Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freestyle Libre ja sairaalahoito tyypin 2 diabeteksessa (STRATUS)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe ja sairaalahoitoon pääsy, kuolleisuus ja elämänlaatu korkean riskin tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia strukturoidun sairaanhoitajan johtaman intervention ja Freestyle libren käytön yhdistelmän hyödyllisyyttä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka ovat kärsineet vakavasta hypoglykemiasta kuolleisuuden, suunnittelemattomien terveydenhuoltokontaktien ja elämänlaadun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä enemmän tunnustetaan, että hypoglykemia aiheuttaa riskin kaikille diabeteksen muodoille. Tutkimukset ovat osoittaneet korkean kuolleisuuden tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vakavan hypoglykemian jakson jälkeen, ja edellinen Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritettu pilottitutkimus ehdotti, että tätä voitaisiin parantaa strukturoidulla sairaanhoitajan johtamalla interventiolla, jonka tarkoituksena on muuttaa glykeemistä hoitoa hypoglykemian välttämiseksi. säännöllinen verensokerin seuranta ja koulutus osallistujille hypoglykemian yleisistä laukaisimista ja niiden välttämisestä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat kärsineet vakavasta hypoglykemiasta, joka vaatii hätäapua. Toinen käsi saa normaalia hoitoa/hoitoa tavalliseen tapaan ja toinen saa strukturoidun sairaanhoitajan johtaman intervention sekä flash-glukoosin seurantajärjestelmän, Freestyle libre, käytön.

Aktiivinen osallistuminen tutkimukseen molemmilla käsillä on yhteensä kaksitoista kuukautta (pääinterventiokuukaudet 0-6.) Osallistujien sähköisiä tietueita analysoidaan kuolemantapausten ja ennakoimattomien terveydenhuoltokontaktien varalta yhteensä kahden vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen.

Ensisijainen tulosmittari on ryhmien välinen kuolleisuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat arvioitu HbA1c (freestyle libre -laitteen tuottama muuttuja) verrattuna laboratorion HbA1c:hen, elämänlaatumittaukset, vaikutukset verensokerin hallintaan ja suunnittelemattomien terveydenhuoltokontaktien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >18
  • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Kärsi vakavasta hypoglykemiasta, joka vaati ambulanssin kutsua
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Diabetes mellituksen muoto, joka ei ole tyypin 2 tai diagnoosi on epävarma
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat palautetaan satunnaistuksen jälkeen tavanomaisen diabeteshoitajan hoitoon. He luovuttavat veri- ja virtsanäytteitä sekä täyttävät diabeteskohtaisia ​​kyselyitä 0 ja 6 kuukauden iässä. He käyttävät myös sokettua glukoosianturia (freestyle Libre PRO) kahden viikon ajan kuudennen kuukauden ajan.
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa. He antavat veri- ja virtsanäytteitä kuukausina 0 ja 6 sekä täyttävät diabeteskohtaiset kyselylomakkeet. He saavat hypoglykemiaa koskevaa koulutusta alkuvaiheessa diabetes-sairaanhoitajalta. He käyttävät freestyle libre -laitetta, joka vaihdetaan kahden viikon välein 6 kuukauden ajan. Viikoilla 2, 4, 12 ja 24 he saavat diabeteslääkityksensä diabeteksen erikoissairaanhoitajan/diabeteslääkärin säätämänä heidän verensokeriprofiilinsa mukaan, joka on analysoitu freestyle libren tuottamasta tiedosta.
Laite: Freestyle ilmainen
Glukoosisensori (flash), joka mittaa interstitiaalisen verensokerin 15 minuutin välein tai tarvittaessa.
Muut: Sairaanhoitajan johtama strukturoitu interventio - hypoglykemiakoulutus ja diabeteksen hoidon muutos
Koulutusohjelma, joka koskee hypoglykemian välttämistä lähtötilanteessa. Diabeteslääkkeiden säännöllinen tarkistus (viikot 2, 4, 12 ja 24) ja säätö freestyle libre -tietoihin perustuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolleisuus ryhmien välillä 2 vuoden kohdalla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin 1 vuoden iässä
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin 2 vuoden iässä
2 vuotta
Suunnittelemattomien terveydenhuoltokontaktien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomien terveydenhuoltokontaktien määrä (päivystys, sairaalakäynnit, perusterveydenhuollon käynnit) 1 vuosi ennen satunnaistamista ja 2 vuotta sen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidun HbA1c:n ja laboratorion HbA1c:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitujen HbA1c-arvojen (freestyle libre generoitu) ja laboratorion HbA1c-arvojen vertailu koko tutkimuskohortissa 0 ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä
6 kuukautta
Diabetes-hätäasteikon pisteet
Aikaikkuna: Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Kyselylomake, jossa arvioitiin diabeteksen emotionaalista taakkaa osallistujalle. 4 eri verkkotunnusta testataan 17 kysymyksessä. Kokonaispistemäärä lasketaan (jokainen kysymys sijoittuu 1-6 osallistujien kesken) ja kokonaispistemäärä jaetaan 17:llä. Mitä korkeampi pistemäärä (1-6), sitä enemmän diabetekseen osallistuja kärsii. Pisteet lasketaan myös jokaiselle verkkotunnukselle. Nämä ovat 1) emotionaalinen taakka 2) lääkäriin liittyvä ahdistus 3) hoitoon liittyvä ahdistus 4) ihmissuhde.
Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Pisteet diabeteksen elämänlaatuasteikosta (DQOL)
Aikaikkuna: Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Tämä on kyselylomake, jossa on 15 osallistujien täyttämää kysymystä. Jokainen kysymys sijoitetaan 1-5 ja pistemäärä 5 ilmaisee huonoimman pistemäärän. Pisteet vaihtelevat siis välillä 15-75, ja pistemäärä 75 osoittaa erittäin huonoa elämänlaatua diabeteksen vuoksi ja 15 erittäin hyvää.
Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Pisteet hoitotyytyväisyysasteikosta (DTSQc)
Aikaikkuna: Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Se sisältää 8 kysymystä, joista jokainen saa arvosanan 3:sta negatiiviseen 3:een. Kysymyksen pistemäärä 3 osoittaa erittäin hyvää tyytyväisyyttä, kun taas negatiivinen 3, että osallistuja on tyytymättömin. Siksi maksimipistemäärä 24 on mahdollinen ja matala negatiivinen pistemäärä 24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi osallistuja on diabeteksen hoitoon.
Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Pisteet GOLD-pisteestä
Aikaikkuna: Testattu 0 ja 6 kuukaudessa
Asteikko 1-7, joka kysyy osallistujilta, kuinka todennäköisesti he tunnistavat hypoglykemian. 7 osoittaa, että he ovat tietoisia vakavasta hypoglykemiasta ja 1, että he ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta. Siksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hypoglykeemistä tietämättömyyttä osallistuja kokee olevansa.
Testattu 0 ja 6 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa