Efficacité et sécurité de l'adhésiolyse percutanée à l'aide du cathéter Rac'z par rapport au cathéter Navi dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos
2 février 2025 mis à jour par: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Au cours de la dernière décennie, les taux de chirurgie de la colonne vertébrale ont considérablement augmenté parallèlement à ceux des autres interventions procédurales.
La douleur persistante est un phénomène courant après une chirurgie de la colonne vertébrale, les taux de prévalence les plus couramment cités allant de 10 % à 40 %.
Cette douleur peut être classée en incapacité à soulager la douleur de base, en douleur résultant de complications (p. douleur) appelé syndrome d'échec de la chirurgie du dos ( FBSS )
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En observant directement les adhérences, la lyse du tissu cicatriciel peut être réalisée mécaniquement à l'aide de certaines techniques percutanées comme l'insertion de cathéters comme le cathéter Rac'z (de faible calibre) qui sera inséré à travers la peau sous guidage fluoroscopique ou à l'aide de cathéter NAVI (de gros calibre calibre) guidé par fluoroscopie ou par épiduroscopie fine.
Les adhérences peuvent être désintégrées et leurs notes d'évaluation peuvent s'améliorer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie lombaire d'au moins 6 mois dans le passé.
- Patients de plus de 18 ans.
- Antécédents de douleur persistante des membres inférieurs limitant la fonction aggravée par un « tiraillement dural » (observé lorsque le patient, assis sur la table d'examen avec les jambes tendues, se penche en avant, provoquant des douleurs dorsales) avec ou sans lombalgie d'au moins 6 mois après l'échec de la prise en charge conservatrice conventionnelle chez la plupart des patients, y compris les AINS, les myorelaxants (tizanidine, sulfate de magnésium) et la prégabaline.
- Patients capables de comprendre le protocole de l'étude, de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit et de participer aux mesures des résultats.
Critère d'exclusion:
- Consommation instable ou importante d'opioïdes.
- Troubles psychiatriques non contrôlés.
- Maladie médicale incontrôlée.
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'interprétation des évaluations des résultats.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents ou un potentiel de réaction(s) indésirable(s) aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cathéter Raj'z
|
adhésiolyse dans l'échec de la chirurgie du dos
|
|
Comparateur actif: Cathéter NAVI
|
adhésiolyse dans l'échec de la chirurgie du dos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
|
Le score VAS a été utilisé avec 0 à 10 points.
Le point 0 représente l'état indolore et un score de 1 à 3 points représente une douleur légère, de 4 à 6 points représente une douleur modérée et de 7 à 10 points représente une douleur intense.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: 12 mois
|
0 - 100% handicap; Invalidité minimale = 0% aux symptômes liés au lit ou exagérés = 100%)
|
12 mois
|
|
consommation de prégabaline
Délai: 12 mois
|
quantité de prégabaline consommée par le patient par jour
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- saeid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
puis-je le partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .