Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freestyle Libre a hospitalizace pro diabetes 2. typu (STRATUS)

7. září 2021 aktualizováno: Ramzi Ajjan, University of Leeds

FreeSTyle LibRe a nemocnice přijetí, úmrtnost a kvalita života vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat užitečnost kombinace strukturované intervence vedené sestrou a použití Freestyle libre u dospělých s diabetem 2. typu, kteří prodělali epizodu těžké hypoglykémie, pokud jde o úmrtnost, neplánované kontakty se zdravotníky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává, že hypoglykémie představuje riziko pro jedince se všemi formami diabetu. Výzkum ukázal vysokou míru úmrtnosti u pacientů s diabetem 2. typu po epizodě těžké hypoglykemie a předchozí pilotní studie provedená ve Spojeném království naznačila, že by to mohlo být zlepšeno strukturovanou intervencí vedenou sestrou zaměřenou na úpravu glykemické terapie, aby se předešlo hypoglykémii. pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a informování účastníků o běžných spouštěcích faktorech hypoglykémie a o tom, jak se jim vyhnout.

V této studii budou vyšetřovatelé randomizovat jedince s diabetem 2. typu, kteří prodělali epizodu těžké hypoglykémie vyžadující přivolání záchranné služby do dvou ramen. Jednomu rameni bude poskytnuta standardní péče/léčba jako obvykle a druhému bude poskytnuta strukturovaná intervence vedená sestrou a také použití systému rychlého monitorování glukózy Freestyle libre.

Aktivní účast ve studii pro obě ramena bude celkem dvanáct měsíců (s hlavní intervencí měsíce 0-6.) Elektronické záznamy účastníků budou analyzovány na úmrtí a neplánované kontakty na zdravotní péči po dobu celkem dvou let po náboru.

Primárním výsledným měřítkem je úmrtnost mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují použití odhadovaného HbA1c (proměnná produkovaná zařízením Freestyle libre) ve srovnání s laboratorním HbA1c, měření kvality života, účinky na kontrolu glykémie a počet neplánovaných kontaktů se zdravotní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18
  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu
  • Utrpěl epizodu těžké hypoglykémie vyžadující přivolání záchranné služby
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Forma diabetes mellitus, která není typu 2 nebo je diagnóza nejistá
  • Momentálně těhotná
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci jsou po randomizaci vráceni do péče jejich obvyklého poskytovatele péče o diabetiky. Budou darovat vzorky krve a moči a také vyplnit dotazníky specifické pro diabetes v 0. a 6. měsíci. Budou také nosit zaslepený glukózový senzor (freestyle Libre PRO) po dobu dvou týdnů v 6. měsíci.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci budou na začátku randomizováni. V 0. a 6. měsíci poskytnou vzorky krve a moči a také vyplní dotazníky specifické pro diabetes. Dostanou edukaci o hypoglykémii na začátku od sestry specializované na diabetes. Budou nosit freestyle libre zařízení, které se mění každé dva týdny po dobu 6 měsíců. Ve 2., 4., 12. a 24. týdnu jim diabetologická sestra/diabetologický lékař upraví léky na cukrovku podle jejich profilů glykémie, analyzovaných z dat generovaných freestyle libre.
Přístroj: Freestyle zdarma
Glukózový senzor (blesk), který měří glykémii v intersticiální krvi každých 15 minut nebo na vyžádání.
Jiný: Strukturovaná intervence pod vedením sestry - edukace o hypoglykémii a modifikace léčby diabetu
Vzdělávací program týkající se vyhýbání se hypoglykémii na začátku. Pravidelná revize (2., 4., 12. a 24. týden) a úprava léků na cukrovku na základě freestyle libre dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Míra úmrtí mezi skupinami po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Mortalita 12 měsíců od randomizace
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost z kardiovaskulární příčiny po 1 roce
1 rok
Kardiovaskulární mortalita po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost z kardiovaskulární příčiny po 2 letech
2 roky
Počet neplánovaných kontaktů zdravotní péče
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet neplánovaných kontaktů zdravotní péče (pohotovostní služby, návštěvy nemocnic, návštěvy primární péče) 1 rok před randomizací a 2 roky po
2 roky po randomizaci
Srovnání odhadovaného HbA1c a laboratorního HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi odhadovanými hodnotami HbA1c (volně generovaný freestyle) a laboratorními hodnotami HbA1c v celé kohortě studie v 0 a 6 měsících
6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 6 měsících mezi oběma skupinami
6 měsíců
Skóre ze stupnice úzkosti diabetu
Časové okno: Testováno v 0 a 6 měsících
Dotazník, který hodnotil emoční zátěž, kterou má diabetes na účastníka. V 17 otázkách se testují 4 různé domény. Vypočítá se celkové skóre (každá otázka je účastníky hodnocena 1-6) a celkové skóre se vydělí 17. Čím vyšší je skóre (1-6), tím větší je diabetes. Skóre se také počítá pro každou doménu. Jedná se o 1) emoční zátěž 2) úzkost související s lékařem 3) úzkost související s režimem 4) interpersonální úzkost
Testováno v 0 a 6 měsících
Skóre na stupnici kvality života diabetu (DQOL)
Časové okno: Testováno v 0 a 6 měsících
Jedná se o dotazník s 15 otázkami vyplněnými účastníky. Každá otázka je hodnocena 1-5 se skóre 5, které vyjadřuje nejhorší skóre. Skóre se proto pohybuje od 15 do 75, přičemž skóre 75 ukazuje na velmi špatnou kvalitu života v důsledku diabetu a 15 jako velmi dobré.
Testováno v 0 a 6 měsících
Skóre ze stupnice spokojenosti s léčbou (DTSQc)
Časové okno: Testováno v 0 a 6 měsících
Jedná se o dotazník, který hodnotí spokojenost účastníků s léčbou jejich diabetu. Skládá se z 8 otázek, z nichž každá má skóre od 3 do záporných 3. Skóre 3 u otázky znamená velmi dobrou spokojenost, zatímco negativní 3 znamená, že je účastník nejvíce nespokojený. Proto je možné dosáhnout maximálního skóre 24 s nízkým skóre negativního 24. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je účastník s léčbou cukrovky.
Testováno v 0 a 6 měsících
Skóre od GOLD skóre
Časové okno: Testováno v 0 a 6 měsících
Škála 1-7, která se ptá účastníků, jaká je pravděpodobnost, že rozpoznají hypoglykémii. 7 znamená, že si uvědomují závažnou hypoglykémii a 1, že si jsou plně vědomi hypoglykémie. Proto čím vyšší skóre, tím více hypoglykemického neuvědomění si účastník sám o sobě myslí.
Testováno v 0 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi A Ajjan, PHD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou vyšetřovatelům na přiměřenou žádost k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit