. 8 kérdésből áll, amelyek mindegyike 3-tól negatív 3-ig terjed. A kérdés 3-as pontszáma nagyon jó elégedettséget jelez, míg a negatív 3 azt jelzi, hogy a résztvevő a leginkább elégedetlen. Ezért a maximális pontszám 24, míg az alacsony, a negatív 24. Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a résztvevő a cukorbetegség kezelésével.
0 és 6 hónaposan tesztelve
Pontszámok a GOLD pontszámból
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
Egy 1-7-ig terjedő skála, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy mekkora valószínűséggel ismerik fel a hipoglikémiát. A 7 azt jelzi, hogy súlyos hypoglykaemiás tudatában vannak, az 1 pedig azt, hogy teljes mértékben tudatában van a hipoglikémiának. Ezért minél magasabb a pontszám, annál több hypoglykaemiás tudatlanságot észlel a résztvevő.
0 és 6 hónaposan tesztelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRATUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok ésszerű kérésre a nyomozók rendelkezésére állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Freestyle ingyenes

3
Iratkozz fel