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Eficácia e Segurança da Adesiólise Percutânea Usando Cateter Rac'z Versus Cateter Navi no Tratamento da Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Na última década, as taxas de cirurgia da coluna aumentaram dramaticamente em paralelo com as de outras intervenções processuais. A dor persistente é uma ocorrência comum após a cirurgia da coluna, com as taxas de prevalência mais comumente citadas variando de 10% a 40%. Essa dor pode ser classificada em falha no alívio da dor basal, dor resultante de complicações (por exemplo, aracnoidite e aderências peridurais) e dor que ocorre vários anos depois como sequela de alterações na arquitetura e biomecânica da coluna vertebral (por exemplo, segmento adjacente discogênico ou facetogênico dor) que é chamada de síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observando diretamente as aderências, a lise do tecido cicatricial pode ser realizada mecanicamente utilizando algumas técnicas percutâneas como a inserção de cateteres como o cateter Rac'z (fino de calibre) que será inserido através da pele sob orientação de fluoroscopia ou utilizando o cateter NAVI (grande em calibre) guiada por fluoroscopia ou usando epiduroscopia fina. As aderências podem ser desintegradas e seus escores de avaliação podem melhorar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia lombar de pelo menos 6 meses de duração.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • História de dor persistente em membros inferiores limitante da função agravada por "puxão dural" (observado quando o paciente, sentado na mesa de exame com as pernas esticadas, inclina-se para a frente, causando dor nas costas) com ou sem dor lombar de pelo menos 6 duração de meses após falha do tratamento conservador convencional na maioria dos pacientes, incluindo AINEs, relaxantes musculares (tizanidina, sulfato de magnésio) e pregabalina.
  • Pacientes competentes para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito e participar das medições dos resultados.

Critério de exclusão:

  • Uso instável ou pesado de opioides.
  • Transtornos psiquiátricos não controlados.
  • Doença médica descontrolada.
  • Quaisquer condições que possam interferir na interpretação das avaliações dos resultados.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com história ou potencial para reação(ões) adversa(s) a anestésicos locais ou esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Raj'z
Procedimento: Adesólise Racz
adesiólise em cirurgia de coluna falhada
Comparador Ativo: Cateter NAVI
Dispositivo: Adesólise NAVI
adesiólise em cirurgia de coluna falhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses
A pontuação do VAS foi usada com 0 a 10 pontos. O ponto 0 representa o estado indolor e uma pontuação de 1 a 3 pontos representa dor leve, de 4 a 6 pontos representa dor moderada e de 7 a 10 pontos representa dor intensa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSWESTRY INICILACIDADE DE INFORMAÇÃO (ODI)
Prazo: 12 meses
0 - 100% incapacidade; incapacidade mínima = 0% para sintomas de cama ou exagerados = 100%)
12 meses
Consumo de pré -gabalina
Prazo: 12 meses
quantidade de pregabalina consumida pelo paciente por dia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • saeid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

posso compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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