Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freestyle Libre og hospitalsindlæggelser ved type 2-diabetes (STRATUS)

7. september 2021 opdateret af: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe og hospitalsindlæggelser, dødelighed og livskvalitet i højrisiko type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge nytten af ​​en kombination af struktureret sygeplejerskestyret intervention og brugen af ​​Freestyle libre hos voksne med type 2-diabetes, som har lidt af en episode med svær hypoglykæmi, hvad angår dødelighed, uplanlagte sundhedskontakter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er i stigende grad anerkendt, at hypoglykæmi indebærer risiko for personer med alle former for diabetes. Forskning har vist høj dødelighed hos personer med type 2-diabetes efter en episode med alvorlig hypoglykæmi, og et tidligere pilotforsøg udført i Storbritannien antydede, at dette kunne forbedres ved en struktureret sygeplejerskestyret intervention med det formål at modificere glykæmisk terapi for at undgå hypoglykæmi, hvilket anstiftede regelmæssig blodsukkermonitorering og undervisning til deltagerne om almindelige triggere for hypoglykæmi og hvordan man undgår dem.

I dette forsøg vil efterforskerne randomisere individer med type 2-diabetes, som har lidt af en episode med alvorlig hypoglykæmi, der kræver nødkald til to arme. Den ene arm vil modtage standard pleje/behandling som sædvanlig, og den anden vil modtage en struktureret sygeplejerskestyret intervention samt brug af et flash-glukosemonitoreringssystem, Freestyle libre.

Aktiv deltagelse i forsøget for begge arme vil vare i alt 12 måneder (med de vigtigste interventionsmåneder 0-6.) Deltageres elektroniske journaler vil blive analyseret for dødsfald og uplanlagte sundhedskontakter i i alt to år efter rekruttering.

Det primære udfaldsmål er dødelighed mellem grupper. Sekundære resultater omfatter brugen af ​​estimeret HbA1c (en variabel produceret af freestyle libre-enheden) sammenlignet med laboratorie-HbA1c, livskvalitetsmål, effekter på glykæmisk kontrol og antallet af ikke-planlagte sundhedskontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18
  • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes
  • Lidt af en episode med alvorlig hypoglykæmi, der krævede ambulancekald
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • En form for diabetes mellitus, som ikke er type 2, eller diagnosen er usikker
  • I øjeblikket gravid
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne sendes tilbage til deres sædvanlige diabetesplejer efter randomisering. De vil donere blod- og urinprøver samt udfylde diabetesspecifikke spørgeskemaer efter 0 og 6 måneder. De vil også bære en blindet glukosesensor (freestyle Libre PRO) i en periode på to uger ved 6. måned.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline. De vil give blod- og urinprøver efter måned 0 og 6 samt udfylde diabetesspecifikke spørgeskemaer. De vil modtage undervisning omkring hypoglykæmi ved baseline af en diabetessygeplejerske. De vil bære en freestyle libre enhed, som skiftes hver anden uge i en periode på 6 måneder. I uge 2, 4, 12 og 24 vil de få justeret deres diabetesmedicin af diabetessygeplejersken/diabeteslægen i henhold til deres blodsukkerprofiler, analyseret ud fra data genereret af freestyle libre.
Enhed: Freestyle fri
En glukosesensor (flash), som måler interstitiel blodsukker hvert 15. minut eller efter behov.
Andet: Sygeplejerske ledet struktureret intervention - undervisning i hypoglykæmi og modifikation af diabetesbehandling
Et uddannelsesprogram omkring undgåelse af hypoglykæmi ved baseline. Regelmæssig gennemgang (uge 2, 4, 12 og 24) og justering af diabetesmedicin baseret på freestyle libre data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Dødsrater mellem grupper ved 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af kardiovaskulær årsag ved 1 år
1 år
Kardiovaskulær dødelighed efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af kardiovaskulær årsag efter 2 år
2 år
Antal ikke-planlagte sundhedskontakter
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal uplanlagte sundhedskontakter (alarmberedskab, sygehusbesøg, primærpleje) 1 år før randomisering og 2 år efter
2 år efter randomisering
Sammenligning mellem estimeret HbA1c og laboratorie-HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
En sammenligning mellem estimerede HbA1c (genereret freestyle-frihed) og laboratorie-HbA1c-værdier på tværs af hele studiekohorten efter 0 og 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder mellem begge grupper
6 måneder
Resultater fra Diabetes nødskala
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
Et spørgeskema, som vurderede den følelsesmæssige belastning, diabetes har på deltageren. 4 forskellige domæner testes på tværs af 17 spørgsmål. Der udregnes en samlet score (hvert spørgsmål rangeres 1-6 af deltagerne), og den samlede score divideres med 17. Jo højere score (1-6), jo mere diabetes er deltageren under. Der beregnes også score på tværs af hvert domæne. Disse er 1) følelsesmæssig belastning 2) Læge associeret nød 3) regime associeret nød 4) interpersonel nød
Testet ved 0 og 6 måneder
Score fra diabetes livskvalitetsskala (DQOL)
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
Dette er et spørgeskema med 15 spørgsmål udfyldt af deltagerne. Hvert spørgsmål er rangeret 1-5 med en score på 5, der giver den dårligste score. Scoren varierer derfor fra 15 til 75 med en score på 75, der indikerer meget dårlig livskvalitet som følge af diabetes og 15 meget god.
Testet ved 0 og 6 måneder
Score fra behandlingstilfredshedsskala (DTSQc)
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
Dette er et spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med behandlingen af ​​deres diabetes. Det består af 8 spørgsmål med hver score fra 3 til negativ 3. En score på 3 på et spørgsmål indikerer meget god tilfredshed, mens negativ 3, at deltageren er mest utilfreds. Derfor er en maksimal score på 24 mulig med en lav score på negativ 24. Jo højere score, jo mere tilfreds er deltageren med sin diabetesbehandling.
Testet ved 0 og 6 måneder
Scorer fra GULD score
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
En 1-7 skala, der spørger deltagerne, hvor sandsynligt de er for at genkende hypoglykæmi. 7 angiver, at de er opmærksomme på alvorlig hypoglykæmi, og 1, at de er fuldt ud opmærksomme på hypoglykæmi. Derfor jo højere score, jo mere hypoglykæmisk ubevidsthed opfatter deltageren sig selv som at have.
Testet ved 0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til efterforskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner