Freestyle Libre och sjukhusinläggningar vid typ 2-diabetes (STRATUS)
7 september 2021 uppdaterad av: Ramzi Ajjan, University of Leeds
FreeStyle LibRe och sjukhusinläggningar, dödlighet och livskvalitet i högriskpatienter med typ 2-diabetes
Denna studie syftar till att undersöka nyttan av en kombination av strukturerad sjuksköterskeledd intervention och användningen av Freestyle libre hos vuxna med typ 2-diabetes som har drabbats av en episod av svår hypoglykemi vad gäller dödlighet, oplanerade vårdkontakter och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är alltmer känt att hypoglykemi innebär risker för individer med alla former av diabetes. Forskning har visat hög dödlighet hos personer med typ 2-diabetes efter en episod av allvarlig hypoglykemi och en tidigare pilotstudie utförd i Storbritannien antydde att detta skulle kunna förbättras genom en strukturerad sjuksköterskeledd intervention som syftar till att modifiera glykemisk terapi för att undvika hypoglykemi, vilket leder till regelbunden blodsockerövervakning och ge utbildning till deltagarna om vanliga triggers för hypoglykemi och hur man undviker dem.
I denna studie kommer utredarna att randomisera individer med typ 2-diabetes som har drabbats av en episod av svår hypoglykemi som kräver larm till två armar. En arm kommer att få standardvård/behandling som vanligt och den andra kommer att få en strukturerad sjuksköterskeledd intervention samt användning av ett flash-glukosövervakningssystem, Freestyle libre.
Aktivt deltagande i försöket för båda armarna kommer att vara totalt tolv månader (med de huvudsakliga interventionsmånaderna 0-6.) Deltagarnas elektroniska register kommer att analyseras för dödsfall och oplanerade vårdkontakter under totalt två år efter rekryteringen.
Det primära utfallsmåttet är dödlighet mellan grupper. Sekundära resultat inkluderar användningen av uppskattat HbA1c (en variabel producerad av freestyle libre-enheten) jämfört med laboratorie-HbA1c, livskvalitetsmått, effekter på glykemisk kontroll och antalet oplanerade vårdkontakter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ramzi A Ajjan, PHD
- Telefonnummer: 07796676643
- E-post: R.ajjan@leeds.ac.uk
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18
- Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes
- Har drabbats av en episod av allvarlig hypoglykemi som krävde ambulans utryckning
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier
- En form av diabetes mellitus som inte är typ 2 eller diagnosen är osäker
- För närvarande gravid
- Dialysberoende njursvikt
- Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna återförs till sin vanliga diabetesvårdare efter randomisering.
De kommer att donera blod- och urinprover samt fylla i diabetesspecifika frågeformulär vid 0 och 6 månader.
De kommer också att bära en blindad glukossensor (freestyle Libre PRO) under en tvåveckorsperiod vid månad 6.
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att randomiseras vid baslinjen.
De kommer att ge blod- och urinprov vid månaderna 0 och 6 samt fylla i diabetesspecifika frågeformulär.
De kommer att få utbildning kring hypoglykemi vid baslinjen av en diabetesspecialistsjuksköterska.
De kommer att bära en freestyle libre enhet som byts varannan vecka under en period av 6 månader.
Vid veckorna 2,4,12 och 24 kommer de att få sin diabetesmedicin justerad av diabetesspecialistsjuksköterskan/diabetesläkaren i enlighet med deras blodsockerprofiler, analyserade från data som genererats av freestyle libre.
|
En glukossensor (blixt) som mäter interstitiellt blodsocker var 15:e minut eller vid behov.
Ett utbildningsprogram kring undvikande av hypoglykemi vid baslinjen.
Regelbunden granskning (vecka 2, 4, 12 och 24) och justering av diabetesmediciner baserat på freestyle fri data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Dödsfrekvens mellan grupper vid 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet vid 12 månader från randomisering
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet av kardiovaskulär orsak vid 1 år
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Dödlighet av kardiovaskulär orsak vid 2 år
|
2 år
|
|
Antal oplanerade vårdkontakter
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
Antal oplanerade vårdkontakter (jour, sjukhusbesök, primärvård) 1 år före randomisering och 2 år efter
|
2 år efter randomisering
|
|
Jämförelse mellan uppskattat HbA1c och laboratorie-HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
En jämförelse mellan uppskattade HbA1c (freestyle genererade) och laboratorievärden för HbA1c över hela studiekohorten vid 0 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen HbA1c efter 6 månader mellan båda grupperna
|
6 månader
|
|
Poäng från Diabetes distress scale
Tidsram: Testad vid 0 och 6 månader
|
Ett frågeformulär som bedömde den känslomässiga bördan diabetes har på deltagaren.
4 olika domäner testas i 17 frågor.
En totalpoäng beräknas (varje fråga rankas 1-6 av deltagarna) och totalpoängen delas med 17.
Ju högre poäng (1-6) desto mer diabetesnöd är deltagaren under.
Poängen beräknas också över varje domän.
Dessa är 1) känslomässig belastning 2) Läkarassocierad nöd 3) behandling associerad nöd 4) interpersonell nöd
|
Testad vid 0 och 6 månader
|
|
Poäng från livskvalitetsskalan för diabetes (DQOL)
Tidsram: Testad vid 0 och 6 månader
|
Detta är ett frågeformulär med 15 frågor ifyllda av deltagarna.
Varje fråga rankas 1-5 med poängen 5 som ger den sämsta poängen.
Poängen varierar därför från 15 till 75 med en poäng på 75 som indikerar mycket dålig livskvalitet till följd av diabetes och 15 mycket bra.
|
Testad vid 0 och 6 månader
|
|
Poäng från behandlingsnöjdhetsskala (DTSQc)
Tidsram: Testad vid 0 och 6 månader
|
Detta är ett frågeformulär som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen av sin diabetes.
Den består av 8 frågor med vardera poäng från 3 till negativ 3. En poäng på 3 på en fråga indikerar mycket god tillfredsställelse medan negativ 3 att deltagaren är mest missnöjd.
Därför är en maximal poäng på 24 möjligt med en låg poäng på negativa 24.
Ju högre poäng desto mer nöjd är deltagaren med sin diabetesbehandling.
|
Testad vid 0 och 6 månader
|
|
Poäng från GOLD poäng
Tidsram: Testad vid 0 och 6 månader
|
En 1-7 skala som frågar deltagarna hur sannolikt de är att känna igen hypoglykemi.
7 indikerar att de är medvetna om allvarlig hypoglykemi och 1 att de är fullt medvetna om hypoglykemi.
Därför ju högre poäng, desto mer hypoglykemisk omedvetenhet upplever deltagaren att de har.
|
Testad vid 0 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran för utredarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .