- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997512
Freestyle Libre és kórházi felvételek 2-es típusú cukorbetegségben (STRATUS)
FreeStyle LibRe és kórházi felvételek, mortalitás és életminőség magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre inkább felismerik, hogy a hipoglikémia kockázatot jelent a cukorbetegség minden formája esetén. A kutatások kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél magas a halálozási arány egy súlyos hipoglikémia epizódját követően, és egy korábbi, az Egyesült Királyságban végzett kísérleti kísérlet azt sugallta, hogy ez javítható lenne egy strukturált nővér által vezetett beavatkozással, amelynek célja a glikémiás terápia módosítása a hipoglikémia elkerülése érdekében. a vércukorszint rendszeres monitorozása és a résztvevők oktatása a hipoglikémia gyakori kiváltó okairól és azok elkerüléséről.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen választják ki azokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneket, akik olyan súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedtek, amely sürgősségi ellátást igényelt, és két karra szólítanak fel. Az egyik kar a szokásos ellátásban/kezelésben részesül, a másik pedig strukturált, nővér által vezetett beavatkozásban, valamint a Freestyle libre flash glükózmonitorozó rendszerben részesül.
A vizsgálatban való aktív részvétel mindkét kar esetében összesen tizenkét hónapig tart (a fő beavatkozási hónap 0-6.) A résztvevők elektronikus nyilvántartásait a felvételt követően összesen két évig elemzik a halálesetek és a nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek szempontjából.
Az elsődleges eredménymérő a csoportok közötti mortalitás. A másodlagos eredmények közé tartozik a becsült HbA1c (a freestyle libre eszköz által előállított változó) használata a laboratóriumi HbA1c-vel összehasonlítva, az életminőséggel kapcsolatos mérések, a glikémiás kontrollra gyakorolt hatások és a nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramzi A Ajjan, PHD
- Telefonszám: 07796676643
- E-mail: R.ajjan@leeds.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti
- A 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
- Súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedett, amihez mentőhívásra volt szükség
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- A diabetes mellitus olyan formája, amely nem 2-es típusú, vagy a diagnózis bizonytalan
- Jelenleg terhes
- Dialízisfüggő veseelégtelenség
- Nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A randomizálást követően a résztvevők visszakerülnek a szokásos cukorbeteg-gondozó gondozásába.
Vér- és vizeletmintákat adnak, valamint cukorbeteg-specifikus kérdőíveket töltenek ki 0 és 6 hónapos korban.
A 6. hónapban két hétig vak glükózérzékelőt (freestyle Libre PRO) is viselnek.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevőket az alaphelyzetben véletlenszerűen választják ki.
A 0. és 6. hónapban vér- és vizeletmintákat adnak, valamint cukorbeteg-specifikus kérdőíveket töltenek ki.
A hipoglikémiával kapcsolatos oktatásban részesülnek a cukorbeteg szakápolótól.
Freestyle ingyenes eszközt fognak viselni, amelyet kéthetente cserélnek 6 hónapig.
A 2., 4., 12. és 24. héten a cukorbeteg szakápoló/diabéteszes orvos a vércukorprofiljuknak megfelelően, a freestyle libre által generált adatokból elemezve állítja be a cukorbetegség gyógyszerét.
|
Glükózérzékelő (flash), amely 15 percenként vagy igény szerint méri az intersticiális vércukorszintet.
Oktatási program a hipoglikémia elkerülését célzó alaphelyzetben.
A cukorbetegség elleni gyógyszerek rendszeres felülvizsgálata (2., 4., 12. és 24. hét) és kiigazítása freestyle libre adatok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti halálozási arányok 2 év után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: 12 hónap
|
A véletlen besorolástól számított 12 hónapos halálozás
|
12 hónap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás 1 éves korban
|
1 év
|
Kardiovaszkuláris mortalitás 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás 2 éves korban
|
2 év
|
A nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
|
A nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvételek száma (sürgősségi ellátás, kórházi ellátás, alapellátás) 1 évvel a randomizálás előtt és 2 évvel azután
|
2 évvel a randomizálás után
|
A becsült HbA1c és a laboratóriumi HbA1c összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A becsült HbA1c (freestyle libre generált) és a laboratóriumi HbA1c értékek összehasonlítása a teljes vizsgálati kohorszban 0 és 6 hónapban
|
6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 6 hónap után mindkét csoport között
|
6 hónap
|
Pontszámok a cukorbetegség szorongásos skálájáról
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Egy kérdőív, amely felmérte a cukorbetegség érzelmi terheit a résztvevőre.
4 különböző tartományt tesztelnek 17 kérdésben.
Összesített pontszámot számítanak ki (a résztvevők minden kérdést 1-6-ig rangsorolnak), és az összpontszámot elosztják 17-tel.
Minél magasabb a pontszám (1-6), annál nagyobb cukorbetegségben szenved a résztvevő.
A pontszámok az egyes tartományokban is kiszámításra kerülnek.
Ezek a következők: 1) érzelmi teher 2) orvossal összefüggő szorongás 3) kezeléssel összefüggő szorongás 4) interperszonális szorongás
|
0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Pontszámok a cukorbetegség életminőség-skálájából (DQOL)
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Ez egy 15 kérdésből álló kérdőív, amelyet a résztvevők töltenek ki.
Minden kérdés 1-től 5-ig van besorolva, az 5-ös pontszám pedig a legrosszabb pontszámot jelenti.
A pontszámok ezért 15-től 75-ig terjednek, a 75-ös pontszám pedig a cukorbetegség következtében nagyon rossz életminőséget, a 15-ös pedig nagyon jót jelez.
|
0 és 6 hónaposan tesztelve
|
A kezeléssel való elégedettségi skála pontszámai (DTSQc)
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Ez egy kérdőív, amely felméri a résztvevők elégedettségét cukorbetegségük kezelésével.
8 kérdésből áll, amelyek mindegyike 3-tól negatív 3-ig terjed. A kérdés 3-as pontszáma nagyon jó elégedettséget jelez, míg a negatív 3 azt jelzi, hogy a résztvevő a leginkább elégedetlen.
Ezért a maximális pontszám 24, míg az alacsony, a negatív 24.
Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a résztvevő a cukorbetegség kezelésével.
|
0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Pontszámok a GOLD pontszámból
Időkeret: 0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Egy 1-7-ig terjedő skála, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy mekkora valószínűséggel ismerik fel a hipoglikémiát.
A 7 azt jelzi, hogy súlyos hypoglykaemiás tudatában vannak, az 1 pedig azt, hogy teljes mértékben tudatában van a hipoglikémiának.
Ezért minél magasabb a pontszám, annál több hypoglykaemiás tudatlanságot észlel a résztvevő.
|
0 és 6 hónaposan tesztelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRATUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Freestyle ingyenes
-
Dicot ABAktív, nem toborzó
-
Indiana UniversityBefejezvePosztoperatív táplálás Pyloromyotomia utánEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...MegszűntDohányzás | Nikotin megvonásEgyesült Államok
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityBefejezveNikotinfüggőség | Dohányzás | Nikotin megvonásEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DBefejezve
-
Baltimore VA Medical CenterBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityKaiser PermanenteBefejezveElhízottság