Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Freestyle Libre und Krankenhauseinweisungen bei Typ-2-Diabetes (STRATUS)

7. September 2021 aktualisiert von: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe und Krankenhauseinweisungen, Sterblichkeit und Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes-Hochrisikopatienten

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen einer Kombination aus strukturierter, von Pflegekräften geleiteter Intervention und der Anwendung von Freestyle libre bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine Episode schwerer Hypoglykämie erlitten haben, in Bezug auf Mortalität, ungeplante medizinische Kontakte und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zunehmend anerkannt, dass Hypoglykämie ein Risiko für Personen mit allen Formen von Diabetes birgt. Untersuchungen haben eine hohe Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Episode schwerer Hypoglykämie gezeigt, und eine frühere Pilotstudie, die in Großbritannien durchgeführt wurde, deutete darauf hin, dass dies durch eine strukturierte, von Pflegekräften geleitete Intervention verbessert werden könnte, die darauf abzielt, die glykämische Therapie zu modifizieren, um Hypoglykämien zu vermeiden regelmäßige Blutzuckermessung und Aufklärung der Teilnehmer über häufige Auslöser von Hypoglykämien und deren Vermeidung.

In dieser Studie werden die Forscher Personen mit Typ-2-Diabetes, die eine schwere Hypoglykämie-Episode erlitten haben, bei der der Notdienst gerufen werden musste, auf zwei Arme randomisieren. Ein Arm erhält wie gewohnt die Standardversorgung/-behandlung und der andere erhält eine strukturierte, von Krankenschwestern geleitete Intervention sowie die Verwendung eines Flash-Glukoseüberwachungssystems, Freestyle libre.

Die aktive Teilnahme an der Studie für beide Arme beträgt insgesamt zwölf Monate (mit den Hauptinterventionsmonaten 0-6.) Die elektronischen Aufzeichnungen der Teilnehmer werden für insgesamt zwei Jahre nach der Rekrutierung auf Todesfälle und ungeplante Gesundheitskontakte analysiert.

Das primäre Ergebnismaß ist die Sterblichkeit zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verwendung des geschätzten HbA1c (eine vom Freestyle-Libre-Gerät erzeugte Variable) im Vergleich zum Labor-HbA1c, Lebensqualitätsmessungen, Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und die Anzahl der ungeplanten Gesundheitskontakte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18
  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Hatte eine schwere Hypoglykämie-Episode, die einen Notruf erforderte
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien

  • Eine Form von Diabetes mellitus, die nicht Typ 2 ist oder die Diagnose unsicher ist
  • Aktuell schwanger
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen
  • Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung in die Obhut ihres gewohnten Diabetes-Betreuers zurückversetzt. Sie spenden Blut- und Urinproben und füllen diabetesspezifische Fragebögen nach 0 und 6 Monaten aus. Sie tragen auch einen verblindeten Glukosesensor (Freestyle Libre PRO) für einen Zeitraum von zwei Wochen im 6. Monat.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden zu Beginn randomisiert. Sie liefern Blut- und Urinproben in den Monaten 0 und 6 und füllen diabetesspezifische Fragebögen aus. Sie werden zu Studienbeginn von einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester über Hypoglykämie aufgeklärt. Sie tragen ein Freestyle-Libre-Gerät, das alle zwei Wochen für einen Zeitraum von 6 Monaten gewechselt wird. In der 2., 4., 12. und 24. Woche werden sie ihre Diabetes-Medikamente von der auf Diabetes spezialisierten Pflegekraft/dem Diabetes-Arzt gemäß ihren Blutzuckerprofilen anpassen lassen, die anhand der von freestyle libre generierten Daten analysiert werden.
Gerät: Freier Freestyle
Ein Glukosesensor (Flash), der den interstitiellen Blutzucker alle 15 Minuten oder bei Bedarf misst.
Sonstiges: Von Pflegekräften geleitete strukturierte Intervention – Aufklärung über Hypoglykämie und Modifikation der Diabetesbehandlung
Ein Schulungsprogramm zur Vermeidung von Hypoglykämien zu Studienbeginn. Regelmäßige Überprüfung (Wochen 2, 4, 12 und 24) und Anpassung der Diabetes-Medikamente basierend auf Freestyle-Libre-Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Todesraten zwischen den Gruppen nach 2 Jahren
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache nach 1 Jahr
1 Jahr
Kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache nach 2 Jahren
Zwei Jahre
Anzahl ungeplanter Gesundheitskontakte
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl außerplanmäßiger Gesundheitskontakte (Notdienste, Krankenhausbesuche, Besuche in der Grundversorgung) 1 Jahr vor der Randomisierung und 2 Jahre danach
2 Jahre nach Randomisierung
Vergleich zwischen geschätztem HbA1c und Labor-HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Vergleich zwischen geschätzten HbA1c-Werten (von Freestyle Libre generiert) und Labor-HbA1c-Werten über die gesamte Studienkohorte nach 0 und 6 Monaten
6 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 6 Monaten zwischen beiden Gruppen
6 Monate
Ergebnisse der Diabetes-Disstress-Skala
Zeitfenster: Getestet bei 0 und 6 Monaten
Ein Fragebogen, der die emotionale Belastung erfasst, die Diabetes für den Teilnehmer hat. 4 verschiedene Domänen werden in 17 Fragen getestet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet (jede Frage wird von den Teilnehmern mit 1-6 bewertet) und die Gesamtpunktzahl wird durch 17 geteilt. Je höher die Punktzahl (1-6), desto größer ist die Diabetesbelastung des Teilnehmers. Die Punktzahlen werden auch für jede Domäne berechnet. Diese sind 1) emotionale Belastung 2) arztbedingte Belastung 3) behandlungsbedingte Belastung 4) zwischenmenschliche Belastung
Getestet bei 0 und 6 Monaten
Ergebnisse der Diabetes-Lebensqualitätsskala (DQOL)
Zeitfenster: Getestet bei 0 und 6 Monaten
Dies ist ein Fragebogen mit 15 Fragen, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden. Jede Frage wird von 1 bis 5 eingestuft, wobei eine Punktzahl von 5 die schlechteste Punktzahl darstellt. Die Werte reichen daher von 15 bis 75, wobei ein Wert von 75 eine sehr schlechte Lebensqualität aufgrund von Diabetes anzeigt und 15 eine sehr gute.
Getestet bei 0 und 6 Monaten
Ergebnisse der Behandlungszufriedenheitsskala (DTSQc)
Zeitfenster: Getestet bei 0 und 6 Monaten
Dies ist ein Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung ihres Diabetes bewertet. Es umfasst 8 Fragen, die jeweils von 3 bis negativ 3 bewertet werden. Eine Bewertung von 3 bei einer Frage zeigt eine sehr gute Zufriedenheit an, während eine negative 3 bedeutet, dass der Teilnehmer am unzufriedensten ist. Daher ist eine maximale Punktzahl von 24 bei einer niedrigen Punktzahl von minus 24 möglich. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Teilnehmer mit seiner Diabetesbehandlung.
Getestet bei 0 und 6 Monaten
Scores von GOLD-Score
Zeitfenster: Getestet bei 0 und 6 Monaten
Eine Skala von 1 bis 7, die die Teilnehmer fragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie eine Hypoglykämie erkennen. 7 zeigt an, dass sie sich einer schweren Hypoglykämie bewusst sind und 1, dass sie sich vollständig einer Hypoglykämie bewusst sind. Je höher die Punktzahl, desto mehr hypoglykämische Unbewusstheit nimmt der Teilnehmer daher wahr.
Getestet bei 0 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden den Ermittlern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren