Freestyle Libre e internações hospitalares em diabetes tipo 2 (STRATUS)
7 de setembro de 2021 atualizado por: Ramzi Ajjan, University of Leeds
FreeStyle LibRe e internações hospitalares, mortalidade e qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco
Este estudo tem como objetivo investigar a utilidade de uma combinação de intervenção estruturada liderada por enfermeiros e o uso de Freestyle libre em adultos com diabetes tipo 2 que sofreram um episódio de hipoglicemia grave em termos de mortalidade, contatos de saúde não programados e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
É cada vez mais reconhecido que a hipoglicemia acarreta riscos para indivíduos com todas as formas de diabetes. A pesquisa mostrou uma alta taxa de mortalidade em pessoas com diabetes tipo 2 após um episódio de hipoglicemia grave e um estudo piloto anterior conduzido no Reino Unido sugeriu que isso poderia ser melhorado por uma intervenção estruturada liderada por enfermeiras destinada a modificar a terapia glicêmica para evitar a hipoglicemia, instigando monitoramento regular da glicose no sangue e educação dos participantes sobre os gatilhos comuns para a hipoglicemia e como evitá-los.
Neste ensaio, os investigadores irão randomizar indivíduos com diabetes tipo 2 que sofreram um episódio de hipoglicemia grave que requer chamada de serviço de emergência para dois braços. Um braço receberá o padrão de cuidado/tratamento como de costume e o outro receberá uma intervenção estruturada conduzida por uma enfermeira, bem como o uso de um sistema de monitoramento de glicose flash, Freestyle libre.
A participação ativa no estudo para ambos os braços será um total de doze meses (com os principais meses de intervenção 0-6). Os prontuários eletrônicos dos participantes serão analisados quanto a óbitos e contatos de saúde não agendados por um total de dois anos após o recrutamento.
A medida de desfecho primário é a mortalidade entre os grupos. Os resultados secundários incluem o uso de HbA1c estimado (uma variável produzida pelo dispositivo freestyle libre) em comparação com HbA1c de laboratório, medidas de qualidade de vida, efeitos no controle glicêmico e o número de contatos não programados com a saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramzi A Ajjan, PHD
- Número de telefone: 07796676643
- E-mail: R.ajjan@leeds.ac.uk
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- >18 anos
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Sofreu um episódio de hipoglicemia grave que exigiu chamada de ambulância
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Uma forma de diabetes mellitus que não é do tipo 2 ou o diagnóstico é incerto
- Atualmente grávida
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes são devolvidos aos cuidados de seu prestador de cuidados de diabetes habitual após a randomização.
Eles doarão amostras de sangue e urina, bem como preencherão questionários específicos para diabetes aos 0 e 6 meses.
Eles também usarão um sensor de glicose cego (freestyle Libre PRO) por um período de duas semanas no mês 6.
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes serão randomizados no início do estudo.
Eles fornecerão amostras de sangue e urina nos meses 0 e 6, bem como preencherão questionários específicos para diabetes.
Eles receberão educação em torno da hipoglicemia na linha de base de uma enfermeira especialista em diabetes.
Eles usarão um dispositivo freestyle libre que é trocado a cada duas semanas por um período de 6 meses.
Nas semanas 2,4,12 e 24, eles terão sua medicação para diabetes ajustada pela enfermeira especialista em diabetes/médico em diabetes de acordo com seus perfis de glicose no sangue, analisados a partir dos dados gerados pelo freestyle libre.
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Um sensor de glicose (flash) que mede a glicose sanguínea intersticial a cada 15 minutos ou sob demanda.
Um programa de educação sobre como evitar a hipoglicemia no início do estudo.
Revisão regular (semanas 2, 4, 12 e 24) e ajuste dos medicamentos para diabetes com base nos dados do freestyle libre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Taxas de mortalidade entre os grupos em 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Mortalidade em 12 meses a partir da randomização
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por causa cardiovascular em 1 ano
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1 ano
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Mortalidade cardiovascular em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por causa cardiovascular em 2 anos
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2 anos
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Número de contatos de saúde não agendados
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de contatos de saúde não agendados (serviços de emergência, atendimentos hospitalares, atendimentos de cuidados primários) 1 ano antes da randomização e 2 anos depois
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2 anos após a randomização
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Comparação entre HbA1c estimada e HbA1c laboratorial
Prazo: 6 meses
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Uma comparação entre os valores estimados de HbA1c (estilo livre gerado) e HbA1c de laboratório em toda a coorte do estudo em 0 e 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base HbA1c em 6 meses entre os dois grupos
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6 meses
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Pontuações da escala de angústia do diabetes
Prazo: Testado em 0 e 6 meses
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Um questionário que avaliou a carga emocional que o diabetes tem sobre o participante.
4 domínios diferentes são testados em 17 perguntas.
Uma pontuação geral é calculada (cada pergunta é classificada de 1 a 6 pelos participantes) e a pontuação total é dividida por 17.
Quanto maior a pontuação (1-6), maior é o sofrimento do diabetes do participante.
As pontuações também são calculadas em cada domínio.
Estes são 1) carga emocional 2) sofrimento associado ao médico 3) sofrimento associado ao regime 4) sofrimento interpessoal
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Testado em 0 e 6 meses
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Pontuações da escala de qualidade de vida do diabetes (DQOL)
Prazo: Testado em 0 e 6 meses
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Trata-se de um questionário com 15 questões respondidas pelos participantes.
Cada pergunta é classificada de 1 a 5, com uma pontuação de 5 representando a pior pontuação.
As pontuações, portanto, variam de 15 a 75, com uma pontuação de 75 indicando qualidade de vida muito ruim como resultado do diabetes e 15 muito boa.
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Testado em 0 e 6 meses
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Pontuações da escala de satisfação com o tratamento (DTSQc)
Prazo: Testado em 0 e 6 meses
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Este é um questionário que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento de seu diabetes.
É composto por 8 questões com cada uma pontuada de 3 a 3 negativo. Uma pontuação de 3 em uma questão indica satisfação muito boa, enquanto 3 negativo indica que o participante está muito insatisfeito.
Portanto, uma pontuação máxima de 24 é possível com uma pontuação baixa de 24 negativos.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o participante está com o tratamento do diabetes.
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Testado em 0 e 6 meses
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Pontuações da pontuação GOLD
Prazo: Testado em 0 e 6 meses
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Uma escala de 1 a 7 que pergunta aos participantes qual a probabilidade de reconhecerem a hipoglicemia.
7 indica que eles têm consciência de hipoglicemia grave e 1 que têm consciência de hipoglicemia total.
Portanto, quanto maior a pontuação, mais desconhecimento da hipoglicemia o participante se percebe como tendo.
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Testado em 0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável aos investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .