Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved perkutan adhæsiolyse ved brug af Rac'z-kateter versus Navi-kateter til behandling af mislykket rygkirurgi-syndrom

2. februar 2025 opdateret af: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
I det sidste årti er antallet af rygsøjleoperationer steget dramatisk parallelt med andre proceduremæssige indgreb. Vedvarende smerte er en almindelig forekomst efter rygsøjleoperationer, med de hyppigst citerede prævalensrater fra 10 % til 40 %. Denne smerte kan klassificeres i manglende lindring af baseline smerter, smerter som følge af komplikationer (f.eks. arachnoiditis og epidurale adhæsioner) og smerter, der følger flere år senere som en følge af ændringer i spinal arkitektur og biomekanik (f.eks. diskogene eller facetogene tilstødende segmenter smerte), som kaldes mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at observere adhæsioner direkte kan lyseringen af ​​arvæv udføres mekanisk ved hjælp af nogle perkutane teknikker som indsættelse af katetre som Rac'z kateter (tyndt i kaliber), som vil blive indført gennem huden under fluoroskopi vejledning eller ved hjælp af NAVI kateter (stort i kaliber). kaliber) enten fluoroskopi guidet eller ved hjælp af tynd epiduroskopi. Adhæsioner kan desintegreres, og deres evalueringsresultater kan forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere lændeoperationer af mindst 6 måneders varighed.
  • Patienter over 18 år.
  • Anamnese med vedvarende funktionsbegrænsende smerter i underekstremiteterne forværret af "dural tug" (observeret, når patienten sidder på undersøgelsesbordet med strakte ben, bøjer sig fremad, giver rygsmerter) med eller uden lændesmerter på mindst 6 måneders varighed efter svigt af konventionel konservativ behandling hos de fleste patienter, inklusive NSAIDS, muskelafslappende midler (tizanidin, magnesiumsulfat) og pregabalin.
  • Patienter, der er kompetente til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke og deltage i resultatmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller kraftig opioidbrug.
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Eventuelle forhold, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultatvurderingerne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en historie eller potentiale for bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler eller steroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raj'z kateter
Procedure: Racz adhæsolyse
adhæsiolyse ved mislykket rygoperation
Aktiv komparator: NAVI kateter
Enhed: NAVI adhæsolyse
adhæsiolyse ved mislykket rygoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
VAS-score blev brugt, der har 0-10 point. 0 -punktet repræsenterer den smertefri tilstand, og en score fra 1 til 3 point repræsenterer mild smerte, fra 4 til 6 point repræsenterer moderat smerte, og fra 7 til 10 point repræsenterer alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
0 - 100% handicap; Minimal handicap = 0% til enten sengebundne eller overdrivende symptomer = 100%)
12 måneder
Pregabalinforbrug
Tidsramme: 12 måneder
mængden af ​​pregabalin, der forbruges af patienten om dagen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • saeid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

må jeg dele det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Racz adhæsolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner