Effektivitet og sikkerhet ved perkutan adhesiolyse ved bruk av Rac'z-kateter versus Navi-kateter ved behandling av mislykket ryggkirurgisyndrom
2. februar 2025 oppdatert av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
I det siste tiåret har ratene for ryggradskirurgi økt dramatisk parallelt med andre prosedyreintervensjoner.
Vedvarende smerte er en vanlig forekomst etter ryggradsoperasjon, med de mest siterte prevalensratene fra 10 % til 40 %.
Denne smerten kan klassifiseres i svikt i å lindre grunnlinjesmerter, smerter som følge av komplikasjoner (f.eks. arachnoiditt og epidurale adhesjoner), og smerte som følger flere år senere som en oppfølger til endringer i spinalarkitektur og biomekanikk (f.eks. diskogene eller facetogene tilstøtende segmenter). smerte) som kalles mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å observere adhesjoner direkte, kan lysering av arrvev utføres mekanisk ved bruk av noen perkutane teknikker som innføring av katetre som Rac'z-kateter (tynt i kaliber) som vil bli satt inn gjennom huden under fluoroskopiveiledning eller ved bruk av NAVI-kateter (stort i kaliber) enten fluoroskopiveiledet eller ved bruk av tynn epiduroskopi.
Adhesjoner kan desintegreres og deres evalueringsskår kan forbedres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere lumbale operasjoner av minst 6 måneders varighet.
- Pasienter over 18 år.
- Anamnese med vedvarende funksjonsbegrensende smerter i underekstremiteter forverret av "dural tug" (observert når pasienten sitter på undersøkelsesbordet med bena strukket ut, bøyer seg fremover, gir ryggsmerter) med eller uten korsryggsmerter på minst 6 måneders varighet etter svikt i konvensjonell konservativ behandling hos de fleste pasienter, inkludert NSAIDS, muskelavslappende midler (tizanidin, magnesiumsulfat) og pregabalin.
- Pasienter som er kompetente til å forstå studieprotokollen og gi frivillig, skriftlig informert samtykke og delta i utfallsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller tung bruk av opioider.
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser.
- Ukontrollert medisinsk sykdom.
- Eventuelle forhold som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie eller potensial for bivirkninger på lokalbedøvelse eller steroid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raj'z kateter
|
adhesiolyse ved mislykket ryggoperasjon
|
|
Aktiv komparator: NAVI kateter
|
adhesiolyse ved mislykket ryggoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-poengsummen ble brukt som har 0-10 poeng.
0 -punktet representerer den smertefrie tilstanden og en poengsum fra 1 til 3 poeng representerer milde smerter, fra 4 til 6 poeng representerer moderat smerte og fra 7 til 10 poeng representerer sterke smerter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måned
|
0 - 100% funksjonshemming; minimal funksjonshemming = 0% til enten sengebundet eller overdrive symptomer = 100%)
|
12 måned
|
|
Pregabalinforbruk
Tidsramme: 12 måned
|
mengde pregabalin konsumert av pasienten per dag
|
12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- saeid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
kan jeg dele det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .