Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Freestyle Libre i przyjęcia do szpitala w cukrzycy typu 2 (STRATUS)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe i hospitalizacje, śmiertelność i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności połączenia ustrukturyzowanej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę i stosowania Freestyle libre u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, u których wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii, pod względem śmiertelności, nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej uznaje się, że hipoglikemia niesie ryzyko dla osób ze wszystkimi postaciami cukrzycy. Badania wykazały wysoki wskaźnik śmiertelności u osób z cukrzycą typu 2 po epizodzie ciężkiej hipoglikemii, a poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone w Wielkiej Brytanii sugerowało, że można to poprawić poprzez zorganizowaną interwencję pielęgniarki mającą na celu modyfikację terapii glikemicznej w celu uniknięcia hipoglikemii, inicjowanie regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i edukacja uczestników na temat najczęstszych przyczyn hipoglikemii i sposobów ich unikania.

W tym badaniu badacze zrandomizują osoby z cukrzycą typu 2, u których wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający wezwania pomocy w obie strony. Jedno ramię otrzyma jak zwykle standardową opiekę/leczenie, a drugie zostanie poddane ustrukturyzowanej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, a także systemowi szybkiego monitorowania glukozy Freestyle libre.

Aktywny udział w badaniu dla obu ramion wyniesie łącznie dwanaście miesięcy (z główną interwencją w miesiącach 0-6). Dokumenty elektroniczne uczestników będą analizowane pod kątem śmierci i nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną przez łącznie dwa lata po rekrutacji.

Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność między grupami. Wyniki drugorzędowe obejmują porównanie oszacowanej HbA1c (zmienna wytwarzana przez urządzenie freestyle libre) z laboratoryjną HbA1c, pomiary jakości życia, wpływ na kontrolę glikemii oraz liczbę nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Doznał epizodu ciężkiej hipoglikemii wymagającej wezwania karetki
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Postać cukrzycy, która nie jest typu 2 lub diagnoza jest niepewna
  • Obecnie w ciąży
  • Niewydolność nerek zależna od dializy
  • Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Po randomizacji uczestnicy wracają pod opiekę ich zwykłego dostawcy opieki diabetologicznej. Będą oddawać próbki krwi i moczu, a także wypełniać kwestionariusze dotyczące cukrzycy w wieku 0 i 6 miesięcy. Będą również nosić zaślepiony czujnik glukozy (freestyle Libre PRO) przez okres dwóch tygodni w 6. miesiącu.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo na początku badania. Dostarczą próbki krwi i moczu w miesiącach 0 i 6, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące cukrzycy. Otrzymają informacje na temat hipoglikemii na początku badania od pielęgniarki specjalizującej się w diabetologii. Będą nosić urządzenie freestyle libre, które jest zmieniane co dwa tygodnie przez okres 6 miesięcy. W 2,4,12 i 24 tygodniu ich leki przeciwcukrzycowe zostaną dostosowane przez specjalistyczną pielęgniarkę/lekarza diabetologicznego zgodnie z ich profilami glukozy we krwi, analizowanymi na podstawie danych generowanych przez Freestyle libre.
Urządzenie: Freestyle za darmo
Czujnik glukozy (flash), który mierzy poziom glukozy we krwi śródtkankowej co 15 minut lub na żądanie.
Inny: Zorganizowana interwencja prowadzona przez pielęgniarkę – edukacja w zakresie hipoglikemii i modyfikacja modyfikacji leczenia cukrzycy
Program edukacyjny dotyczący unikania hipoglikemii na początku badania. Regularna ocena (tygodnie 2, 4, 12 i 24) i dostosowanie leków przeciwcukrzycowych na podstawie danych freestyle libre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki zgonów między grupami po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku
1 rok
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 2 latach
2 lata
Liczba nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba nieplanowanych kontaktów z opieką zdrowotną (służby ratunkowe, wizyty w szpitalu, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej) 1 rok przed randomizacją i 2 lata po
2 lata po randomizacji
Porównanie oszacowanej HbA1c i laboratoryjnej HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie między szacowanymi wartościami HbA1c (wygenerowanymi freestyle libre) i laboratoryjnymi wartościami HbA1c w całej kohorcie badania w 0 i 6 miesiącu
6 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 miesiącach między obiema grupami
6 miesięcy
Wyniki ze skali stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Kwestionariusz oceniający obciążenie emocjonalne osoby badanej związanej z cukrzycą. 4 różne domeny są testowane na 17 pytaniach. Obliczany jest ogólny wynik (uczestnicy oceniają każde pytanie w skali od 1 do 6), a łączny wynik jest dzielony przez 17. Im wyższy wynik (1-6), tym bardziej cierpi na cukrzycę pacjent. Wyniki są również obliczane dla każdej domeny. Są to: 1) obciążenie emocjonalne 2) dystres związany z lekarzem 3) dystres związany z reżimem 4) dystres interpersonalny
Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Wyniki z cukrzycowej skali jakości życia (DQOL)
Ramy czasowe: Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pytań wypełnianych przez uczestników. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najgorszy wynik. Wyniki wahają się zatem od 15 do 75, przy czym 75 punktów wskazuje na bardzo złą jakość życia w wyniku cukrzycy, a 15 na bardzo dobrą.
Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Wyniki ze skali satysfakcji z leczenia (DTSQc)
Ramy czasowe: Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z leczenia ich cukrzycy. Składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane od 3 do negatywnej 3. Ocena 3 w pytaniu oznacza bardzo dobre zadowolenie, a ujemna 3 oznacza, że ​​uczestnik jest najbardziej niezadowolony. Dlatego maksymalny wynik 24 jest możliwy przy niskim wyniku ujemnym 24. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony jest uczestnik z leczenia cukrzycy.
Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Wyniki od wyniku GOLD
Ramy czasowe: Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy
Skala od 1 do 7, która pyta uczestników o prawdopodobieństwo rozpoznania hipoglikemii. 7 wskazuje, że mają świadomość ciężkiej hipoglikemii, a 1, że są w pełni świadomi hipoglikemii. Zatem im wyższy wynik, tym bardziej uczestnik postrzega siebie jako nieświadomość hipoglikemii.
Testowane w wieku 0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie śledczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Freestyle za darmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj