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Efficacia e sicurezza dell'adesiolisi percutanea utilizzando il catetere Rac'z rispetto al catetere Navi nella gestione della sindrome da fallimento chirurgico della schiena

2 febbraio 2025 aggiornato da: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Nell'ultimo decennio, i tassi di chirurgia della colonna vertebrale sono aumentati notevolmente parallelamente a quelli di altri interventi procedurali. Il dolore persistente è un evento comune dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, con i tassi di prevalenza più comunemente citati che vanno dal 10% al 40%. Questo dolore può essere classificato in fallimento nell'alleviare il dolore basale, dolore derivante da complicanze (per es. dolore) che si chiama sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservando direttamente le aderenze, la lisi del tessuto cicatriziale può essere eseguita meccanicamente utilizzando alcune tecniche percutanee come l'inserimento di cateteri come il catetere Rac'z (di calibro sottile) che verrà inserito attraverso la pelle sotto guida fluoroscopica o utilizzando il catetere NAVI (di grosso calibro) calibro) sia sotto guida fluoroscopica che mediante epiduroscopia sottile. Le aderenze possono essere disintegrate e i loro punteggi di valutazione possono migliorare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con storia di chirurgia lombare di almeno 6 mesi di durata in passato.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Anamnesi di dolore persistente agli arti inferiori che limita la funzione, aggravato dalla "trazione durale" (osservata quando il paziente, seduto sul lettino con le gambe distese, si piega in avanti, provocando dolore alla schiena) con o senza lombalgia di almeno 6 durata di mesi dopo il fallimento della gestione conservativa convenzionale nella maggior parte dei pazienti inclusi FANS, miorilassanti (tizanidina, solfato di magnesio) e pregabalin.
  • - Pazienti competenti per comprendere il protocollo dello studio e fornire un consenso informato scritto volontario e partecipare alle misurazioni dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • Uso instabile o pesante di oppioidi.
  • Disturbi psichiatrici incontrollati.
  • Malattia medica incontrollata.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione delle valutazioni degli esiti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con anamnesi o potenziali reazioni avverse ad anestetici locali o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere Raj'z
Procedura: Adesiolisi di Racz
adesiolisi nella chirurgia fallita della schiena
Comparatore attivo: Catetere NAVI
Dispositivo: Adesiolisi NAVI
adesiolisi nella chirurgia fallita della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato utilizzato il punteggio VAS che ha 0-10 punti. Il punto 0 rappresenta lo stato indolore e un punteggio da 1 a 3 punti rappresenta un dolore lieve, da 4 a 6 punti rappresenta un dolore moderato e da 7 a 10 punti rappresenta un forte dolore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
0 - Disabilità al 100%; disabilità minima = 0% ai sintomi legati al letto o esagerati = 100%)
12 mesi
Consumo pregabalin
Lasso di tempo: 12 mesi
importo di pregabalin consumato dal paziente al giorno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • saeid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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