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Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Adhäsiolyse unter Verwendung des Rac'z-Katheters im Vergleich zum Navi-Katheter bei der Behandlung des Failed Back Surgery-Syndroms

2. Februar 2025 aktualisiert von: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
In den letzten zehn Jahren sind die Raten für Wirbelsäulenoperationen parallel zu denen anderer Eingriffe dramatisch gestiegen. Anhaltende Schmerzen treten häufig nach Wirbelsäulenoperationen auf, wobei die am häufigsten genannten Prävalenzraten zwischen 10 % und 40 % liegen. Dieser Schmerz kann eingeteilt werden in das Versagen, den Grundschmerz zu lindern, Schmerzen infolge von Komplikationen (z. B. Arachnoiditis und epidurale Adhäsionen) und Schmerzen, die mehrere Jahre später als Folge von Veränderungen in der Wirbelsäulenarchitektur und -biomechanik auftreten (z. B. benachbartes Segment diskogen oder facetogen). Schmerz), das als Failed Back Surgery Syndrome ( FBSS ) bezeichnet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die direkte Beobachtung von Adhäsionen kann die Lyse von Narbengewebe mechanisch unter Verwendung einiger perkutaner Techniken durchgeführt werden, wie z Kaliber) entweder fluoroskopisch geführt oder mit dünner Epiduroskopie. Anhaftungen können aufgelöst werden und ihre Bewertungswerte können sich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lendenoperation in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Vorgeschichte anhaltender funktionseinschränkender Schmerzen in den unteren Extremitäten, verschlimmert durch „durales Ziehen“ (beobachtet, wenn der Patient mit ausgestreckten Beinen auf dem Untersuchungstisch sitzt, sich nach vorne beugt und Rückenschmerzen verursacht) mit oder ohne Kreuzschmerzen von mindestens 6 Monate Dauer nach Versagen der konventionellen konservativen Behandlung bei den meisten Patienten, einschließlich NSAIDs, Muskelrelaxanzien (Tizanidin, Magnesiumsulfat) und Pregabalin.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Ergebnismessungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder starker Opioidkonsum.
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit.
  • Alle Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Potenzial für Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raj'z-Katheter
Verfahren: Racz-Adhäsolyse
Adhäsiolyse bei erfolgloser Rückenoperation
Aktiver Komparator: NAVI-Katheter
Gerät: NAVI-Adhäsolyse
Adhäsiolyse bei erfolgloser Rückenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die VAS-Punktzahl wurde verwendet, die 0-10 Punkte hat. Der 0 -Punkt repräsentiert den schmerzlosen Zustand und eine Punktzahl von 1 bis 3 Punkten stellt leichte Schmerzen dar, von 4 bis 6 Punkten repräsentiert mäßige Schmerzen und von 7 bis 10 Punkten starken Schmerzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
0 - 100% Behinderung; minimale Behinderung = 0% für Bett- oder übertreibende Symptome = 100%)
12 Monate
Pregabalin -Verbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Menge an Pregabalin, die der Patient pro Tag verbraucht hat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • saeid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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