Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Freestyle Libre и госпитализация при диабете 2 типа (STRATUS)

7 сентября 2021 г. обновлено: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeStyle LibRe и госпитализация, смертность и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа высокого риска

Это исследование направлено на изучение полезности комбинации структурированного вмешательства под руководством медсестры и использования Freestyle libre у взрослых с диабетом 2 типа, перенесших эпизод тяжелой гипогликемии, с точки зрения смертности, незапланированных обращений за медицинской помощью и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все чаще признается, что гипогликемия несет риск для людей со всеми формами диабета. Исследования показали высокий уровень смертности у пациентов с диабетом 2 типа после эпизода тяжелой гипогликемии, а предыдущее пилотное исследование, проведенное в Великобритании, показало, что его можно улучшить с помощью структурированного вмешательства под руководством медсестры, направленного на изменение гликемической терапии, чтобы избежать гипогликемии, провоцируя регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови и информирование участников о частых триггерах гипогликемии и о том, как их избежать.

В этом испытании исследователи рандомизируют людей с диабетом 2 типа, которые перенесли эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вызова службы неотложной помощи, в две группы. Одна рука будет получать стандартный уход/лечение, как обычно, а другая получит структурированное вмешательство под руководством медсестры, а также использование системы экспресс-мониторинга глюкозы Freestyle libre.

Активное участие в испытании для обеих групп будет в общей сложности двенадцать месяцев (с основным вмешательством месяцы 0-6). Электронные записи участников будут проанализированы на предмет смерти и незапланированных обращений за медицинской помощью в течение двух лет после набора.

Первичным показателем результата является смертность между группами. Вторичные результаты включают использование расчетного HbA1c (переменная, полученная с помощью устройства Freestyle libre) по сравнению с лабораторным HbA1c, показатели качества жизни, влияние на гликемический контроль и количество незапланированных обращений за медицинской помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramzi A Ajjan, PHD
  • Номер телефона: 07796676643
  • Электронная почта: R.ajjan@leeds.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Перенес эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вызова скорой помощи.
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения

  • Форма сахарного диабета, которая не относится к типу 2 или диагноз неясен.
  • В настоящее время беременна
  • Диализзависимая почечная недостаточность
  • Невозможно предоставить информированное письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
После рандомизации участников возвращают под наблюдение их обычного лечащего врача. Они будут сдавать образцы крови и мочи, а также заполнять специальные анкеты для диабетиков в возрасте 0 и 6 месяцев. Они также будут носить слепой датчик глюкозы (фристайл Libre PRO) в течение двух недель на 6-м месяце.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники будут рандомизированы на исходном уровне. Они предоставят образцы крови и мочи в 0 и 6 месяцев, а также заполнят специальные анкеты для диабетиков. Они получат информацию о гипогликемии на исходном уровне от медсестры-специалиста по диабету. Они будут носить устройство Freestyle libre, которое меняют каждые две недели в течение 6 месяцев. На 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе их лечение от диабета будет корректироваться медсестрой/врачом-диабетологом в соответствии с их профилями глюкозы в крови, проанализированными на основе данных, сгенерированных freestyle libre.
Устройство: Фристайл либре
Сенсор глюкозы (вспышка), который измеряет интерстициальную глюкозу крови каждые 15 минут или по запросу.
Другой: Структурированное вмешательство под руководством медсестры - обучение гипогликемии и модификация лечения диабета
Образовательная программа по предотвращению гипогликемии на исходном уровне. Регулярный обзор (недели 2, 4, 12 и 24) и корректировка лекарств от диабета на основе данных Freestyle libre.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Показатели смертности между группами через 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Смертность от сердечно-сосудистых причин через 1 год
1 год
Сердечно-сосудистая смертность через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Смертность от сердечно-сосудистых причин через 2 года
2 года
Количество незапланированных обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Количество незапланированных обращений за медицинской помощью (службы неотложной помощи, посещения больниц, обращения за первичной медико-санитарной помощью) за 1 год до рандомизации и через 2 года после нее
Через 2 года после рандомизации
Сравнение расчетного HbA1c и лабораторного HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение расчетных значений HbA1c (сгенерированных вольным стилем) и лабораторных значений HbA1c во всей когорте исследования в возрасте 0 и 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев между обеими группами
6 месяцев
Баллы по шкале дистресса диабета
Временное ограничение: Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Анкета, в которой оценивалась эмоциональная нагрузка диабета на участника. 4 разных домена тестируются по 17 вопросам. Подсчитывается общий балл (каждый вопрос оценивается участниками от 1 до 6), а общий балл делится на 17. Чем выше балл (1-6), тем сильнее диабет у участника. Баллы также рассчитываются по каждому домену. Это 1) эмоциональная нагрузка 2) дистресс, связанный с врачом 3) дистресс, связанный с режимом 4) межличностный дистресс
Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Баллы по шкале качества жизни при диабете (DQOL)
Временное ограничение: Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Это анкета с 15 вопросами, заполненными участниками. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 с оценкой 5, что означает наихудшую оценку. Таким образом, баллы варьируются от 15 до 75, при этом 75 баллов указывают на очень низкое качество жизни в результате диабета, а 15 баллов — на очень хорошее.
Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Баллы по шкале удовлетворенности лечением (DTSQc)
Временное ограничение: Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Это анкета, оценивающая удовлетворенность участников лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых получил от 3 до 3 отрицательных баллов. 3 балла за вопрос указывают на очень хорошее удовлетворение, тогда как отрицательные 3 означают, что участник крайне неудовлетворен. Таким образом, максимальный балл 24 возможен при низком балле 24. Чем выше балл, тем больше участник удовлетворен лечением диабета.
Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Баллы от GOLD балла
Временное ограничение: Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.
Шкала от 1 до 7, которая спрашивает участников, насколько вероятно, что они распознают гипогликемию. 7 указывает на то, что они осведомлены о тяжелой гипогликемии, а 1 — на то, что они полностью осведомлены о гипогликемии. Таким образом, чем выше балл, тем большую гипогликемическую неосведомленность участник считает у себя.
Протестировано в возрасте 0 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Главный следователь: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны следователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Фристайл либре

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться