Freestyle Libre et admissions à l'hôpital pour le diabète de type 2 (STRATUS)
7 septembre 2021 mis à jour par: Ramzi Ajjan, University of Leeds
FreeSTyle LibRe et admissions à l'hôpital, mortalité et qualité de vie chez les patients atteints de diabète de type 2 à haut risque
Cette étude vise à étudier l'utilité d'une combinaison d'interventions structurées dirigées par une infirmière et de l'utilisation de Freestyle libre chez des adultes atteints de diabète de type 2 qui ont subi un épisode d'hypoglycémie sévère en termes de mortalité, de contacts médicaux imprévus et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il est de plus en plus reconnu que l'hypoglycémie comporte un risque pour les personnes atteintes de toutes les formes de diabète. La recherche a montré un taux élevé de mortalité chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à la suite d'un épisode d'hypoglycémie sévère et un précédent essai pilote mené au Royaume-Uni a suggéré que cela pourrait être amélioré par une intervention structurée dirigée par une infirmière visant à modifier la thérapie glycémique pour éviter l'hypoglycémie, incitant surveillance régulière de la glycémie et formation des participants sur les déclencheurs courants de l'hypoglycémie et sur la manière de les éviter.
Dans cet essai, les chercheurs randomiseront des personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont subi un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'appel d'un service d'urgence à deux bras. Un bras recevra la norme de soins/traitement comme d'habitude et l'autre recevra une intervention structurée dirigée par une infirmière ainsi que l'utilisation d'un système de surveillance flash de la glycémie, Freestyle libre.
La participation active à l'essai pour les deux bras sera de douze mois au total (avec les principaux mois d'intervention 0-6.) Les dossiers électroniques des participants seront analysés pour les décès et les contacts médicaux imprévus pendant un total de deux ans après le recrutement.
Le critère de jugement principal est la mortalité entre les groupes. Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation de l'HbA1c estimée (une variable produite par l'appareil Freestyle libre) par rapport à l'HbA1c de laboratoire, les mesures de la qualité de vie, les effets sur le contrôle glycémique et le nombre de contacts médicaux imprévus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramzi A Ajjan, PHD
- Numéro de téléphone: 07796676643
- E-mail: R.ajjan@leeds.ac.uk
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- >18 ans
- Diagnostic confirmé de diabète de type 2
- A souffert d'un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'appel d'une ambulance
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion
- Une forme de diabète sucré qui n'est pas de type 2 ou dont le diagnostic est incertain
- Actuellement enceinte
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants sont renvoyés aux soins de leur fournisseur de soins de diabète habituel après la randomisation.
Ils donneront des échantillons de sang et d'urine et rempliront des questionnaires spécifiques au diabète à 0 et 6 mois.
Ils porteront également un capteur de glucose en aveugle (freestyle Libre PRO) pendant une période de deux semaines au mois 6.
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront randomisés au départ.
Ils fourniront des échantillons de sang et d'urine aux mois 0 et 6 et rempliront des questionnaires spécifiques au diabète.
Ils recevront une formation sur l'hypoglycémie au départ de la part d'une infirmière spécialiste du diabète.
Ils porteront un appareil freestyle libre qui sera changé toutes les deux semaines pendant une période de 6 mois.
Aux semaines 2, 4, 12 et 24, ils verront leurs médicaments pour le diabète ajustés par l'infirmière spécialiste du diabète/médecin du diabète en fonction de leurs profils de glycémie, analysés à partir des données générées par Freestyle libre.
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Un capteur de glucose (flash) qui mesure la glycémie interstitielle toutes les 15 minutes ou à la demande.
Un programme d'éducation entourant l'évitement de l'hypoglycémie au départ.
Examen régulier (semaines 2, 4, 12 et 24) et ajustement des médicaments contre le diabète en fonction des données de Freestyle Libre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 2 ans
Délai: 2 années
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Taux de mortalité entre les groupes à 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: 12 mois
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Mortalité à 12 mois après la randomisation
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire à 1 an
Délai: 1 an
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Mortalité d'origine cardiovasculaire à 1 an
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1 an
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Mortalité cardiovasculaire à 2 ans
Délai: 2 années
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Mortalité d'origine cardiovasculaire à 2 ans
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2 années
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Nombre de contacts médicaux imprévus
Délai: 2 ans après la randomisation
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Nombre de contacts médicaux imprévus (services d'urgence, visites à l'hôpital, visites aux soins primaires) 1 an avant la randomisation et 2 ans après
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2 ans après la randomisation
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Comparaison entre l'HbA1c estimée et l'HbA1c de laboratoire
Délai: 6 mois
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Une comparaison entre les valeurs d'HbA1c estimées (librement générées) et les valeurs d'HbA1c de laboratoire sur l'ensemble de la cohorte de l'étude à 0 et 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois entre les deux groupes
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6 mois
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Scores de l'échelle de détresse du diabète
Délai: Testé à 0 et 6 mois
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Un questionnaire qui évaluait le fardeau émotionnel que le diabète a sur le participant.
4 domaines différents sont testés à travers 17 questions.
Un score global est calculé (chaque question est classée de 1 à 6 par les participants) et le score total est divisé par 17.
Plus le score est élevé (1-6), plus le participant souffre de détresse liée au diabète.
Les scores sont également calculés dans chaque domaine.
Ce sont 1) la charge émotionnelle 2) la détresse associée au médecin 3) la détresse associée au traitement 4) la détresse interpersonnelle
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Testé à 0 et 6 mois
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Scores de l'échelle de qualité de vie du diabète (DQOL)
Délai: Testé à 0 et 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire de 15 questions remplies par les participants.
Chaque question est classée de 1 à 5 avec un score de 5 véhiculant le pire score.
Les scores vont donc de 15 à 75 avec un score de 75 indiquant une très mauvaise qualité de vie à cause du diabète et 15 une très bonne.
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Testé à 0 et 6 mois
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Scores de l'échelle de satisfaction du traitement (DTSQc)
Délai: Testé à 0 et 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire évaluant la satisfaction des participants vis-à-vis du traitement de leur diabète.
Il comprend 8 questions notées chacune de 3 à moins 3. Une note de 3 à une question indique une très bonne satisfaction alors que moins 3 indique que le participant est le plus insatisfait.
Par conséquent, un score maximum de 24 est possible avec un score faible de moins 24.
Plus le score est élevé, plus le participant est satisfait de son traitement du diabète.
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Testé à 0 et 6 mois
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Scores du score OR
Délai: Testé à 0 et 6 mois
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Une échelle de 1 à 7 qui demande aux participants quelle est leur probabilité de reconnaître l'hypoglycémie.
7 indique qu'ils sont conscients de l'hypoglycémie sévère et 1 qu'ils sont pleinement conscients de l'hypoglycémie.
Par conséquent, plus le score est élevé, plus le participant se perçoit comme ayant une inconscience hypoglycémique.
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Testé à 0 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable auprès des enquêteurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .