Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freestyle Libre en ziekenhuisopnames bij diabetes type 2 (STRATUS)

7 september 2021 bijgewerkt door: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe en ziekenhuisopnames, morTaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hoog risico type 2 diabetes

Deze studie heeft tot doel het nut te onderzoeken van een combinatie van gestructureerde interventie onder leiding van een verpleegkundige en het gebruik van Freestyle libre bij volwassenen met diabetes type 2 die een episode van ernstige hypoglykemie hebben doorgemaakt in termen van mortaliteit, ongeplande zorgcontacten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt steeds meer erkend dat hypoglykemie risico's met zich meebrengt voor personen met alle vormen van diabetes. Onderzoek heeft een hoog sterftecijfer aangetoond bij mensen met type 2-diabetes na een episode van ernstige hypoglykemie en een eerder in het VK uitgevoerd pilotonderzoek suggereerde dat dit zou kunnen worden verbeterd door een gestructureerde, door een verpleegkundige geleide interventie gericht op het aanpassen van de glykemische therapie om hypoglykemie te voorkomen, regelmatige controle van de bloedglucose en voorlichting aan deelnemers over veelvoorkomende triggers voor hypoglykemie en hoe deze kunnen worden vermeden.

In dit onderzoek zullen de onderzoekers personen met diabetes type 2 die een episode van ernstige hypoglykemie hebben doorgemaakt, willekeurig verdelen over twee armen. De ene arm krijgt zoals gewoonlijk standaardzorg/behandeling en de andere krijgt een gestructureerde, door een verpleegkundige geleide interventie en het gebruik van een flitsglucosemonitoringsysteem, Freestyle libre.

Actieve deelname aan de studie voor beide armen zal in totaal twaalf maanden zijn (met de belangrijkste interventiemaanden 0-6). De elektronische gegevens van de deelnemers worden gedurende in totaal twee jaar na werving geanalyseerd op overlijden en ongeplande contacten in de gezondheidszorg.

De primaire uitkomstmaat is sterfte tussen groepen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van geschatte HbA1c (een variabele geproduceerd door het freestyle libre-apparaat) in vergelijking met laboratorium-HbA1c, metingen van kwaliteit van leven, effecten op glykemische controle en het aantal ongeplande zorgcontacten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18
  • Bevestigde diagnose diabetes type 2
  • Lijdde aan een episode van ernstige hypoglykemie waarvoor een ambulance moest worden opgeroepen
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Een vorm van diabetes mellitus die geen type 2 is of waarvan de diagnose onzeker is
  • Momenteel zwanger
  • Dialyseafhankelijk nierfalen
  • Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers worden na randomisatie weer teruggestuurd naar hun gebruikelijke diabeteszorgverlener. Ze doneren bloed- en urinemonsters en vullen diabetesspecifieke vragenlijsten in op 0 en 6 maanden. Ze zullen ook een geblindeerde glucosesensor (freestyle Libre PRO) dragen gedurende een periode van twee weken in maand 6.
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers worden gerandomiseerd bij baseline. Ze zullen bloed- en urinemonsters verstrekken in maand 0 en 6 en diabetesspecifieke vragenlijsten invullen. Ze krijgen bij baseline voorlichting over hypoglykemie van een diabetesverpleegkundige. Ze zullen een freestyle libre-apparaat dragen dat gedurende een periode van 6 maanden om de twee weken wordt vervangen. In week 2, 4, 12 en 24 zullen ze hun diabetesmedicatie laten aanpassen door de diabetesverpleegkundige/diabetesarts op basis van hun bloedglucoseprofielen, geanalyseerd op basis van de gegevens die worden gegenereerd door freestyle libre.
Apparaat: Vrije stijl
Een glucosesensor (flash) die de interstitiële bloedglucose elke 15 minuten of op verzoek meet.
Ander: Verpleegkundige geleide gestructureerde interventie - voorlichting over hypoglykemie en aanpassing van diabetesbehandeling
Een voorlichtingsprogramma rond het vermijden van hypoglykemie bij baseline. Regelmatige beoordeling (week 2, 4, 12 en 24) en aanpassing van diabetesmedicatie op basis van freestyle libre-gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterftecijfers tussen groepen na 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door een cardiovasculaire oorzaak na 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire mortaliteit na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte door een cardiovasculaire oorzaak na 2 jaar
2 jaar
Aantal ongeplande zorgcontacten
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal ongeplande zorgcontacten (hulpdiensten, ziekenhuisbezoeken, eerstelijnszorgbezoeken) 1 jaar voorafgaand aan randomisatie en 2 jaar daarna
2 jaar na randomisatie
Vergelijking tussen geschat HbA1c en laboratorium-HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vergelijking tussen geschatte HbA1c (freestyle libre gegenereerd) en laboratorium HbA1c-waarden in het hele studiecohort op 0 en 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering vanaf baseline HbA1c na 6 maanden tussen beide groepen
6 maanden
Scores van de Diabetes Distress-schaal
Tijdsspanne: Getest op 0 en 6 maanden
Een vragenlijst die de emotionele belasting van diabetes op de deelnemer beoordeelde. 4 verschillende domeinen worden getest over 17 vragen. Er wordt een algemene score berekend (elke vraag wordt gerangschikt van 1-6 door deelnemers) en de totale score wordt gedeeld door 17. Hoe hoger de score (1-6) hoe meer diabetes de deelnemer lijdt. Scores worden ook berekend over elk domein. Dit zijn: 1) emotionele belasting 2) door de arts veroorzaakte problemen 3) regime-gerelateerde problemen 4) interpersoonlijke problemen
Getest op 0 en 6 maanden
Scores van diabetes kwaliteit van leven schaal (DQOL)
Tijdsspanne: Getest op 0 en 6 maanden
Dit is een vragenlijst met 15 vragen die door deelnemers zijn ingevuld. Elke vraag is gerangschikt van 1-5 met een score van 5 die de slechtste score aangeeft. Scores variëren daarom van 15 tot 75, waarbij een score van 75 wijst op een zeer slechte kwaliteit van leven als gevolg van diabetes en 15 op zeer goed.
Getest op 0 en 6 maanden
Scores van behandelingstevredenheidsschaal (DTSQc)
Tijdsspanne: Getest op 0 en 6 maanden
Dit is een vragenlijst die de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling van hun diabetes peilt. Het bestaat uit 8 vragen met elk een score van 3 tot negatief 3. Een score van 3 op een vraag geeft een zeer goede tevredenheid aan, terwijl negatief 3 dat de deelnemer het meest ontevreden is. Daarom is een maximale score van 24 mogelijk met een lage score van min 24. Hoe hoger de score, hoe tevredener de deelnemer is met zijn diabetesbehandeling.
Getest op 0 en 6 maanden
Scores van GOUD score
Tijdsspanne: Getest op 0 en 6 maanden
Een schaal van 1 tot 7 die deelnemers vraagt ​​hoe waarschijnlijk het is dat ze hypoglykemie zullen herkennen. 7 geeft aan dat ze zich bewust zijn van ernstige hypoglykemie en 1 dat ze zich volledig bewust zijn van hypoglykemie. Dus hoe hoger de score, hoe meer hypoglykemische onwetendheid de deelnemer denkt te hebben.
Getest op 0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor de onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren