使用 Rac'z 导管与 Navi 导管进行经皮粘连松解术治疗失败的背部手术综合征的有效性和安全性
2025年2月2日 更新者：Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy、Assiut University
在过去十年中，脊柱手术率与其他手术干预率同步显着增加。
持续性疼痛在脊柱手术后很常见，最常被引用的患病率在 10% 到 40% 之间。
这种疼痛可分为未能减轻基线疼痛、并发症引起的疼痛（例如，蛛网膜炎和硬膜外粘连），以及几年后作为脊柱结构和生物力学改变的后遗症（例如，相邻节段椎间盘源性或面源性）的疼痛疼痛）称为背部手术失败综合症（FBSS）
研究概览
详细说明
通过直接观察粘连，可以使用一些经皮技术机械地溶解疤痕组织，如插入导管，如 Rac'z 导管（细口径），将在透视引导下通过皮肤插入或使用 NAVI 导管（大口径）口径）荧光镜引导或使用薄硬膜外镜检查。
粘连可以被分解并且它们的评价分数可以提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Assiut、埃及、71111
- Saeid Metwaly Elsawy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去至少有 6 个月的腰椎手术史的患者。
- 18岁以上患者。
- “硬脑膜拉扯”（当患者坐在检查台上，双腿伸直，向前弯曲，导致背部疼痛时观察到）伴有或不伴有腰痛至少 6大多数患者在常规保守治疗失败后持续数月，包括非甾体抗炎药、肌肉松弛剂（替扎尼定、硫酸镁）和普瑞巴林。
- 有能力理解研究方案并自愿提供书面知情同意并参与结果测量的患者。
排除标准：
- 不稳定或大量使用阿片类药物。
- 不受控制的精神障碍。
- 不受控制的医疗疾病。
- 任何可能干扰结果评估解释的条件。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对局部麻醉剂或类固醇有不良反应史或潜在不良反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Raj'z 导尿管
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背部手术失败的粘连溶解
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有源比较器：NAVI导管
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背部手术失败的粘连溶解
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值评分量表
大体时间：12个月
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使用了0-10分的VAS分数。
0点代表无痛状态，1到3分的得分代表轻度疼痛，4到6点代表中度疼痛，7到10点代表剧烈的疼痛。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSWESTRY残疾指数（ODI）
大体时间：12个月
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0-100％残疾；最小的残疾=床可以或夸大的症状= 100％）= 100％）
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12个月
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gababalin消费
大体时间：12个月
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每天患者消耗的gababalin量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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