Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej adhezjolizy z użyciem cewnika Rac'z w porównaniu z cewnikiem Navi w leczeniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
W ostatniej dekadzie wskaźniki operacji kręgosłupa dramatycznie wzrosły równolegle do innych interwencji proceduralnych. Uporczywy ból jest częstym zjawiskiem po operacjach kręgosłupa, a najczęściej podawane wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 10% do 40%. Ból ten można sklasyfikować jako niepowodzenie w łagodzeniu bólu wyjściowego, ból wynikający z powikłań (np. ból), który nazywany jest zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (ang. FBSS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwując bezpośrednio zrosty, lizę tkanki bliznowatej można przeprowadzić mechanicznie przy użyciu niektórych technik przezskórnych, takich jak wprowadzenie cewników, takich jak cewnik Rac'z (cienkiego kalibru), który zostanie wprowadzony przez skórę pod kontrolą fluoroskopii lub przy użyciu cewnika NAVI (duży w kaliber) albo pod kontrolą fluoroskopii, albo przy użyciu cienkiej epiduroskopii. Zrosty mogą ulec dezintegracji, a ich wyniki oceny mogą ulec poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z historią operacji odcinka lędźwiowego trwającą co najmniej 6 miesięcy w przeszłości.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Przewlekły, ograniczający czynność ból kończyn dolnych w wywiadzie, nasilający się w wyniku „pociągania opony twardej” (obserwowany, gdy pacjent siedzący na stole do badań z wyprostowanymi nogami pochyla się do przodu, wywołując ból pleców) z bólem krzyża lub bez bólu krzyża trwającym co najmniej 6 miesięcy po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia zachowawczego u większości pacjentów, w tym NLPZ, środków zwiotczających mięśnie (tyzanidyna, siarczan magnezu) i pregabaliny.
  • Pacjenci, którzy są kompetentni, aby zrozumieć protokół badania i wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w pomiarach wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub intensywne stosowanie opioidów.
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
  • Niekontrolowana choroba medyczna.
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać interpretację ocen wyników.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią lub potencjalnymi reakcjami niepożądanymi na miejscowe środki znieczulające lub steroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik Raj'za
Procedura: Adhezoliza Racza
Adhezjoliza w nieudanych operacjach kręgosłupa
Aktywny komparator: Cewnik NAVI
Urządzenie: Adhezoliza NAVI
Adhezjoliza w nieudanych operacjach kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowano skalę VAS, w której można uzyskać od 0 do 10 punktów. Punkt 0 oznacza stan bezbolesny, a wynik od 1 do 3 punktów oznacza ból łagodny, od 4 do 6 punktów oznacza ból umiarkowany, a od 7 do 10 punktów oznacza ból silny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • saeid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

czy mogę to udostępnić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezoliza Racza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj