Freestyle Libre og sykehusinnleggelser ved type 2-diabetes (STRATUS)
7. september 2021 oppdatert av: Ramzi Ajjan, University of Leeds
FreeStyle LibRe og sykehusinnleggelser, dødelighet og livskvalitet i høyrisiko type 2 diabetespasienter
Denne studien tar sikte på å undersøke nytten av en kombinasjon av strukturert sykepleierledet intervensjon og bruk av Freestyle libre hos voksne med type 2 diabetes som har lidd av en episode med alvorlig hypoglykemi når det gjelder dødelighet, uplanlagte helsekontakter og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er i økende grad anerkjent at hypoglykemi medfører risiko for personer med alle former for diabetes. Forskning har vist høy dødelighet hos personer med type 2-diabetes etter en episode med alvorlig hypoglykemi, og en tidligere pilotstudie utført i Storbritannia antydet at dette kunne forbedres ved en strukturert sykepleierledet intervensjon med sikte på å modifisere glykemisk terapi for å unngå hypoglykemi, regelmessig overvåking av blodsukker og gi opplæring til deltakerne om vanlige utløsere for hypoglykemi og hvordan de kan unngås.
I denne studien vil etterforskerne randomisere personer med type 2-diabetes som har lidd av en episode med alvorlig hypoglykemi som krever utrykning av nødhjelp til to armer. Den ene armen vil motta standard pleie/behandling som vanlig og den andre vil motta en strukturert sykepleierledet intervensjon samt bruk av et flash-glukoseovervåkingssystem, Freestyle libre.
Aktiv deltakelse i forsøket for begge armer vil vare totalt tolv måneder (med hovedintervensjonsmånedene 0-6.) Deltakernes elektroniske journal vil bli analysert for dødsfall og uplanlagte helsekontakter i totalt to år etter rekruttering.
Det primære utfallsmålet er dødelighet mellom grupper. Sekundære utfall inkluderer bruk av estimert HbA1c (en variabel produsert av freestyle libre-enheten) sammenlignet med laboratorie-HbA1c, livskvalitetsmål, effekter på glykemisk kontroll og antall uplanlagte helsekontakter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramzi A Ajjan, PHD
- Telefonnummer: 07796676643
- E-post: R.ajjan@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18
- Bekreftet diagnose type 2 diabetes
- Fikk en episode med alvorlig hypoglykemi som krevde utrykning av ambulanse
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
- En form for diabetes mellitus som ikke er type 2 eller diagnosen er usikker
- For tiden gravid
- Dialyseavhengig nyresvikt
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne returneres til sin vanlige diabetespleier etter randomisering.
De vil donere blod- og urinprøver samt fylle ut diabetesspesifikke spørreskjemaer etter 0 og 6 måneder.
De vil også ha på seg en blindet glukosesensor (freestyle Libre PRO) i en to ukers periode ved måned 6.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli randomisert ved baseline.
De vil gi blod- og urinprøver ved måned 0 og 6 samt fylle ut diabetesspesifikke spørreskjemaer.
De vil få opplæring rundt hypoglykemi ved baseline av en diabetesspesialist.
De vil bruke en freestyle libre-enhet som skiftes annenhver uke i en periode på 6 måneder.
I uke 2, 4, 12 og 24 vil de få diabetesmedisinen justert av diabetesspesialisten/diabeteslegen i henhold til deres blodsukkerprofiler, analysert fra data generert av freestyle libre.
|
En glukosesensor (blits) som måler interstitiell blodsukker hvert 15. minutt eller ved behov.
Et opplæringsprogram rundt unngåelse av hypoglykemi ved baseline.
Regelmessig gjennomgang (uke 2, 4, 12 og 24) og justering av diabetesmedisiner basert på freestyle libre data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Dødsrater mellom grupper ved 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet ved 12 måneder fra randomisering
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av kardiovaskulær årsak ved 1 år
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av kardiovaskulær årsak ved 2 år
|
2 år
|
|
Antall uplanlagte helsekontakter
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Antall ikke-planlagte helsekontakter (legevakt, sykehusoppmøte, tilstedeværelse i primærhelsetjenesten) 1 år før randomisering og 2 år etter
|
2 år etter randomisering
|
|
Sammenligning mellom estimert HbA1c og laboratorie-HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning mellom estimerte HbA1c (generert fristil) og laboratorie-HbA1c-verdier over hele studiekohorten ved 0 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline HbA1c etter 6 måneder mellom begge grupper
|
6 måneder
|
|
Poeng fra Diabetes distress scale
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
|
Et spørreskjema som vurderte den følelsesmessige belastningen diabetes har på deltakeren.
4 forskjellige domener testes på 17 spørsmål.
En samlet poengsum beregnes (hvert spørsmål rangeres 1-6 av deltakerne) og den totale poengsummen deles på 17.
Jo høyere poengsum (1-6) jo mer diabetesplager er deltakeren under.
Poeng er også beregnet på tvers av hvert domene.
Disse er 1) emosjonell belastning 2) Legerelatert nød 3) regimeassosiert nød 4) mellommenneskelig nød
|
Testet ved 0 og 6 måneder
|
|
Poeng fra diabetes livskvalitetsskala (DQOL)
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema med 15 spørsmål fylt ut av deltakerne.
Hvert spørsmål er rangert 1-5 med en poengsum på 5 som gir den dårligste poengsummen.
Skårene varierer derfor fra 15 til 75 med en skår på 75 som indikerer svært dårlig livskvalitet som følge av diabetes og 15 svært god.
|
Testet ved 0 og 6 måneder
|
|
Poeng fra behandlingstilfredshetsskala (DTSQc)
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema som vurderer deltakernes tilfredshet med behandlingen av deres diabetes.
Den består av 8 spørsmål med hver score fra 3 til negativ 3. En poengsum på 3 på et spørsmål indikerer veldig god tilfredshet mens negativ 3 at deltakeren er mest misfornøyd.
Derfor er en maksimal poengsum på 24 mulig med en lav poengsum på negativ 24.
Jo høyere poengsum er, jo mer fornøyd er deltakeren med sin diabetesbehandling.
|
Testet ved 0 og 6 måneder
|
|
Poeng fra GULL score
Tidsramme: Testet ved 0 og 6 måneder
|
En 1-7 skala som spør deltakerne hvor sannsynlig det er at de oppdager hypoglykemi.
7 indikerer at de har alvorlig hypoglykemibevissthet og 1 at de er fullstendig bevisste på hypoglykemi.
Derfor jo høyere poengsum er, desto mer hypoglykemisk uvitenhet opplever deltakeren seg selv å ha.
|
Testet ved 0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel til etterforskerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .